近幾年來(lái)中國(guó)藥品檢測(cè)市場(chǎng)需求旺盛 終端規(guī)模持續(xù)上升

• 黃婷 2024年1月4日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 478 25
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藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。

藥品檢測(cè)

藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。

藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全性。制藥業(yè)對(duì)密封容器進(jìn)行視覺檢測(cè)主要有兩種方法：依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI)和依靠機(jī)器視覺的自動(dòng)化檢測(cè)。

自動(dòng)燈檢的優(yōu)點(diǎn)顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定，確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù)。采用輔助檢查手段如使用對(duì)比顏色和放大鏡可以提高人工檢測(cè)精度。盡管如此，燈檢人員的主觀因素對(duì)完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過程無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查將需要更多的檢查人員，由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)來(lái)檢測(cè)可見粒子。

與人工燈檢相比，自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)(AVI)的檢測(cè)方法一致性更好，在大量生產(chǎn)中其成本效率更高。AVI系統(tǒng)需要確認(rèn)和驗(yàn)證以保證其性能是一致的，與人工燈檢比較效果相同或更好。自動(dòng)燈檢的技術(shù)和原理本研究使用的自動(dòng)燈檢機(jī)包含一個(gè)用于檢測(cè)密封瓶子內(nèi)顆粒的光傳輸雙重檢測(cè)系統(tǒng)，使用一個(gè)靜態(tài)分割系統(tǒng)(SD)把從瓶子底部到凹形液面的整個(gè)檢測(cè)窗口分割成許多獨(dú)立的“比特”。

藥品檢測(cè)覆蓋藥物的整個(gè)生命周期，能為醫(yī)藥科學(xué)研究提供“金標(biāo)尺”，為產(chǎn)品生產(chǎn)提供“通行證”，是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一部分。近年來(lái)，我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)的市場(chǎng)需求不斷提升，具備優(yōu)良的發(fā)展前景和廣闊的下游市場(chǎng)空間。此外，國(guó)家積極推動(dòng)檢測(cè)行業(yè)規(guī)范、健康發(fā)展，給第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。在政策紅利、市場(chǎng)紅利以及國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)模加速擴(kuò)張等因素的驅(qū)動(dòng)下，藥品檢測(cè)行業(yè)將保持高速發(fā)展。在這一背景下，醫(yī)藥檢測(cè)行業(yè)重磅企業(yè)歐陸醫(yī)藥(Eurofins Biopharma Product Testing,Eurofins BPT)將入駐國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并在近期舉行開業(yè)典禮，為國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來(lái)卓越高效的檢測(cè)服務(wù)。

藥品檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)

在政策紅利、市場(chǎng)紅利、研發(fā)壓力等因素的驅(qū)動(dòng)下，第三方藥品檢測(cè)行業(yè)近年來(lái)持續(xù)高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)期未來(lái)伴隨著后疫情時(shí)代的利好，相關(guān)行業(yè)和產(chǎn)業(yè)對(duì)藥品檢測(cè)需求將持續(xù)擴(kuò)大，行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展趨勢(shì)不改。

第三方藥品檢測(cè)是藥企按照藥品審評(píng)中心的要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品的安全性、合規(guī)性等方面進(jìn)行評(píng)定，并出具檢測(cè)報(bào)告。第三方藥品檢測(cè)涉及藥品生命周期的各個(gè)主要階段：藥品發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊(cè)與審批、上市后再評(píng)價(jià)，主要服務(wù)于新藥上市及之前的階段，承擔(dān)某些新藥質(zhì)量研究和申報(bào)注冊(cè)的工作任務(wù)。

我國(guó)第三方藥品檢測(cè)行業(yè)保持高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模將在2025年突破50億元。根據(jù)已知的歷史數(shù)據(jù)，我國(guó)第三方藥品檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模從2014年的10.95億元增長(zhǎng)至2018年的17.5億元，2014年至2018年行業(yè)復(fù)合增速高達(dá)20.17%;預(yù)測(cè)，未來(lái)3-5年內(nèi)，我國(guó)第三方藥品檢測(cè)行業(yè)增速將保持高于第三方檢測(cè)行業(yè)(增速15%)和檢測(cè)行業(yè)(增速10%)的趨勢(shì)高速發(fā)展。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年藥品檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報(bào)告》分析：

近幾年來(lái)中國(guó)藥品檢測(cè)市場(chǎng)需求旺盛，終端規(guī)模持續(xù)上升，醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)高增長(zhǎng)。中國(guó)藥品領(lǐng)域“供給側(cè)”矛盾突出，主要體現(xiàn)在細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)供需關(guān)系均未達(dá)到均衡。一方面，高端的好藥新藥嚴(yán)重不足，不能滿足國(guó)民的需求，需要大量進(jìn)口。另一方面，低端的仿制藥過剩，供給遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出市場(chǎng)總需求。

各項(xiàng)法律法規(guī)也從法律層面確立了生物制品需要經(jīng)過細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)的要求。根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品附錄修訂稿》也明確提出對(duì)生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進(jìn)行檢驗(yàn)。在生物制品迅速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的背景下，細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)同樣迎來(lái)了快速發(fā)展。

目前，全球質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)第一大技術(shù)來(lái)源國(guó)為中國(guó)，中國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)專利申請(qǐng)量占全球質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)專利總申請(qǐng)量的78.49%;其次是美國(guó)，美國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)專利申請(qǐng)量占全球質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)專利總申請(qǐng)量的7.42%。韓國(guó)和日本雖然排名第三和第四，但是與排名第一的我國(guó)專利申請(qǐng)量差距較大。

國(guó)家“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要提出，要全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，完善國(guó)民健康促進(jìn)政策，織牢國(guó)家公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)。服務(wù)百姓健康、確保公共衛(wèi)生安全離不開醫(yī)藥工商企業(yè)界的成長(zhǎng)、發(fā)展和物質(zhì)保障。

到2025年，培育形成1—3家超五千億元、5—10家超千億元的大型數(shù)字化、綜合性藥品流通企業(yè)，5—10家超五百億元的專業(yè)化、多元化藥品零售連鎖企業(yè)，100家左右智能化、特色化、平臺(tái)化的藥品供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè);藥品批發(fā)百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)市場(chǎng)總額98%以上;藥品零售百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品零售市場(chǎng)總額65%以上;藥品零售連鎖率接近70%。

中研普華通過對(duì)藥品檢測(cè)行業(yè)長(zhǎng)期跟蹤監(jiān)測(cè)，分析藥品檢測(cè)行業(yè)需求、供給、經(jīng)營(yíng)特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場(chǎng)、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，為客戶提供深度的藥品檢測(cè)行業(yè)研究報(bào)告，以專業(yè)的研究方法幫助客戶深入的了解藥品檢測(cè)行業(yè)，發(fā)現(xiàn)投資價(jià)值和投資機(jī)會(huì)，規(guī)避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，提高管理和運(yùn)營(yíng)能力。藥品檢測(cè)行業(yè)報(bào)告是從事藥品檢測(cè)行業(yè)投資之前，對(duì)藥品檢測(cè)行業(yè)相關(guān)各種因素進(jìn)行具體調(diào)查、研究、分析，評(píng)估項(xiàng)目可行性、效果效益程度，提出建設(shè)性意見建議對(duì)策等，為藥品檢測(cè)行業(yè)投資決策者和主管機(jī)關(guān)審批的研究性報(bào)告。以闡述對(duì)藥品檢測(cè)行業(yè)的理論認(rèn)識(shí)為主要內(nèi)容，重在研究藥品檢測(cè)行業(yè)本質(zhì)及規(guī)律性認(rèn)識(shí)的研究。藥品檢測(cè)行業(yè)研究報(bào)告持續(xù)提供高價(jià)值服務(wù)，是企業(yè)了解各行業(yè)當(dāng)前最新發(fā)展動(dòng)向、把握市場(chǎng)機(jī)會(huì)、做出正確投資和明確企業(yè)發(fā)展方向不可多得的精品資料。

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