華海藥業(yè)正優(yōu)化生產(chǎn)工藝 避免雜質(zhì)

• 2018年7月10日 YeShiMei來源：中國證券報 1420 94
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  2018-2023年版醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告

  區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃是地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略的核心內(nèi)容，是各級政府部門發(fā)展相關(guān)產(chǎn)業(yè)的“路線圖”，對于區(qū)域發(fā)展規(guī)劃來說，就相當(dāng)于一張藍(lán)圖對一個建筑物的重要性，有了這張“藍(lán)圖”，區(qū)域才能在有規(guī)劃有計...

7月9日，就纈沙坦原料藥事宜，華海藥業(yè)在投資者說明會上表示，正在對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生NDMA雜質(zhì)。

7月9日，就纈沙坦原料藥事宜，華海藥業(yè)在投資者說明會上表示，正在對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生NDMA雜質(zhì)。

7月6日晚間，公司公告稱，在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質(zhì)項(xiàng)下發(fā)現(xiàn)并檢定其中一含量極微的未知雜質(zhì)亞硝基二甲胺(NDMA)。目前各國的注冊法規(guī)對此生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的NDMA雜質(zhì)的可接受控制限度尚未出臺標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解，NDMA是一種致癌物，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布的致癌物清單中屬于2A類致癌物。

華海藥業(yè)董事會秘書祝永華表示，發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)雜質(zhì)后，公司主動告知了監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶，以評估該風(fēng)險可能帶來的影響。同時，停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的生產(chǎn)，對庫存進(jìn)行單獨(dú)保存，暫停所有供應(yīng)。

纈沙坦原料藥是華海藥業(yè)眾多沙坦類原料藥產(chǎn)品中的一個，主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯以及南美等市場，尚未在國內(nèi)市場銷售。2017年銷售額為3.3億元。

祝永華強(qiáng)調(diào)，公司纈沙坦原料藥嚴(yán)格按照要求合規(guī)生產(chǎn)，相應(yīng)的工藝變更獲得了各所在國的批準(zhǔn)。其中“單個未知雜質(zhì)含量”及“總未知雜質(zhì)含量”一直低于國際標(biāo)準(zhǔn)。

近日，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布公告稱，正在審查以公司供應(yīng)的纈沙坦為原料的藥品。EMA表示，原料藥中存在NDMA可能與原料的生產(chǎn)方式的變化有關(guān)。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)還未出臺具體的該雜質(zhì)含量指標(biāo)，故暫未涉及召回問題。

祝永華稱，公司已向國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議，希望對NDMA雜質(zhì)有一個明確的使用限度，以更好地指導(dǎo)該產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。目前新工藝開發(fā)進(jìn)展順利，新工藝能夠避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生NDMA雜質(zhì)。公司將盡快恢復(fù)纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)。

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