多肽基本概況

一、多肽基本性能

多肽(peptide)是多個氨基酸以肽鍵連接在一起而形成的化合物，其在連接方式上與蛋白質相同，通常將含有氨基酸數(shù)量少于100個的分子稱為多肽，氨基酸數(shù)量在100個以上的稱為蛋白質。多肽是涉及生物體內(nèi)各種細胞功能的生物活性物質，是生命活動不可或缺的參與者，涉及激素、神經(jīng)、細胞生長和生殖等各個領域，廣泛參與并調節(jié)體內(nèi)各系統(tǒng)、器官和細胞功能活動?？茖W研究證實，人類的各種內(nèi)分泌激素，從甲狀腺素、垂體激素、胰島素、神經(jīng)肽、腦啡肽、生長因子到促性腺激素、黃體激素等都屬于多肽類物質。

二、多肽主要功效

多肽因其獨特的結構和性能，在醫(yī)藥、化妝品、保健品等領域具有廣泛的應用前景，其主要功效包括：

治療疾?。憾嚯目梢宰鳛樗幬镉糜谥委煻喾N疾病，如腫瘤、糖尿病、心血管疾病等。通過調節(jié)細胞信號傳導、抑制細胞增殖等方式，多肽可以發(fā)揮顯著的療效。

美容護膚：多肽在化妝品領域也具有廣泛的應用，可以作為抗衰老、保濕、美白等產(chǎn)品的活性成分。通過促進膠原蛋白合成、抑制黑色素生成等方式，多肽可以改善皮膚質量，使皮膚更加健康、年輕。

保健功能：多肽還可以作為保健品使用，具有增強免疫力、促進生長發(fā)育等多種保健功能。通過調節(jié)人體生理功能，多肽可以提高人體的整體健康水平。

多肽藥物是多肽在醫(yī)藥領域的具體應用，是新一類藥物，其分子大小介于小分子化藥(MW<500)和蛋白藥物(MW>10000)之間，兼具兩者的一些特性。與單抗藥物、重組蛋白藥物等蛋白質藥物相比，多肽藥物具有空間結構較簡單、穩(wěn)定性較高、免疫原性較低或無免疫原性等優(yōu)勢，同時具有蛋白質類藥物特異性強，療效好的特點;與小分子化藥相比，多肽藥物在生物活性、特異性以及解決復雜疾病方面具有優(yōu)勢，同時多肽藥物的生產(chǎn)制備方式與小分子化藥有相同點，具備質量可控，結構易確證，成本較低等特點。

總之，多肽藥物的質量控制水平接近于小分子化學藥，活性接近于蛋白質類藥物，綜合了兩者的優(yōu)點，在臨床應用上和生產(chǎn)制備上體現(xiàn)了自己的優(yōu)越性，適用于解決小分子化學藥難以解決的復雜疾病，包括代謝性疾病、腫瘤等。多肽藥物盡管研發(fā)流程與傳統(tǒng)小分子藥物相似，但在工藝設計、制備方法、結構確證、質量研究、研發(fā)生產(chǎn)設備等方面又有獨特差異，尤其從實驗室克級制備放大到商業(yè)化階段數(shù)公斤級產(chǎn)能難度較大，因此規(guī)?；a(chǎn)成為多肽類藥物實現(xiàn)商業(yè)化的關鍵。

國內(nèi)多肽市場分析

一、2021-2024年國內(nèi)多肽市場規(guī)模

20世紀90年代初，瑞士諾華、默克雪蘭諾、輝凌制藥、美國賽生等跨國醫(yī)藥企業(yè)在中國注冊上市了多個化學合成多肽藥物，使多肽藥物進入中國市場。20世紀90年代末，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)開始關注多肽藥物，1997年，國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)上市了我國第一個多肽類新藥“注射用胸腺五肽”，開啟了中國本土的多肽藥物行業(yè)。然而受到技術條件及硬件設備的限制，諸如多肽合成儀、制備級色譜、保護氨基酸、樹脂等設備及原輔材料的供應相對不足等原因，中國企業(yè)尚難以大規(guī)模生產(chǎn)，直到21世紀初，各項技術配套逐漸成熟，國內(nèi)開始具備大規(guī)模生產(chǎn)多肽藥物的能力。

我國多肽藥物市場雖起步較晚，但發(fā)展速度迅猛，市場規(guī)模由2009年的56億元上升至2023年的721億元，預計2024年達到836億元。隨著我國鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和推進仿制藥一致性評價工作的政策出臺，預計未來將有更多具有顯著臨床效果的多肽創(chuàng)新藥和多肽仿制藥獲批上市，使得我國多肽藥物市場進一步擴容。

二、國內(nèi)多肽藥物供給情況分析

1.2021-2024年國內(nèi)多肽藥物生產(chǎn)供應企業(yè)數(shù)量

在國內(nèi)多肽制劑市場，主要包括外資公司和本土公司兩大陣營。外資多肽醫(yī)藥公司主要有諾華、輝凌制藥、益普生、雪蘭諾、阿斯利康、禮來等，其產(chǎn)品以原研藥為主，產(chǎn)品線總體覆蓋較廣，又各具特色，多肽藥物銷售與公司其他產(chǎn)品線相互補充，形成良好的協(xié)同效應，劑型較為豐富，同業(yè)競爭相對較小，如諾華的醋酸奧曲肽微球、禮來的艾塞那肽和特立帕肽等。

國內(nèi)本土多肽企業(yè)有數(shù)百家，規(guī)模較大的多肽制劑公司主要有翰宇藥業(yè)、雙成藥業(yè)、海南中和等專業(yè)多肽藥企，同時還有麗珠集團、信立泰、江蘇豪森等新參與多肽藥物市場的大型醫(yī)藥公司。國內(nèi)多肽制劑企業(yè)產(chǎn)品目前多為仿制國外已過專利保護期或未在我國申請專利的多肽藥物，競爭集中在胸腺五肽、胸腺法新、生長抑素等大宗多肽品種，同時國內(nèi)多肽產(chǎn)品線和劑型相對單一，以免疫和急救止血藥物為主，普遍采用普通的凍干粉針和小容量注射液劑型，僅少數(shù)產(chǎn)品有預填充注射劑型或緩釋劑型，產(chǎn)品相似度很高，導致同業(yè)競爭比較激烈。國內(nèi)銷售額前四大品種的競爭企業(yè)數(shù)量均達兩位數(shù)以上，其中胸腺五肽的競爭參與方更是多達55家。

2.2021-2024年國內(nèi)多肽藥物產(chǎn)值分析

隨著生物技術的不斷進步，多肽藥物的研發(fā)和生產(chǎn)效率得到顯著提高。新技術如基因工程、蛋白質工程等的應用，使得多肽藥物的純度、穩(wěn)定性和活性得到大幅提升，從而推動了產(chǎn)值的增長。2023年多肽藥藥物產(chǎn)值達到790億元。

三、國內(nèi)多肽藥物需求情況分析

1.2021-2024年國內(nèi)多肽藥物需求規(guī)模

從市場規(guī)模來看，隨著全球多肽藥物市場飛速發(fā)展，2022年全球市場規(guī)模達752億美元。根據(jù)肽研社統(tǒng)計，2023年全球7大藥品監(jiān)管機構共批準6102件藥物上市，其中，多肽藥物批件185項，創(chuàng)新藥(含劑型及配方改良)仿制藥批件分別占35%、65%。從國內(nèi)市場來看，多肽藥物市場也發(fā)展迅猛，中國的肽類藥物需求規(guī)模則是從2021年的643億元上升至2023年的765億元。近年來中國多肽原料藥注冊個數(shù)快速增長，新品種市場潛力巨大，截至2023年底，中國NMPA共批準80件多肽藥物上市，占全球批準上市多肽藥物數(shù)量43%，多肽藥物市場持續(xù)擴容。

2.2021-2024年國內(nèi)多肽藥物需求格局

從市場分布來看，我國多肽藥物市場與國外發(fā)達國家相比產(chǎn)品結構也有一定的差異。我國已上市多肽藥物主要分布在免疫、消化道、抗腫瘤、骨科、產(chǎn)科、糖尿病和心血管等七大領域。其中，免疫藥物一家獨大，消化道和抗腫瘤領域次之;骨科、產(chǎn)科、糖尿病、心血管市場較小，市場以初級產(chǎn)品為主，還未進入成熟期。而從全球多肽市場來看，腫瘤、糖尿病、罕見病是拉動多肽藥物市場的“三架馬車”，慢病治療才是多肽行業(yè)真正的富礦。

相比之下我國多肽市場中免疫、消化道、產(chǎn)科、心血管(心絞痛、心梗急救等)都是短期用藥或急救藥物，腫瘤、骨科(骨質疏松治療)、糖尿病等慢病治療所占市場份額相對較小，還有很大發(fā)展空間。近幾年，國家積極支持化學合成多肽藥物行業(yè)的發(fā)展，國家產(chǎn)業(yè)政策為多肽藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境，另外，隨著多肽類藥物行業(yè)的不斷發(fā)展，臨床應用范圍的不斷擴大，醫(yī)生和患者對多肽類藥物的接受度日益提高，進一步帶動了多肽類藥物的發(fā)展。預計未來將有更多具有顯著臨床效果的多肽創(chuàng)新藥和多肽仿制藥獲批上市，使得我國多肽藥物市場進一步擴容。整體上，我國多肽藥物市場尚處于發(fā)展階段，未來一段時期內(nèi)，我國多肽藥物產(chǎn)業(yè)仍將以仿制藥為主，創(chuàng)新將主要集中于多肽仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)工藝的改進優(yōu)化。但差距同時意味著提升空間，我國多肽藥物產(chǎn)業(yè)目前面臨著巨大的發(fā)展機遇。