體外診斷行業(yè)預(yù)測(cè) 分子診斷試劑市場(chǎng)是未來較有潛力的細(xì)分市場(chǎng)

• 黃文玉 2023年12月8日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 587 33
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體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。

近年來，體外診斷行業(yè)是醫(yī)療健康領(lǐng)域最具發(fā)展前景的醫(yī)療器械細(xì)分產(chǎn)業(yè)之一，隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們保健意識(shí)的提高以及全球多數(shù)國家醫(yī)療保障政策的完善，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)發(fā)展。自2020年以來，全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)發(fā)生不同程度的變化，整體需求呈現(xiàn)井噴態(tài)勢(shì)。

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。

體外診斷行業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷行業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場(chǎng)”，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。

體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場(chǎng)規(guī)模分析

由于體外診斷方式由于能在疾病早期快速準(zhǔn)確地診斷，在臨床醫(yī)療和相關(guān)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中發(fā)揮著越來越重要作用，IVD在全球醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)都得到了快速發(fā)展。在具體體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)份額上，POCT、微生物和免疫占比較多，POCT類主要是由于歐美等發(fā)達(dá)國家因?yàn)轱嬍辰Y(jié)構(gòu)和體制原因，在體外診斷市場(chǎng)中血糖快檢應(yīng)用較多，因而占據(jù)了較大比重，微生物、免疫、分子等也都占據(jù)一定市場(chǎng)比例。

我國體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的發(fā)展，已形成技術(shù)全面、品類齊全、競(jìng)爭(zhēng)有序的行業(yè)格局，在生化檢測(cè)和傳統(tǒng)免疫檢測(cè)領(lǐng)域，隨著國內(nèi)技術(shù)積累，國產(chǎn)產(chǎn)品已能夠達(dá)到國際同等水平，部分領(lǐng)域正實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。隨著國家對(duì)深化醫(yī)療改革、降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)和加大醫(yī)療產(chǎn)品國產(chǎn)化水平的重視程度不斷提高，我國的體外診斷行業(yè)進(jìn)入了高速發(fā)展的黃金時(shí)代。

隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，以及大部分國家醫(yī)療保障政策的逐步完善，體外診斷占整體醫(yī)療支出的比例將不斷提高，市場(chǎng)規(guī)模平穩(wěn)增長。根據(jù) Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模由2016年的450億元增長至2021年的1,243億元，2016-2021年均復(fù)合增長率為22.5%;預(yù)計(jì)到2024年，我國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1,957億元，2021-2024 年均復(fù)合增長率將達(dá)16.3%。未來隨著技術(shù)的不斷升級(jí)、前沿技術(shù)應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，新興技術(shù)領(lǐng)域的布局和發(fā)展將成為我國IVD行業(yè)高速發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力并有望在技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》顯示：

從區(qū)域市場(chǎng)分布來看，全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家，其中北美占據(jù) 40%以上的市場(chǎng)份額，西歐占20%，日本占9%，合計(jì)占全球體外診斷市場(chǎng)的70%以上。發(fā)達(dá)國家由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對(duì)完善，其體外診斷市場(chǎng)已進(jìn)入相對(duì)穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢(shì)。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場(chǎng)雖然目前市場(chǎng)份額占比相對(duì)較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長，正處于高速成長期。新興市場(chǎng)正成為全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展最快的區(qū)域。

數(shù)據(jù)顯示，2018年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為630億美元。其中北美市場(chǎng)占比最高，為204億美元，約占全球IVD市場(chǎng)的三分之一;亞太市場(chǎng)增速最快，同比增長9.8%，總市場(chǎng)為201億美元。2023年全球IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到804億美元。報(bào)告預(yù)計(jì)，中國IVD市場(chǎng)在 2016~2021年的復(fù)合增速約為15%，在所有國家中排名第一。

國內(nèi)企業(yè)體外診斷業(yè)務(wù)銷售收入過億的企業(yè)有數(shù)十家，但與國際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍較小，且主要集中在市場(chǎng)的中低端，在國內(nèi)市場(chǎng)所占份額總和不超過40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國公司就占據(jù)了國內(nèi)市場(chǎng)的36.8%。與此同時(shí)，在腫瘤標(biāo)志物、新型激素指標(biāo)等高附加值的診斷產(chǎn)品上，進(jìn)口產(chǎn)品的國內(nèi)市場(chǎng)占有率超過了90%;在三級(jí)甲等醫(yī)院等高端醫(yī)療市場(chǎng)中，進(jìn)口產(chǎn)品占有率也達(dá)到了90%。即使是同一檢測(cè)試劑，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格往往只占進(jìn)口的20%-50%。以上均決定了國內(nèi)IVD企業(yè)的盈利能力顯著低于進(jìn)口企業(yè)，使得國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)投入上心有余而力不足。

體外診斷行業(yè)未來發(fā)展方向及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

國內(nèi)體外診斷主要集中在3大領(lǐng)域：生化診斷試劑市場(chǎng)、免疫診斷試劑市場(chǎng)和血液學(xué)與流式細(xì)胞市場(chǎng)。在這當(dāng)中，生化診斷試劑市場(chǎng)和免疫診斷試劑市場(chǎng)仍將會(huì)是其中最大的兩個(gè)市場(chǎng)，合計(jì)占市場(chǎng)份額的60%。生化診斷試劑不管是在國際還是國內(nèi)均發(fā)展地較為成熟，在國內(nèi)市場(chǎng)已經(jīng)基本完成國產(chǎn)替代;免疫診斷中的酶免疫和膠體金應(yīng)用較為廣泛，化學(xué)發(fā)光診斷則得到迅速發(fā)展，在免疫診斷市場(chǎng)中占據(jù)越來越重比例;分子診斷試劑市場(chǎng)是未來較有潛力的細(xì)分市場(chǎng)，也是實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療的重要技術(shù)前提基礎(chǔ)，代表著診斷技術(shù)前沿方向，未來相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)仍將會(huì)保持較高增速。

體外診斷技術(shù)迅猛發(fā)展，從基因水平的基因測(cè)序、SNP篩查、點(diǎn)突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標(biāo)志物(biomarker)檢測(cè)，到細(xì)胞水平的循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)(CTC)、薄層液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)(TCT)，再到組織水平上的PET/CT等?？偟膩碚f，體外診斷向更簡便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向發(fā)展。

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  2024-2029年體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告

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