創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀：2023年我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個(gè) 上市步伐持續(xù)加快

• 黃文玉 2024年1月11日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 央視新聞 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 1413 93
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創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。

從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，2023年，我國(guó)持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，加大對(duì)創(chuàng)新藥械研發(fā)的支持力度，對(duì)臨床急需、罕見(jiàn)病藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。2023年我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè)，新增批準(zhǔn)兒童藥品92個(gè)。新增批準(zhǔn)中藥品種11個(gè)，發(fā)布中藥飲片國(guó)家炮制規(guī)范39個(gè)，制修訂中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)57個(gè)，新藥好藥上市步伐持續(xù)加快。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局分析

創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開(kāi)始，經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過(guò)程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過(guò)首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大的意義。在國(guó)家(2006-2020)的中長(zhǎng)期國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)中，專(zhuān)門(mén)有“重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴(lài)。

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)全國(guó)規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)4.5%，利潤(rùn)總額同比增長(zhǎng)12.8%。營(yíng)業(yè)收入增速連續(xù)多年高于GDP和全國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)的創(chuàng)新藥數(shù)目，盡管每年NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng) 新藥數(shù)目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。數(shù)據(jù)顯示，從臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量看，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目從2016年的3367個(gè)至2020年已達(dá)到13862個(gè)，由此可見(jiàn)，我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升。

我國(guó)創(chuàng)新藥崛起勢(shì)不可擋，截止至2020年9月，我國(guó)藥企申報(bào)的化學(xué)創(chuàng)新藥IND數(shù)量達(dá)到140個(gè)。 2020年貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺嵘a(chǎn)量為2552717盒，同比增長(zhǎng)4.8%;貝達(dá)藥業(yè)埃克替尼銷(xiāo)售數(shù)量為1543010盒，同比增長(zhǎng)20.8%。

在新醫(yī)保目錄中，共有111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，其中大部分是5年內(nèi)新上市的藥品，其中，有23個(gè)藥品是2022年當(dāng)年上市、當(dāng)年被納入目錄?？梢?jiàn)，醫(yī)保目錄對(duì)于中藥創(chuàng)新藥具有一定傾斜。隨著中藥創(chuàng)新藥順利進(jìn)入醫(yī)保，將極大的推動(dòng)創(chuàng)新藥的發(fā)展。自2017年以來(lái)，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，到2021年，中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量達(dá)到12個(gè)，較2020年增加9個(gè)，遠(yuǎn)超2017-2020年總和。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

目前，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥企業(yè)主要有山嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業(yè)在2022年獲批上市的7個(gè)中藥創(chuàng)新藥中，占據(jù)了2個(gè)，研發(fā)費(fèi)用在2021年達(dá)到4.99億元，較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業(yè)已有10個(gè)專(zhuān)利中藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上有著較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，研發(fā)費(fèi)用在2021年增長(zhǎng)至7.92億元，同比上升21.10%。我國(guó)中藥創(chuàng)新藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)良好，龍頭企業(yè)隨行業(yè)規(guī)模擴(kuò)張不斷成長(zhǎng)。2022年康緣藥業(yè)銀翹清熱片是新版中藥注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來(lái)首個(gè)獲批上市的1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥，散寒化濕顆粒為3.2類(lèi)新藥，此外康緣藥業(yè)21年苓桂術(shù)甘顆粒為首個(gè)3.1類(lèi)中藥新藥。

根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，自2017年以來(lái)，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，到2021年，中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量達(dá)到12個(gè)，較2020年增加9個(gè)，遠(yuǎn)超2017-2020年總和。從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，在2021年獲批的中藥創(chuàng)新藥種，治療內(nèi)分泌系統(tǒng)和代謝性疾病的藥物占比最大，為20%，其次是治療循環(huán)系統(tǒng)疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病的藥物占比均達(dá)到15%。2022年中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)到7個(gè)，較2021年有所下降。

藥物審批及上市方面，自2016年國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥審批上市提速，2021年是近幾年中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量最多的一年，2022年獲批數(shù)量有所下降，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)8個(gè)中藥新藥上市，其中有3個(gè)一類(lèi)新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過(guò)去五年大幅增加，進(jìn)一步推動(dòng)中藥研發(fā)進(jìn)程。

創(chuàng)新藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展前景及規(guī)劃

在2021年3月發(fā)布的《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中，就提到完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評(píng)審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。在國(guó)家的大力支持下，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷迎來(lái)利好，為具備創(chuàng)新能力與核心競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥藥企迎來(lái)了發(fā)展良機(jī)。

中研普華通過(guò)對(duì)市場(chǎng)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶(hù)提供一攬子信息解決方案和咨詢(xún)服務(wù)，最大限度地幫助客戶(hù)降低投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。想要了解更多最新的專(zhuān)業(yè)分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2024-2029年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》。

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