創(chuàng)新藥板塊震蕩走高 成都先導(dǎo)漲超10% 創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展分析

• 黃文玉 2024年1月4日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 國家統(tǒng)計(jì)局 799 48
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創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

近日，創(chuàng)新藥板塊震蕩走高，成都先導(dǎo)漲超10%，常山藥業(yè)、悅康藥業(yè)、普利制藥、博瑞醫(yī)藥等跟漲。消息面上，2024年1月3日，瑞博生物宣布，公司攜手勃林格殷格翰，共同開發(fā)治療肝病的小核酸創(chuàng)新療法，總交易金額超過20億美元。業(yè)內(nèi)機(jī)構(gòu)指出，小核酸藥物大概率是引領(lǐng)制藥產(chǎn)業(yè)第三波浪潮的藥物形式。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆妶?bào)道。 隨著我國對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場規(guī)模分析

創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項(xiàng)中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對(duì)國外新藥的依賴。

根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)全國規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入同比增長4.5%，利潤總額同比增長12.8%。營業(yè)收入增速連續(xù)多年高于GDP和全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批準(zhǔn)注冊的創(chuàng)新藥數(shù)目，盡管每年NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。從臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量看，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目從2016年的3367個(gè)至2020年已達(dá)到13862個(gè)，由此可見，我國對(duì)創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升。我國創(chuàng)新藥崛起勢不可擋，截止至2020年9月，我國藥企申報(bào)的化學(xué)創(chuàng)新藥IND數(shù)量達(dá)到140個(gè)。

CDMO在藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈中起到非常重要的作用，伴隨著我國創(chuàng)新藥物研發(fā)的業(yè)態(tài)的快速發(fā)展，CDMO行業(yè)的發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，近年來迎來高速發(fā)展階段，其市場規(guī)模從2017年的132億元增加到2021年的473億元，年復(fù)合增長率達(dá)到37.7%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

從融資情況來看，近年來，國內(nèi)CDMO行業(yè)接連發(fā)生多起大額融資事件，資本的注入助力CDMO行業(yè)快速發(fā)展，從細(xì)分領(lǐng)域來看，生物藥研發(fā)領(lǐng)域火熱，為CDMO行業(yè)帶來巨大的機(jī)遇。從投資情況來看，2019年至2021年，CDMO投資數(shù)量和金額逐年上升，到2022年，CDMO投資數(shù)量達(dá)到33個(gè)，投資金額達(dá)到86.56億元。隨著CDMO行業(yè)投融資市場火熱，提供充足的資金支持，市場規(guī)模得到進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2022年CDMO市場規(guī)模達(dá)到687億元，占全球的比重也會(huì)不斷上升。

我國中藥創(chuàng)新藥市場競爭格局相對(duì)良好，龍頭企業(yè)隨行業(yè)規(guī)模擴(kuò)張不斷成長。2022年康緣藥業(yè)銀翹清熱片是新版中藥注冊管理辦法實(shí)施以來首個(gè)獲批上市的1.1類中藥創(chuàng)新藥，散寒化濕顆粒為3.2類新藥，此外康緣藥業(yè)21年苓桂術(shù)甘顆粒為首個(gè)3.1類中藥新藥。

我國中藥材種植、中藥材基地建設(shè)和中藥材飲片加工得到了快速發(fā)展，將為中藥制造業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、充足的原料來源;隨著新醫(yī)改的推進(jìn)、人口老齡化程度的增加、人均收入的增加以及健康標(biāo)準(zhǔn)的提高，下游市場需求也將保持穩(wěn)步增長，進(jìn)一步帶動(dòng)中藥行業(yè)發(fā)展。據(jù)資料顯示，2020年我國中醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達(dá)2854億元，同比增長74.1%。

從國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)情況來看，自2016年以來，我國中藥創(chuàng)新藥審評(píng)一直較為嚴(yán)格，在此背景下，我國中藥創(chuàng)新藥申報(bào)同樣處于低迷狀態(tài)，2016-2020年期間中藥創(chuàng)新藥年均申報(bào)僅380件，年均獲批僅2.6件。2021年以來，我國中藥創(chuàng)新藥申報(bào)明顯增加，達(dá)到1371個(gè)，2022年國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)進(jìn)一步提升至1551個(gè)。

藥物審批及上市方面，自2016年國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥審批上市提速，2021年是近幾年中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量最多的一年，2022年獲批數(shù)量有所下降，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)8個(gè)中藥新藥上市，其中有3個(gè)一類新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過去五年大幅增加，進(jìn)一步推動(dòng)中藥研發(fā)進(jìn)程。藥物治療領(lǐng)域方面，相對(duì)于化學(xué)藥、生物制品，中藥在慢性疾病治療上優(yōu)勢明顯，在心腦血管、呼吸系統(tǒng)疾病等細(xì)分領(lǐng)域的療效備受肯定，近20個(gè)創(chuàng)新中藥打破了治療領(lǐng)域無中藥的局面，并作為獨(dú)家中藥存在良好的擴(kuò)容和替代空間。

創(chuàng)新藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢預(yù)測

未來隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和市場的不斷擴(kuò)大，創(chuàng)新藥物市場將繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢。企業(yè)需要加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，以適應(yīng)市場的變化和發(fā)展趨勢。同時(shí)，也需要加強(qiáng)與國際先進(jìn)企業(yè)的合作和交流，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和理念，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)和發(fā)展。

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  2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道。 隨著我國對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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