新政出臺 仿制藥行業(yè)提質(zhì)增效注入“強(qiáng)心劑” 加快仿制藥的推廣和使用

• 2018年4月18日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 200 5
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  2018-2023年中國仿制藥行業(yè)市場環(huán)境與投資趨勢分析報(bào)告

  近年來，全球制藥市場環(huán)境撲朔迷離，西方制藥巨頭在依靠創(chuàng)新研發(fā)，不斷以重磅品牌原研藥占領(lǐng)市場份額，同時(shí)也在不斷探索廉價(jià)的仿制藥進(jìn)軍新興市場。而印度、中國這一批仿制藥大國也在不斷發(fā)力，...

日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(以下簡稱“《意見》”)，從仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、使用全鏈條發(fā)力，推動(dòng)我國從制藥大國邁向制藥強(qiáng)國，力爭讓醫(yī)患雙方用上價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品。

用藥問題一直是我國老百姓亟待解決的民生大事。

有業(yè)內(nèi)人士表示，《意見》中明確提出的重點(diǎn)舉措將大力推動(dòng)高質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥展開公平競爭，同時(shí)也將對仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)形成利好催化，結(jié)合進(jìn)口替代不斷加速的趨勢來看，仿制藥行業(yè)有望打開新一輪景氣周期。

仿制與創(chuàng)新并重

近年來，我國在仿制藥方面發(fā)展迅速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。雖然進(jìn)口藥、原研藥已經(jīng)成為保障人民身體健康的利器，但原研藥的研發(fā)周期長、投入大、價(jià)格高，相比之下，經(jīng)濟(jì)有效、更加可及的仿制藥在國際上廣受鼓勵(lì)。

“仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益?！眹倚l(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人就該意見回答媒體提問時(shí)說。

某跨國藥企醫(yī)學(xué)顧問王思名在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)表示，國家對仿制藥的提倡，對于專利到期藥物進(jìn)行仿制，不但給患者和醫(yī)保提供了更具性價(jià)比的藥物選擇，也可以倒逼專利到期的國外原研藥物進(jìn)行價(jià)格調(diào)整。

“雖然近年來包括恒瑞、信立泰等國內(nèi)公司在原研藥上做出了非常亮眼的成績，但原研的門檻畢竟還是較高，無論是技術(shù)水平還是資金投入，可以預(yù)見在未來很長一段時(shí)間內(nèi)，國內(nèi)醫(yī)藥公司將以仿制為主，原研為輔?！蓖跛济M(jìn)一步表示。

珍寶島藥業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃高級經(jīng)理顧威對此也表示贊同，她在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)指出，從國家層面講，高品質(zhì)仿制藥在保證療效與原研藥品一致的前提下，通過低廉價(jià)格實(shí)現(xiàn)用藥可及性，更多患者在經(jīng)濟(jì)可承受范圍內(nèi)獲得有效治療，這是國家鼓勵(lì)研制仿制藥的大前提。

“其中，既要保證原研產(chǎn)品的利益，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新，又要加快高質(zhì)量仿制，實(shí)現(xiàn)更多患者在‘買得起藥’。在保護(hù)創(chuàng)新方面，有專利期，在加快仿制藥研發(fā)上，有仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)鼓勵(lì)政策?！鳖櫷a(bǔ)充說。

意見提出，制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn);加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制。

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國際上普遍采取鼓勵(lì)創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重的政策取向，并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進(jìn)行積極探索。

在顧威看來，鼓勵(lì)創(chuàng)新中國才會(huì)有屬于自己知識產(chǎn)權(quán)的新藥，降低進(jìn)口依賴，尤其像制藥行業(yè)，關(guān)系國計(jì)民生，如果過度依賴進(jìn)口將影響深遠(yuǎn);鼓勵(lì)仿制，也不是說企業(yè)可以任意仿制，過去醫(yī)藥行業(yè)“多小散亂”一大部分是由于無計(jì)劃仿制。制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，就是一種國家意志的引導(dǎo)。

臨床實(shí)踐見真章

改革開放以來，我國在仿制藥行業(yè)雖然取得了很多可喜成績，但不可否認(rèn)，仿制藥品質(zhì)量參差不齊，多小散亂差”的現(xiàn)象一直存在。

王思名坦言，國家對仿制藥的改革，并不是對仿制藥廣開綠燈，而是希望國內(nèi)藥廠能真正從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售層面做出質(zhì)量和價(jià)格都符合社會(huì)需求的產(chǎn)品。“從前幾年開始的一致性評價(jià)就是很典型的例子。國家和社會(huì)需要的是一個(gè)規(guī)范化的藥品仿制和銷售體系，而不是一個(gè)魚龍混雜的市場。”

對此，王思名還給記者舉了兩個(gè)例子，首先，在市場和銷售層面，國內(nèi)一些現(xiàn)存的仿制藥，價(jià)格與國外原研藥物相當(dāng)，甚至還要貴，從藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)以及醫(yī)保和患者的角度，這樣的定價(jià)策略在以后是會(huì)受到質(zhì)疑的。

“而在質(zhì)量方面，比如輝瑞的一代神藥立普妥，國內(nèi)也有很多仿制品，但從市場份額來看立普妥依舊占據(jù)了主導(dǎo)地位。這里拋開輝瑞的營銷能力不談，也有很多醫(yī)生和患者反饋說立普妥的療效和安全性的確要優(yōu)于仿制品?！蓖跛济J(rèn)為，對于國產(chǎn)仿制品來說，并不是藥物獲批了或者通過了一致性評價(jià)就萬事大吉了，紙上談兵終覺淺，臨床實(shí)踐見真章。

針對目前我國仿制藥存在的問題，如何讓仿制藥質(zhì)量提起來、安全強(qiáng)起來是大力發(fā)展仿制藥的關(guān)鍵問題。

此次意見的出臺，無疑是為我國仿制藥行業(yè)的提質(zhì)增效注入了一劑“強(qiáng)心劑”。

意見明確，提升仿制藥質(zhì)量療效，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。

“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)把藥學(xué)、生物學(xué)等效性作為衡量標(biāo)尺，要求仿制藥的相關(guān)指標(biāo)與用來參比的原研藥一致，這必將為提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)豎起‘標(biāo)桿’?！北本┐髮W(xué)人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉說。

顧威指出，基本上國家從藥品的臨床研究、上市審批、生產(chǎn)流通和患者使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都在提升中國仿制藥水平。從兩個(gè)維度看，一個(gè)在未上市環(huán)節(jié)，也就是審批環(huán)節(jié)上，通過新的審評制度來約束低效的六類仿制藥，鼓勵(lì)仿創(chuàng)和首仿;另一個(gè)維度，在已上市環(huán)節(jié)，也就是目前在市場上流通的仿制藥實(shí)施“仿制藥一致性評價(jià)”，2018年是仿制藥一致性評價(jià)的關(guān)鍵一年，該政策要求國產(chǎn)仿制藥與原研藥進(jìn)行生物等效性對照，同時(shí)對通過一致性評價(jià)的品種數(shù)量進(jìn)行限制，原則上僅審批3家企業(yè)。這就極大地提升了仿制藥的有效安全性。

加快仿制藥的推廣和使用

另外，在仿制藥質(zhì)量提起來、安全強(qiáng)起來的基礎(chǔ)上，如何加快終端使用，真正讓優(yōu)質(zhì)仿制藥推廣開來也是極其重要的問題。

意見指出，促進(jìn)仿制藥替代使用，加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付;落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬表示，《意見》強(qiáng)調(diào)聯(lián)動(dòng)打通采購、醫(yī)保、臨床使用等環(huán)節(jié)，將促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，打破專利原研藥對藥品市場的高價(jià)壟斷?！巴瑫r(shí)，落實(shí)仿制藥替代使用政策將提高仿制藥企業(yè)參加一致性評價(jià)的積極性，形成藥品提質(zhì)增效的‘良性循環(huán)’”。

的確，無論是仿制藥還是創(chuàng)新藥，能夠進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄，最終進(jìn)入醫(yī)院推廣使用才是最重要的。

顧威建議，第一是“抓宣貫”，目前國家對于高品質(zhì)仿制藥的鼓勵(lì)使用大多數(shù)停留在制藥工業(yè)領(lǐng)域，但在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員、消費(fèi)者患者等更多使用層面還欠缺宣講、解讀、研討的過程;第二是“抓落實(shí)”，做好仿制藥與原藥藥的利益分配機(jī)制，強(qiáng)化專利保護(hù)，也注重鼓勵(lì)高品質(zhì)仿制藥，在一致性評價(jià)過程中解決諸如資金、參照品、試驗(yàn)基地、數(shù)據(jù)互認(rèn)的實(shí)際問題，對于已經(jīng)通過仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品給予招投標(biāo)環(huán)節(jié)的支持，以標(biāo)桿和示范作用提升高品質(zhì)仿制藥的地位;第三是“抓責(zé)任”，在整個(gè)執(zhí)行過程中，提出關(guān)鍵控制節(jié)點(diǎn)，尤其在使用環(huán)節(jié)上，只有醫(yī)療機(jī)構(gòu)真正用了，患者才會(huì)獲益。

此外，北京朝陽醫(yī)院總藥劑師劉麗宏表示，今后還應(yīng)完善公立醫(yī)院綜合改革等政策配套，通過合理的績效考核引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員選用價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品;引導(dǎo)公眾從“看牌子”到“信質(zhì)量”，形成科學(xué)就醫(yī)、用藥的習(xí)慣。

在外資藥企從事原研藥物醫(yī)學(xué)事務(wù)工作的王思名向記者坦言，近年來，可以很清楚地感受到外資藥企在華市場銷售策略的演變。

“以往大家認(rèn)為偏向保守和高規(guī)格的外企，其實(shí)也在逐漸調(diào)整它們的產(chǎn)品價(jià)格和市場定位。不管這樣的變化是主動(dòng)求變還是被動(dòng)地迎合政策的調(diào)整，我們要看到是外企面對仿制藥物的競爭，并不是在固步自封的。事實(shí)上，從CFDA對于國外藥物審批的規(guī)則調(diào)整來看，專利期內(nèi)的原研藥物在國內(nèi)依舊具有強(qiáng)大的競爭力，而且現(xiàn)在新藥在國內(nèi)獲批上市的速度和流程要比以往優(yōu)化很多?！蓖跛济赋觯試鴥?nèi)仿制藥物公司要面對的既有政策上的機(jī)遇，也有在自身規(guī)范化等技術(shù)層面和面對外企競爭的外部層面等全方位的挑戰(zhàn)。機(jī)遇與挑戰(zhàn)，二者并存。

最后，王思名總結(jié)道，一句話，仿制藥領(lǐng)域今后將逐漸脫離魚龍混雜的局面，良幣驅(qū)逐劣幣，進(jìn)入一個(gè)更加規(guī)范和成熟的階段。

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