長生生物召回狂犬疫苗 被責(zé)令停產(chǎn)！河南召回進展未果

• 2018年7月17日 WuYaNan來源：央視網(wǎng) 563 31
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  2018-2023年中國中藥超微顆粒行業(yè)供需趨勢及投資風(fēng)險研究報告

  在一個供大于求的需求經(jīng)濟時代，企業(yè)成功的關(guān)鍵就在于，是否能夠在需求尚未形成之時就牢牢地鎖定并捕捉到它。那些成功的公司往往都會傾盡畢生的精力及資源搜尋產(chǎn)業(yè)的當(dāng)前需求、潛在需求以及新的...

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通報，根據(jù)線索，組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱“長春長生”)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長春長生的產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗被指存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通報，根據(jù)線索，組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱“長春長生”)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長春長生的產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗被指存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。

長春長生為A股上市公司長生生物的全資子公司。長春長生目前在售產(chǎn)品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)等。從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國內(nèi)第二位。這兩類疫苗為二價疫苗，也是公司的核心盈利點。

針對上述事宜，國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食藥監(jiān)局收回長春長生《藥品GMP證書》，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。

GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡稱，系國際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。企業(yè)被收回GMP認(rèn)證證書就意味著失去相關(guān)藥品的生產(chǎn)資格。業(yè)內(nèi)人士透露，“制藥企業(yè)被收回GMP認(rèn)證，在一個時間段內(nèi)，企業(yè)的品牌形象及市場營銷等多方面都會受到影響”。

目前，吉林省食藥監(jiān)局調(diào)查組已進駐長春長生，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。國家藥監(jiān)局披露，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

據(jù)記者了解到，長春長生已經(jīng)發(fā)給各省推廣團隊，要求立即停止使用公司的狂犬疫苗、就地封存公司狂犬疫苗，公司立即啟動召回程序。

據(jù)了解，長生生物原為黃海機械。2015年，黃海機械發(fā)布《重大資產(chǎn)置換及發(fā)行股份購買資產(chǎn)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易報告書》，其中置入資產(chǎn)為長春長生100%股份，彼時，長春長生100%股權(quán)按收益法評估價值為55億元，增值率為417.49%。本次交易構(gòu)成借殼上市。

據(jù)當(dāng)時披露的數(shù)據(jù)，凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)的銷售金額占公司總營收的比重不斷提高。2014年，該產(chǎn)品占總營收的比重為34.36%，2015年前六個月，該產(chǎn)品占營收的比重已經(jīng)接近50%。

河南供應(yīng)的該企業(yè)疫苗有三類：水痘、流感、狂犬病

據(jù)悉，狂犬病疫苗屬于二類疫苗，按照《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》《河南省第二類疫苗集中采購實施方案》，第二類疫苗實行全省集中招標(biāo)采購，省疾控中心按照我省第二類疫苗采購目錄，通過省公共資源交易平臺組織集中采購，確定第二類疫苗品種、規(guī)格、價格和生產(chǎn)企業(yè);縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過省公共資源交易平臺進行采購，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應(yīng)合同，供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

據(jù)長春長生在河南的推廣公司稱，目前已經(jīng)將通告文件發(fā)給各級疾控部門，要求召回有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗。但對于在售疫苗涉及河南哪些縣區(qū)、召回的具體進展如何，對方則表示不清楚。

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