“神藥”遭圍剿和棄用 輔助藥物市場或迎變革

• 2017年12月11日 FanTianQing來源：鳳凰網(wǎng) 976 61
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  2017-2022年版醫(yī)藥檢測服務(wù)產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告

  區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃是地方經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略的核心內(nèi)容，是各級政府部門發(fā)展相關(guān)產(chǎn)業(yè)的“路線圖”，對于區(qū)域發(fā)展規(guī)劃來說，就相當(dāng)于一張藍(lán)圖對一個建筑物的重要性，有了這張“藍(lán)圖”，區(qū)域才能在有規(guī)劃有計...

醫(yī)藥界人士分析，全國各地就控費、患者用藥療效等問題考慮時，或許千億以上的輔助藥物市場，將產(chǎn)生變革。

前路多舛

或許，自此事件出現(xiàn)之始，市場留給莎普愛思的就是一條非常難走，近乎絕境的路。莎普愛思董秘吳建國稱，事情來得太突然，當(dāng)頭一棒下來，有點蒙，只能跟著走。

事件進行到6日，國家藥監(jiān)部門終于在呼吁中站出來表態(tài)，要求企業(yè)依據(jù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的規(guī)定，盡快啟動的臨床有效性實驗，且有地方監(jiān)管部門——浙江省藥監(jiān)局監(jiān)督執(zhí)行。7日下午，浙江省藥監(jiān)部門聯(lián)系企業(yè)，要求盡快啟動臨床有效性實驗。

在6日之前，莎普愛思的股價一度跌停。伴隨著股價下跌的還有更進一層的質(zhì)疑聲，醫(yī)生們咬定，在中國，白內(nèi)障發(fā)病時，已經(jīng)處于中晚期。莎普愛思滴眼液的療效是白內(nèi)障早期。所以，莎普愛思鎖定的中老年客戶，存在誤導(dǎo)，是對患者的不負(fù)責(zé)任。

輿論并未對莎普愛思藥業(yè)有太多寬容，要求莎普愛思的進一步拿出證據(jù)性說明。醫(yī)生們也要求莎普愛思藥業(yè)公布效果證明。因為莎普愛思在二期臨床報告上，對于白內(nèi)障的主要體征就是晶狀體的混濁度的改變，沒有做觀察。對于這個藥的臨床有效性有待今后大量臨床應(yīng)用以后進一步驗證。

崔紅平稱，全球的眼科醫(yī)生都有統(tǒng)一的觀點，目前白內(nèi)障只能通過手術(shù)才可治愈，現(xiàn)階段市場上任何關(guān)于治療白內(nèi)障的藥物都是無效的。

一位不愿透露姓名的醫(yī)生介紹，到目前為止，白內(nèi)障唯一的有效辦法就是手術(shù)，如果將眼睛里的晶體比作玻璃，這個玻璃渾濁了，變得看不清，成了磨砂玻璃，唯一的解決辦法就是換一塊。這是白內(nèi)障的基本原理。到目前沒有任何一個藥物可以逆轉(zhuǎn)磨砂玻璃而使其變得清晰。

且該醫(yī)生認(rèn)為，莎普愛思滴眼液的功效說明不準(zhǔn)確，適應(yīng)于早期白內(nèi)障太廣泛，應(yīng)該明確說時是對早期白內(nèi)障有治療效果，還是能緩減白內(nèi)障進程，逆轉(zhuǎn)白內(nèi)障……

據(jù)了解，莎普愛思滴眼液于1996年獲批，當(dāng)時藥監(jiān)部門還未成立。或許，就如醫(yī)生們的呼吁，此時藥品發(fā)展已較當(dāng)年成熟，應(yīng)該重啟莎普愛思的臨床效果認(rèn)證。

生產(chǎn)企業(yè)為浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司，現(xiàn)有企業(yè)通過不斷改制而來，從企業(yè)誕生到目前已經(jīng)走過30多年歷程。

據(jù)了解，莎普愛思最早前身為國營浙江平湖制藥廠，后轉(zhuǎn)制成浙江平湖制藥廠(股份合作)，之后又變更為浙江平湖莎普愛思制藥有限公司，再到浙江莎普愛思制藥有限公司，最終于2008年12月整體變更為浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司，并于2014年7月2日成功在上海證券交易所A股主板上市。

一位醫(yī)藥企業(yè)人士透露，莎普愛思最初在醫(yī)院端銷售，但市場維護和藥學(xué)做的并不好。醫(yī)院端渠道眼看行不通時，改為了OTC渠道。伴隨著廣告力度的加度，莎普愛思業(yè)績連續(xù)迅猛增長。

或許，在莎普愛思內(nèi)部的評估中，對于目前的營銷手段非常認(rèn)可。在今年8月份博鰲的西普會時，現(xiàn)任莎普愛思藥業(yè)股份公司常務(wù)副總經(jīng)理、莎普愛思醫(yī)藥銷售有限公司總經(jīng)理陳偉平稱，中老年人是零售藥店高頻光顧的消費群體，擁有雄厚粉絲基礎(chǔ)的企業(yè)，無一不是成功者。那么，企業(yè)要想長久發(fā)展必須與這類消費群體建立黏性。

莎普愛思滴眼液2016年銷售額達7.5億，是莎普愛思藥業(yè)77%的收入來源，毛利率94.59%。

隨著輿論的發(fā)酵，莎普愛思也在研發(fā)和廣告投入方面做出回應(yīng)，稱公司研發(fā)產(chǎn)品周期較長，需要持續(xù)投入。此外，公司研發(fā)費用的投入是依據(jù)研發(fā)的進展逐步投入。莎普愛思認(rèn)為，與同行業(yè)相比，公司的研發(fā)費用的投入合理。并列舉了其他企業(yè)的投入情況……

對于莎普愛思的回應(yīng)，醫(yī)生們乃至輿論并不買賬。

對于莎普愛思為什么被詬病多年沒有對白內(nèi)障有任何效果以后，還依然可以繼續(xù)銷售，進行廣告轟炸，醫(yī)生聯(lián)名要求有關(guān)部門介入。

12月6日晚間，國家藥監(jiān)部門就莎普愛思事件做出回應(yīng)，要求浙江省藥監(jiān)局，就醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對莎普愛思療效提出的質(zhì)疑，按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。為防止誤導(dǎo)消費者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

7日晚間，莎普愛思藥業(yè)發(fā)布公告稱，7日下午收到了浙江省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)發(fā)的國家藥監(jiān)局的文件，文件要求莎普愛思藥業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，三年內(nèi)將評價結(jié)果報送國家藥監(jiān)局藥品評審中心。同時立即開展廣告自查。

莎普愛思藥業(yè)公告稱，公司立即對目前所面臨的情況進行初步評估，因相關(guān)事項需要進一步核實，公司申請從8日起停牌。

莎普愛思藥業(yè)內(nèi)部人士稱，事實上，在未收到藥監(jiān)部門文件時，公司已經(jīng)在對面臨的情況評估。

無論如何，莎普愛思被推向了臨床試驗。據(jù)藥企研發(fā)人士分析，或許莎普愛思的前路兇多吉少，因為白內(nèi)障疾病的特性，使得治療效果較為難以證明。

千億輔藥變局

事件從發(fā)酵到監(jiān)管部門的出現(xiàn)，在這場輿論戰(zhàn)中有一個三叉點：醫(yī)生們認(rèn)為莎普愛思的療效存在不確定性，且中國大都已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的白內(nèi)障病例都是中晚期。

莎普愛思的說明書顯示其適應(yīng)癥為：早期老年性白內(nèi)障。莎普愛思在營銷中稱，莎普愛思滴眼液能達到預(yù)防和治療白內(nèi)障的目的。

在三叉點中，早期、中晚期，幾乎是決定這一藥物是否還有明天的一個關(guān)鍵點。

如果按照醫(yī)生所說，在中國白內(nèi)障發(fā)病大都為中晚期，那么莎普愛思的覆蓋人群或許將半折以上夭亡。白內(nèi)障早期，從中國老百姓就醫(yī)習(xí)慣來說，或許更多患者自己不知道或者不會提前預(yù)防。

那么，就如醫(yī)生們所說莎普愛思對于早期白內(nèi)障的療效，到底真能治療還是預(yù)防，要臨床試驗證明。

采訪中，一位醫(yī)生稱，實際臨床中，他覺得莎普愛思眼藥水也并非萬惡不舍，而萬惡不舍的要多的是。

鼎臣咨詢創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，無論如何莎普愛思基本進入絕境了。當(dāng)人們逐漸發(fā)現(xiàn)了早期、中晚期、預(yù)防和治療之間的奧秘后，選擇購買人數(shù)會大幅走低。

史立臣稱，專家質(zhì)疑莎普愛思的效果和對與錯的問題都不重要，重要的是，到底還有多少療效無法確定的或者幾乎沒有療效的藥品在市面上銷售。

史立臣透露，他的麥斯康萊團隊花費了6個月時間，整合治療風(fēng)濕骨痛、腰椎痛等疾病的中醫(yī)透骨五聯(lián)療法的時候，中醫(yī)專家通過其名下的診療機構(gòu)購買了大量相關(guān)藥品，一些藥品在中醫(yī)專家指導(dǎo)下患者使用后，基本沒效果，這導(dǎo)致麥斯康萊專業(yè)團隊淘汰了大量的類似治療風(fēng)濕骨痛、腰間盤突出、腰肌勞損等疾病的藥品，目前這些藥品已經(jīng)進入了麥斯康萊合作黑名單，其中不乏知名廠家的產(chǎn)品。

史立臣認(rèn)為，現(xiàn)在市面上很多藥品，有一些是非常時期批準(zhǔn)的藥品，這些藥品在申報過程中可能存在臨床數(shù)據(jù)造假、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)造假等現(xiàn)象，但無論哪種原因，藥品無效是對患者最大的傷害，如果還有嚴(yán)重的毒副反應(yīng)，傷害會更大。

就在莎普愛思滴眼液事件剛發(fā)酵時，12月3日一位網(wǎng)友發(fā)表文章稱，醫(yī)保費用為何失控？需要看看幾種“神藥”，其中指出了單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、腦蛋白水解物等輔助性藥物。而上述四種藥物年銷售額達數(shù)十億。

在醫(yī)藥圈，被歸類為“神藥”的，大都為輔助用藥。

事實上，到目前為止已經(jīng)有多地就醫(yī)?？刭M問題，對輔助用藥做出停用的措施。醫(yī)藥界人士稱，如果全國范圍內(nèi)都開展停用輔助用藥，或?qū)⒂绊憯?shù)百億，乃至千億的輔助用藥市場。

關(guān)于“輔助用藥”，是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效的藥物; 或在疾病常規(guī)治療基礎(chǔ)上，有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥物。

12月4日，山東千佛山醫(yī)院發(fā)出了院內(nèi)科室停用輔助用藥的通知，稱12月5日晚24時正式生效。

而在山東省千佛山醫(yī)院決定停用輔助用藥之前，四川就出臺了《關(guān)于強化問責(zé)嚴(yán)格控制醫(yī)療費用不合理增長的緊急通知》此后屬地醫(yī)院陸續(xù)發(fā)出停藥名單，有的醫(yī)院直接下發(fā)通知全面停用輔助性用藥。據(jù)了解，上海市部分醫(yī)療機構(gòu)也開始陸續(xù)停止輔助用藥，部分醫(yī)院將上百個藥物列入停用名單。

在停用的輔助用藥范圍中，包括血塞通、丹紅、丹參等等。而據(jù)2016年國內(nèi)等級醫(yī)院中成藥銷售額TOP100排行榜顯示，這一市場規(guī)模達1417億元。其中血塞通達25億多，丹紅銷售額超過36億，丹參多酚酸鹽銷售額為22億多，喜炎平接近26億，醒腦靜接近27億……

醫(yī)藥界人士分析，如果全國各地都進入醫(yī)保費用管控，停用輔助用藥，或許醫(yī)療市場將迎來輔助用藥的停用時代，這將涉及千億藥物市場的走向。

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