長生生物：長春長生GMP證書被收回 已停止生產(chǎn)狂犬疫苗

• 2018年7月16日 FanTianQing來源：鳳凰財經(jīng) 650 37
• 繁體

• 

  2018-2024年醫(yī)藥保健品市場發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預測報告

  在一個供大于求的需求經(jīng)濟時代，企業(yè)成功的關(guān)鍵就在于，是否能夠在需求尚未形成之時就牢牢地鎖定并捕捉到它。那些成功的公司往往都會傾盡畢生的精力及資源搜尋產(chǎn)業(yè)的當前需求、潛在需求以及新的...

長生生物7月16日早間發(fā)布公告稱，子公司長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)全部實施召回。

長生生物7月16日早間發(fā)布公告稱，子公司長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)全部實施召回。

2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站披露《關(guān)于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》(以下簡稱《通告》)，《通告》指出：國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱：長春長生)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長春長生凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》(證書編號：JL20180024)，責令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。

公告稱，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長春長生《藥品GMP證書》(證書編號：JL20180024)，同時長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。

長生生物表示，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)全部實施召回。根據(jù)長春長生近幾年對凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)不良反應的監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應。

公告指出，因暫時無法預計準確的復產(chǎn)時間，此次凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)停產(chǎn)將對長春長生的生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)生較大的影響，但對本報告期具體影響情況尚存在不確定性。

長生生物2017年年報顯示，長春長生為長生生物的全資子公司，長春長生主營業(yè)務為人用疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。長春長生目前在售產(chǎn)品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗和ACYW 135 群腦膜炎球菌多糖疫苗。

長春長生生物科技有限責任公司（前身為長春長生生物科技股份有限公司）創(chuàng)立于1992年8月18日，是一家從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司已擁有凍干甲型肝炎減毒活疫苗、吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗兩個一類疫苗品種以及水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等四個二類疫苗品種，是國內(nèi)疫苗企業(yè)產(chǎn)品品類最為豐富的民營企業(yè)之一。截至2017年末，公司總資產(chǎn)45億元，凈資產(chǎn)39億元，公司市值近200億元，員工1000余人。長春長生通過資產(chǎn)重組于2015年12月在深圳證券交易所上市。

值得注意的是，在2017年，長生生物的疫苗曾因出現(xiàn)問題被原國家食品藥品監(jiān)督管理總局點名。

2017年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人介紹，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的某批次疫苗共計25.26萬支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)該批次疫苗共計40.052萬支，銷往重慶市疾病預防控制中心19.052萬支，銷往河北省疾病預防控制中心21萬支。

為此，原國家食藥監(jiān)總局要求立即停止使用不合格產(chǎn)品，并責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結(jié)果，對留樣重新檢驗，認真查找不合格原因。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡