中國(guó)體外診斷(IVD)行業(yè)分析 國(guó)產(chǎn)IVD加速出海打造第二增長(zhǎng)引擎

• 黃文玉 2024年1月19日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 1106 71
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體外診斷行業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷行業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場(chǎng)”，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。

體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。

體外診斷行業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷行業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場(chǎng)”，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。

體外診斷儀器行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料環(huán)節(jié)，主要包括金屬、塑料、電子元器件等;中游為體外診斷儀器生產(chǎn)供應(yīng)環(huán)節(jié);下游需求主要是來自醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、血站、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。近年全球體外診斷年均復(fù)合增速達(dá)5%，2022年全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到899億美元。隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們保健意識(shí)的提高以及全球多數(shù)國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，全球IVD行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局分析

目前，國(guó)內(nèi)大部分體外診斷產(chǎn)品主要來自國(guó)際知名體外診斷產(chǎn)品廠商。國(guó)際主要體外診斷產(chǎn)品廠商在產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)服務(wù)、研發(fā)水平等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，居于行業(yè)壟斷地位。近年來，國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的供應(yīng)穩(wěn)定，價(jià)格相對(duì)平穩(wěn)。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是體外診斷行業(yè)主要的需求領(lǐng)域，隨著近年來我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生水平及衛(wèi)生費(fèi)用支出的不斷提升，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量也隨之不斷增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)1033000個(gè)，較2013年增加58602個(gè)，同比增長(zhǎng)0.2%。2020年疫情的爆發(fā)，使得體外診斷產(chǎn)品的需求大幅上漲，進(jìn)一步促進(jìn)了行業(yè)發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1243億元，同比增長(zhǎng)19.2%。

國(guó)際體外診斷產(chǎn)品廠商主要通過國(guó)內(nèi)銷售服務(wù)商在國(guó)內(nèi)開展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，國(guó)內(nèi)銷售服務(wù)商利用各自的銷售渠道，通過免費(fèi)提供或單純銷售等方式為醫(yī)院提供體外診斷儀器及診斷試劑，并提供技術(shù)支持服務(wù)。通過多年合作，國(guó)內(nèi)銷售服務(wù)商與國(guó)際主要體外診斷產(chǎn)品廠商已經(jīng)形成了互利共贏的業(yè)務(wù)合作關(guān)系。由于診斷產(chǎn)品廠商與銷售服務(wù)商的關(guān)聯(lián)度較強(qiáng)，診斷產(chǎn)品廠商的發(fā)展有利于促進(jìn)體外診斷產(chǎn)品的更新及升級(jí)，這將使國(guó)內(nèi)銷售服務(wù)商能夠?yàn)獒t(yī)院提供更先進(jìn)的診斷產(chǎn)品，而銷售服務(wù)商完善的技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)能促進(jìn)診斷產(chǎn)品被更好的使用和普及，銷售服務(wù)商與國(guó)際主要體外診斷產(chǎn)品廠商的良好合作促進(jìn)了診斷產(chǎn)品行業(yè)的整體發(fā)展。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)體外診斷(IVD)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：

國(guó)內(nèi)體外診斷主要集中在3 大領(lǐng)域：生化診斷試劑市場(chǎng)、免疫診斷試劑市場(chǎng)和血液學(xué)與流式細(xì)胞市場(chǎng)。在這當(dāng)中，生化診斷試劑市場(chǎng)和免疫診斷試劑市場(chǎng)仍將會(huì)是其中最大的兩個(gè)市場(chǎng)，合計(jì)占市場(chǎng)份額的60%。生化診斷試劑不管是在國(guó)際還是國(guó)內(nèi)均發(fā)展地較為成熟，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已經(jīng)基本完成國(guó)產(chǎn)替代;免疫診斷中的酶免疫和膠體金應(yīng)用較為廣泛，化學(xué)發(fā)光診斷則得到迅速發(fā)展，在免疫診斷市場(chǎng)中占據(jù)越來越重比例;分子診斷試劑市場(chǎng)是未來較有潛力的細(xì)分市場(chǎng)，也是實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療的重要技術(shù)前提基礎(chǔ)，代表著診斷技術(shù)前沿方向，未來相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)仍將會(huì)保持較高增速。

我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)需求迅速增長(zhǎng)，體外診斷儀器作為體外診斷行業(yè)的重要組成部分，需求的增長(zhǎng)推動(dòng)了行業(yè)規(guī)模的迅速擴(kuò)張。2021年我國(guó)體外診斷儀器行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為291.6億元，同比增長(zhǎng)30.6%。2021年我國(guó)體外診斷CDMO市場(chǎng)規(guī)模為33.4億元，同比增長(zhǎng)22.3%。

體外診斷行業(yè)未來發(fā)展方向及前景預(yù)測(cè)

我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國(guó)正快速進(jìn)入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國(guó)人口逐漸老齡化，兒童人數(shù)逐漸上升，社會(huì)對(duì)醫(yī)療的需求逐步增加。在《"健康中國(guó)2030"規(guī)劃綱要》中，明確提出個(gè)體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制，無論是中醫(yī)診所，還是西醫(yī)診所，以及連鎖診所，都是國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)的社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展方向。體外診斷技術(shù)迅猛發(fā)展， 從基因水平的基因測(cè)序、SNP篩查、點(diǎn)突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標(biāo)志物檢測(cè)， 到細(xì)胞水平的循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)(CTC)、薄層液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)(TCT)， 再到組織水平上的PET/CT等。 總的來說， 體外診斷向更簡(jiǎn)便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向發(fā)展。

政策開放后，大批由醫(yī)生合伙或個(gè)人舉辦的全科、?？圃\所將大量涌現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加白熱化。未來，高效優(yōu)質(zhì)的?？漆t(yī)院將大幅增長(zhǎng)，重點(diǎn)解決疑難雜癥的綜合性醫(yī)院將大幅減少。隨著目前"倒金字塔型醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置"的改變，百姓看病將會(huì)變得容易，大醫(yī)院看病擁擠不堪的局面將得到明顯改善。小型診所和小型醫(yī)院將發(fā)展更好，尤其連鎖的品牌診所和專科醫(yī)院將得到更多百姓的認(rèn)可。

行業(yè)機(jī)構(gòu)表示，疫情之前IVD(體外診斷)板塊增長(zhǎng)的主線邏輯包括國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化以及滲透率提升。隨著集采等政策的推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)品牌有望加速實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)市占率的提高。從更長(zhǎng)時(shí)間維度來看，全面進(jìn)軍海外市場(chǎng)是國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)進(jìn)一步打開成長(zhǎng)空間并延長(zhǎng)高速發(fā)展階段的必要性舉措。海外業(yè)務(wù)前期投入成本較高、布局耗時(shí)較長(zhǎng)，產(chǎn)品注冊(cè)完備、渠道構(gòu)建充分、本地化布局領(lǐng)先的龍頭企業(yè)有望占得先機(jī)。

中研普華通過對(duì)市場(chǎng)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地幫助客戶降低投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年中國(guó)體外診斷(IVD)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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