我國首個(gè)自主研發(fā)抗癌新藥將上市 中國醫(yī)生取得克服癌癥靶向耐藥新成果

• 2018年8月31日 FanTianQing來源：新浪網(wǎng)、新浪新聞 951 59
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  2018-2024年醫(yī)藥輔料市場發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測報(bào)告

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中國首個(gè)自主研發(fā)的抗癌新藥上市在即。

8月30日，記者從張江藥谷獲悉，由和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司研發(fā)的1類靶向抗癌藥呋喹替尼已經(jīng)完成上市審評(píng)，即將上市。國家藥品審評(píng)中心（CDE）的信息顯示，8月24日呋喹替尼的上市申請(qǐng)審批狀態(tài)變更為“在審批”，依照以往經(jīng)驗(yàn)，下個(gè)月有望獲批上市。

記者了解到，呋喹替尼有望成為中國首個(gè)上市的1.1類新藥（指未在海外上市的、合成、半合成類藥物）。該藥也是由中國本土企業(yè)自主研制的、具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型靶向抗癌藥。

呋喹替尼將用于治療晚期腸癌，主要面向于接受過至少兩次化療方案，但仍發(fā)生疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司副總裁兼首席科學(xué)官蘇慰國告訴記者，呋喹替尼同時(shí)還在申請(qǐng)新的適應(yīng)癥，目前肺癌的申報(bào)已經(jīng)完成，胃癌正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，包括也在計(jì)劃更多的與免疫治療合并用藥方案的臨床試驗(yàn)。

2007年，呋喹替尼首次在實(shí)驗(yàn)室被合成出來，研發(fā)歷時(shí)11年之久。

蘇慰國告訴記者，呋喹替尼能夠順利上市還得益于在上海試點(diǎn)的藥品上市許可人制度，“中國原創(chuàng)的新藥，呋喹替尼是第一個(gè)，它也是張江第一個(gè)通過藥品上市許可人制度上市的新藥?！?/p>

藥品上市許可持有人制度是一項(xiàng)將上市許可和生產(chǎn)主體相分離的工作制度。在該制度實(shí)施以前，藥品上市申報(bào)的單位只能是藥品的生產(chǎn)者，而實(shí)施了該政策以后，擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)也可以申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文件。上海是最早試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度的地區(qū)之一。

蘇慰國介紹稱，通過藥品上市許可持有人制度，呋喹替尼進(jìn)入了新藥的優(yōu)先審評(píng)通道，更重要的是，這一政策還能夠允許初創(chuàng)企業(yè)在基礎(chǔ)設(shè)施不完善的情況下，通過代工的方式完成生產(chǎn)。

“可以說是非常革命性的政策，讓初創(chuàng)企業(yè)可以有更多的時(shí)間去完成其他方面的建設(shè)?！碧K慰國評(píng)價(jià)道。

和記黃埔藥業(yè)成立于2002年，是最早從張江藥谷孵化器中走出來的400家公司之一。

張江藥谷，又稱張江生物醫(yī)藥基地，位于上海張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)的核心園張江高科技園區(qū)，基地重點(diǎn)集聚和發(fā)展生物技術(shù)與現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)。

記者從張江藥谷了解到，通過一系列的產(chǎn)業(yè)扶持政策，目前中國每注冊通過的三個(gè)1類新藥中就有一個(gè)來自張江的藥企，國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)也有三分之一落地在張江。

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8月30日， 國際著名雜志《臨床腫瘤學(xué)》30日發(fā)布了一項(xiàng)由廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍領(lǐng)銜的克服癌癥靶向耐藥的研究成果。該項(xiàng)研究成果首次提出并證實(shí)了EGFR基因突變耐藥的第二種類型—cMET擴(kuò)增的治療策略。

目前醫(yī)學(xué)界已知的肺癌驅(qū)動(dòng)基因有數(shù)十種，EGFR基因突變是其中的一種。研究顯示，約50%的中國非小細(xì)胞肺癌患者存在EGFR基因突變，針對(duì)EGFR基因突變已有對(duì)應(yīng)的靶向藥物吉非替尼獲批上市。

但由于癌細(xì)胞的突變具有不穩(wěn)定性，治療中癌細(xì)胞很可能會(huì)發(fā)生其他突變，患者使用靶向藥治療容易產(chǎn)生耐藥性。2007年已有研究證實(shí)，EGFR基因突變耐藥中，有20%的人產(chǎn)生了基因非突變的過度活躍，這種現(xiàn)象被稱為擴(kuò)增，即cMET擴(kuò)增。

吳一龍團(tuán)隊(duì)這一研究成果，首次提出了EGFR耐藥的第二種類型—cMET擴(kuò)增的治療策略，即聯(lián)合使用EGFR抑制劑吉非替尼和cMET抑制劑卡馬替尼。

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