2023醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預(yù)測報(bào)告

• 黃文玉 2023年9月26日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 健康時(shí)報(bào) 241 7
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醫(yī)藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發(fā)逐漸拓展至商業(yè)化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)，已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過10億美元的重磅藥物。

近年來，伴隨著美國次貸危機(jī)及歐債危機(jī)的爆發(fā)，跨國制藥企業(yè)面臨更為嚴(yán)峻的財(cái)務(wù)形勢，紛紛加快了專業(yè)化外包的步伐。2008年以來各大跨國制藥企業(yè)紛紛進(jìn)行大規(guī)模裁員并進(jìn)行研發(fā)重組，僅默沙東在2013年就裁員8,500人，外包趨勢明顯。同時(shí)醫(yī)藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發(fā)逐漸拓展至商業(yè)化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)，已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過10億美元的重磅藥物。

醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類型之一，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風(fēng)險(xiǎn)，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場現(xiàn)狀及未來發(fā)展分析

目前許多小型企業(yè)已選擇全外包生產(chǎn)管理，部分大型企業(yè)也紛紛宣布計(jì)劃將其大部分制藥業(yè)務(wù)外包，例如阿斯利康正逐漸將其原料藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行全面外包;而百時(shí)美施貴寶、默沙東和輝瑞也將其多達(dá)40%的原料藥需求予以外包8?？鐕扑幤髽I(yè)近年來的大規(guī)模裁員、工廠的關(guān)閉、研發(fā)團(tuán)隊(duì)的縮減，意味著他們將會更多地選擇使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供應(yīng)鏈。醫(yī)藥外包行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

為在第一時(shí)間推出醫(yī)藥CDMO搶占市場份額，制藥企業(yè)在臨床后期一般不會輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動力尋求更經(jīng)濟(jì)、更環(huán)保的新工藝，降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定供應(yīng)鏈。制藥企業(yè)更換供應(yīng)商需要向FDA提出申請，將發(fā)生一定的申請費(fèi)用和測試費(fèi)用，故變更的前提條件為至少帶來30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通過傳統(tǒng)的收率改進(jìn)、人工節(jié)省和原料節(jié)省所達(dá)成，必須以創(chuàng)新性的技術(shù)對原有工藝進(jìn)行突破。

我國國出臺了眾多促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的鼓勵措施，并不斷深化審評審批制度改革，尤其是在生物藥方面，我國也將生物醫(yī)藥確定為國家“十三五”重大支柱產(chǎn)業(yè)，在國家政策的大力支持下，中國生物醫(yī)藥的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力都得到了快速提升。與西方發(fā)達(dá)國家相比，目前中國生物醫(yī)藥的發(fā)展還存在諸多瓶頸，例如產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，原材料、設(shè)備等供應(yīng)鏈產(chǎn)品依賴進(jìn)口。特別在細(xì)胞培養(yǎng)基方面，被跨國公司全球壟斷。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021-2026年中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預(yù)測報(bào)告》顯示：

我國擁有完善的基礎(chǔ)工業(yè)體系，數(shù)量較多且不斷增長的專業(yè)人才，并已加入了大部分知識產(chǎn)權(quán)國際多邊條約，CDMO服務(wù)水平顯著提升，為全球CDMO產(chǎn)業(yè)向我國轉(zhuǎn)移創(chuàng)造了良好的條件，推動了我國CDMO產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。我國生物醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模從2016年的25億元增長至2020年的91億元。未來在創(chuàng)新藥持續(xù)發(fā)展以及國家相關(guān)醫(yī)藥政策支持，我國生物藥CDMO市場規(guī)模將繼續(xù)擴(kuò)大，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到458億元。

目前國內(nèi)小分子CDMO前四大企業(yè)包括：合全藥業(yè)(藥明康德)、凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)，市場份額分別約29%、19%、12%、5%。從人員規(guī)?？矗幟骺档缕髽I(yè)人員規(guī)模數(shù)為26411人，凱萊英企業(yè)人員規(guī)模數(shù)7000余人，博騰股份企業(yè)人員規(guī)模數(shù)為3054人，九洲藥業(yè)企業(yè)人員規(guī)模數(shù)為3586人。從營業(yè)收入看，2020年藥明康德企業(yè)營業(yè)收入為165.4億元，凱萊英企業(yè)營業(yè)收入為31.5億元，博騰股份企業(yè)營業(yè)收入為20.72億元，九洲藥業(yè)企業(yè)營業(yè)收入為26.47億元。截止2021年3季度，藥明康德企業(yè)營業(yè)收入為165.2億元，凱萊英企業(yè)營業(yè)收入為29.23億元，博騰股份企業(yè)營業(yè)收入為20.3億元，九洲藥業(yè)企業(yè)營業(yè)收入為30.04億元。

從企業(yè)凈利潤看，2020年藥明康德企業(yè)凈利潤為29.6億元，凱萊英企業(yè)凈利潤為7.22億元，博騰股份企業(yè)凈利潤為3.24億元，九洲藥業(yè)企業(yè)凈利潤為3.8億元。截止2021年3季度，藥明康德企業(yè)凈利潤為35.62億元，凱萊英企業(yè)凈利潤為6.94億元，博騰股份企業(yè)凈利潤為3.6億元，九洲藥業(yè)企業(yè)凈利潤為4.73億元。從企業(yè)凈資產(chǎn)看，2020年藥明康德企業(yè)凈資產(chǎn)為327.2億元，凱萊英企業(yè)凈資產(chǎn)為59.95億元，博騰股份企業(yè)凈資產(chǎn)為33.93億元，九洲藥業(yè)企業(yè)凈資產(chǎn)為30.86億元。

2023年9月26日，藥明海德宣布其位于蘇州的首個(gè)獨(dú)立疫苗CDMO基地正式投產(chǎn)。此次投產(chǎn)將提升藥明海德疫苗原液和制劑產(chǎn)能。其原液生產(chǎn)線涵蓋2條細(xì)胞培養(yǎng)線和1條蛋白純化線，可以實(shí)現(xiàn)50升到1000升規(guī)模原液生產(chǎn)，同時(shí)預(yù)留2000升規(guī)模生產(chǎn)能力。制劑生產(chǎn)配有一條全自動西林瓶洗烘灌軋聯(lián)動線，可支持水針和凍干產(chǎn)品的臨床生產(chǎn)。該基地目前擁有200名員工，預(yù)計(jì)全面投產(chǎn)時(shí)將有超過500名員工。預(yù)計(jì)到2024年底后，基地將進(jìn)一步提供商業(yè)化規(guī)模的西林瓶凍干制劑生產(chǎn)服務(wù)。

醫(yī)藥CDMO行業(yè)未來發(fā)展趨勢預(yù)測

從全球角度來看，CDMO主要為發(fā)達(dá)國家，如歐洲、美國和日本等的制藥企業(yè)和生物技術(shù)企業(yè)提供服務(wù)，目前全球CDMO市場仍主要集中在發(fā)達(dá)國家。發(fā)達(dá)國家CDMO技術(shù)先進(jìn)、成熟度高，但因勞動力和環(huán)保成本不斷增加，CDMO行業(yè)增長相對緩慢。

對于專利到期前后的藥物尤其是重磅藥物，其傳統(tǒng)制藥工藝普遍存在成本高、污染重、安全系數(shù)低等一系列缺點(diǎn)。但由于各制藥企業(yè)會申請多種工藝專利以保護(hù)其利益，醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)必須依靠創(chuàng)新性的乃至顛覆性的技術(shù)，一方面突破原有工藝封鎖和專利壁壘，另一方面大幅度降低生產(chǎn)成本。因此，高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運(yùn)用代表了未來醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展趨勢。

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