2024仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展前景分析

• 黃文玉 2024年1月23日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì) wind醫(yī)藥庫(kù) 藥智網(wǎng) 818 50
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仿制藥的發(fā)展受到多種因素的影響，如政策法規(guī)、市場(chǎng)需求、技術(shù)水平和成本效益等。政府對(duì)仿制藥的政策支持力度、市場(chǎng)對(duì)仿制藥的需求程度以及仿制藥的技術(shù)水平都會(huì)影響仿制藥的發(fā)展速度和規(guī)模。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。仿制藥的生產(chǎn)過(guò)程包括藥物的化學(xué)合成、分離純化、制劑加工等環(huán)節(jié)。仿制藥的質(zhì)量控制要求與原研藥一致，通常需要經(jīng)過(guò)藥檢部門的嚴(yán)格檢驗(yàn)。但是，由于生產(chǎn)工藝等方面的差異，仿制藥的生物利用度和安全性可能會(huì)存在一些差異。仿制藥的發(fā)展受到多種因素的影響，如政策法規(guī)、市場(chǎng)需求、技術(shù)水平和成本效益等。政府對(duì)仿制藥的政策支持力度、市場(chǎng)對(duì)仿制藥的需求程度以及仿制藥的技術(shù)水平都會(huì)影響仿制藥的發(fā)展速度和規(guī)模。

我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設(shè)備提供商等，中游為仿制藥研發(fā)制造商，包括原研藥屬性和成分研究、開發(fā)仿制藥處方、藥品批量化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，下游為各大消費(fèi)平臺(tái)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、線下藥品零售平臺(tái)、線上電商平臺(tái)等，最終到達(dá)終端消費(fèi)者我國(guó)仿制藥市場(chǎng)分散，集中度較低，競(jìng)爭(zhēng)激烈。

仿制藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，對(duì)于滿足患者的用藥需求和提高醫(yī)療可及性具有重要意義。然而，為了保障公眾的健康和安全，仿制藥的生產(chǎn)和使用必須符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并接受嚴(yán)格的監(jiān)管和檢測(cè)。因此，在推動(dòng)仿制藥發(fā)展的同時(shí)，也需要加強(qiáng)對(duì)其質(zhì)量和安全的監(jiān)管和管理。

仿制藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析

經(jīng)過(guò)數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理;2020年仿制藥有861個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)，自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過(guò)評(píng)價(jià)或進(jìn)入到申報(bào)階段，國(guó)內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20個(gè)品種通過(guò)一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別有18、15、14個(gè)品種通過(guò)一致性。國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥，排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。

在區(qū)域上，2020年江蘇省有119個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種數(shù)量的TOP10區(qū)域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的區(qū)域品種總量分別是202、147、114、109、108。從地域上看，2020年正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的區(qū)域主要集中在長(zhǎng)三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)有155個(gè)，北京有136個(gè)，江蘇有117個(gè)，排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)均有5-70個(gè)。

醫(yī)藥中間體為仿制藥上游重要的原材料，在醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展初期，因投資較小，利潤(rùn)水平高于普通化工產(chǎn)品，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻比較低，大量小型化工企業(yè)進(jìn)入醫(yī)藥中間體領(lǐng)域，使得產(chǎn)量快速增長(zhǎng)。2012年至2016年中國(guó)醫(yī)藥中間體產(chǎn)量持續(xù)增長(zhǎng)，2017年開始受環(huán)保和安全生產(chǎn)政策趨嚴(yán)以及行業(yè)調(diào)整等因素影響，醫(yī)藥中間體產(chǎn)量下降，直至2021年受新冠疫情影響才重新開始增長(zhǎng)。2021年中國(guó)醫(yī)藥中間體產(chǎn)量1,032萬(wàn)噸，與2018年持平。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》顯示：

根據(jù)藥物研發(fā)過(guò)程中涉及的創(chuàng)新度，全球制藥市場(chǎng)可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來(lái)看，全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢(shì)，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.01%。2011年到2021年期間，專利藥物到期數(shù)量經(jīng)歷了一個(gè)小高峰，大量到期專利藥在相當(dāng)程度上利好仿制藥的研發(fā)和上市，驅(qū)動(dòng)了仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的持續(xù)增長(zhǎng)，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球藥物專利到期數(shù)量為64個(gè)。

仿制藥在整體醫(yī)藥市場(chǎng)中的占比高于全球水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模為1344億美元，2017-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為0.45%，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)、“4+7”帶量采購(gòu)的落地，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)格局正在逐步重塑，大批劣質(zhì)仿制藥將被淘汰，預(yù)期未來(lái)仿制藥市場(chǎng)增幅受影響放緩，2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1453億美元。

2022年國(guó)家藥監(jiān)局已累計(jì)發(fā)布參比制劑目錄62批，共計(jì)5524條，其中，片劑以占比44.1%居于首位，其次是注射劑，占比26.7%;其中2022年通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)數(shù)量TOP10中主要?jiǎng)┬蜑樽⑸鋭?。按通過(guò)家數(shù)來(lái)看，未來(lái)集采將大概率會(huì)集中在通過(guò)2家及以上的品種，一共涉及169種。其中，過(guò)評(píng)超過(guò)3家的品種一共有93種，過(guò)評(píng)家數(shù)達(dá)到2家的品種一共有72種。通過(guò)家數(shù)最多的品種是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家藥企通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)或者以4類新藥申報(bào)上市，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。從創(chuàng)新藥及仿制藥拆分來(lái)看，隨著國(guó)家戰(zhàn)略政策扶持和市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的需求逐步增加，在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中，創(chuàng)新藥的占比迅速增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模占中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的60.4%，創(chuàng)新藥占比39.6%。

仿制藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)

隨著人口老齡化和慢性病的增加，藥品需求將持續(xù)增長(zhǎng)，尤其是仿制藥市場(chǎng)。各國(guó)政府對(duì)仿制藥的支持力度也在不斷加大，這將進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，仿制藥的質(zhì)量和安全性將得到進(jìn)一步提高。例如，采用新的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，可以提高仿制藥的生物利用度和穩(wěn)定性;采用新的藥物劑型和給藥方式，可以提高患者的用藥便利性和依從性。

隨著人們對(duì)藥品安全性的關(guān)注度不斷提高，仿制藥的質(zhì)量控制和安全管理將受到越來(lái)越多的重視。相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)也將不斷完善，以保證仿制藥的安全性和有效性?？傊?，仿制藥在未來(lái)仍將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，并在醫(yī)療健康事業(yè)中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。然而，為了實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，仿制藥行業(yè)需要不斷提高技術(shù)水平、加強(qiáng)質(zhì)量控制和安全管理、推動(dòng)行業(yè)整合和集中等措施，以適應(yīng)不斷變化的市場(chǎng)環(huán)境和社會(huì)需求。

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