我國仿制藥迎“大考”藥企面臨洗牌 湖北僅兩個藥品“交卷”

• 2018年7月10日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 1322 87
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  2018-2024年中國軟堅水行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估咨詢報告

  軟堅水行業(yè)研究報告主要分析了軟堅水行業(yè)的國內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場分析（市場規(guī)模、市場結(jié)構(gòu)、市場特點等）、競爭分析（行業(yè)集中度、競爭格局、競爭組群、競爭因素等）、產(chǎn)品價格...

當前，中國289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時，而在我省迎戰(zhàn)這場“大考”的170個有批準文號的藥品中，僅兩個藥品“交卷”，尚待審評。

仿制藥，作為與原研藥有相同活性成分、劑型、給藥方式和治療作用的替代藥品，在原研藥專利到期后被全世界仿制、使用。其初衷是，讓患者以更低廉的價格使用藥品。

中國是仿制藥大國。截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家，其中90%以上都是仿制藥企業(yè);在已發(fā)布的近17萬個藥品批號中，95%以上都是仿制藥。但是，大多數(shù)仿制藥能做到的僅是化學(xué)等同，而生物等同、安全等同、臨床等同方面還有較大差距。

為了提高仿制藥質(zhì)量，2016年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，指出《基本藥物目錄》(2012年版)中，2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥、口服固體制劑共289個品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。

289個品種、17740個批準文號，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進口藥品企業(yè)。通過清點，我省25家藥企啟動170個仿制藥的一致性評價工作，其中，114個文號屬于基本藥物。

尷尬的是，距離“大限”只剩半年時間，這項工作卻步履蹣跚。從國家藥監(jiān)局公布的4批、共41個通過一致性評價的藥品來看，我省藥企榜上無名。這意味著，我省暫無仿制藥通過“大考”。

目前，我省僅有兩個藥品完成全部準備工作，正式提交申報材料。這兩個已“交卷”的藥品，為鹽酸克林霉素膠囊和磷酸奧司他韋膠囊，分別來自宜昌人福藥業(yè)、宜昌東陽光長江藥業(yè)。據(jù)省食藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊處副處長文毅介紹，我省還有3個藥品基本“完工”即將申報，另有21個藥品完成藥學(xué)研究。除此，約85%的仿制藥評價進展緩慢。

“極其緊迫的時間、巨大的資金投入、稀缺的試驗資源等種種壓力，讓仿制藥評價成為企業(yè)‘難啃的骨頭’?！蔽囊惚硎?，但無論如何，這是一件利國利民的事，逾期未完成評價的仿制藥很可能成為“廢品”。制藥企業(yè)面臨著關(guān)乎生死存亡的洗牌。

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