為了確保質量 四川進一步規(guī)范中藥提取和提取物管理

• 2017年11月29日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 828 50
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  2017-2022年中國中藥提取物行業(yè)深度調研與發(fā)展趨勢預測研究報告

  在現(xiàn)代市場經(jīng)濟活動中，信息已經(jīng)是一種重要的經(jīng)濟資源，信息資源的優(yōu)先占有者勝，反之則處于劣勢。中國每年有近百萬家企業(yè)倒閉，對于企業(yè)經(jīng)營而言，因為失誤而出局，極有可能意味著從此退出歷史...

從檢查及抽樣總體情況來看，四川省中藥提取物備案執(zhí)行情況較好，絕大部分生產使用企業(yè)均能按照相關規(guī)定履行備案及質量管理職責。集團內共用、異地設立提取車間的藥品生產企業(yè)均經(jīng)過省局審核批準，按照藥品GMP要求制定有工藝規(guī)程和質量標準，并按照工藝規(guī)程進行提取物生

今年5至10月，四川省食品藥品監(jiān)管局以問題為導向、以風險為線索、以防控為目標，組織開展了全省中藥提取物專項檢查，進一步規(guī)范中藥提取和提取物管理，確保中藥質量。

本次專項檢查分企業(yè)自查自糾、監(jiān)管部門集中檢查、總結提煉三個階段。企業(yè)自查階段共收到四川省內76家涉及提取物企業(yè)的自查報告，重點對品種及批準情況、供應商及物料質量狀況、公司提取物及制劑生產情況、集團內共用或異地設立提取車間加工情況等方面開展了自查，其中14家企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)缺陷51條并進行了整改。專項檢查階段共檢查涉及企業(yè)119家次，出動檢查人員328人次，檢查品種162個，抽驗品種16個。從檢查及抽樣總體情況來看，四川省中藥提取物備案執(zhí)行情況較好，絕大部分生產使用企業(yè)均能按照相關規(guī)定履行備案及質量管理職責。集團內共用、異地設立提取車間的藥品生產企業(yè)均經(jīng)過省局審核批準，按照藥品GMP要求制定有工藝規(guī)程和質量標準，并按照工藝規(guī)程進行提取物生產;在提取物貯存、包裝、運輸?shù)确矫婢邢鄳|量控制措施。接受備案生產中藥提取物和自產自用中藥提取物的生產企業(yè)均按規(guī)定進行了備案，具備與生產品種相適應的提取能力和檢驗條件;外購提取物均進行了供應商審計和開展了質量評估。抽樣樣品經(jīng)檢驗全部合格。未發(fā)現(xiàn)有使用中藥提取物替代應使用中藥飲片、外購不符規(guī)定中藥提取物投料和使用非法提取物等嚴重違法違規(guī)行為。

在專項檢查期間，國家總局飛行檢查發(fā)現(xiàn)四川禾邦旭東制藥有限公司存在違反中藥提取物備案相關管理規(guī)定的行為。四川省局按照《藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定，收回了該企業(yè)“酊劑”《藥品GMP證書》，責令企業(yè)召回已銷售相關批次的藿香正氣水，并依法對其違法違規(guī)行為進行立案查處。

下一步四川省局將創(chuàng)新監(jiān)管方式，探索建立中藥提取物監(jiān)管的長效機制。防范中藥提取企業(yè)不按批準工藝或處方進行生產、投料等嚴重質量風險，延伸監(jiān)管鏈條，以重點品種、關鍵工序為突破口，深入查找中藥提取領域存在的突出問題。加強對中藥提取物有關規(guī)定的宣傳，強化企業(yè)主體責任，對查實的涉及中藥提取的違法違規(guī)行為，不僅處罰責任主體，而且處理有關責任人員，處理結果公開在省局網(wǎng)站曝光，并將違法單位和個人納入“黑名單”管理。

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