抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物。常見的藥物有： 抗CD3單抗/愛歐山、Rituximab/美羅華、Trastuzumab/赫賽汀、Muromonab-CD3。
目前，抗體藥市場(chǎng)，仍由腫瘤、自身免疫兩大領(lǐng)域主導(dǎo)。隨著人們對(duì)疾病了解的不斷加深、抗體技術(shù)的不斷進(jìn)化，抗體藥在心血管、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、痛風(fēng)、感染和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等并非傳統(tǒng)的抗體藥適應(yīng)癥領(lǐng)域也慢慢滲透。這是抗體藥發(fā)展的新方向。
從靶點(diǎn)來看，人類基因都已測(cè)序，大概有2.5萬~3萬個(gè)基因，編碼5000~7000個(gè)蛋白質(zhì)可能成為藥物靶點(diǎn)?，F(xiàn)在上市銷售的所有藥物加起來也就幾百個(gè)靶點(diǎn)，即僅十分之一的靶點(diǎn)有藥可用。而已獲批的抗體藥物靶點(diǎn)僅26個(gè)，目前這些靶點(diǎn)都集中在細(xì)胞表面蛋白以及可溶性因子，這是小分子藥物的專長(zhǎng)，對(duì)細(xì)胞內(nèi)靶點(diǎn)還沒有用抗體治療，因此還有很大發(fā)展空間。
我國生物行業(yè)面臨很好的時(shí)機(jī)，包括國家政策支持、藥監(jiān)局改革，還有市場(chǎng)巨大的潛力。生物藥對(duì)于中國病人的滲透率、使用率都在提高。過去5年，我國生物藥增長(zhǎng)率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于小分子藥，但跟全球相比，還有很大差距。
目前全球抗體銷售過一千億美元，而中國銷售額大概18億美元，只有國際市場(chǎng)的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗體藥物昂貴，醫(yī)療商業(yè)保險(xiǎn)體系跟不上，無論是病人使用還是醫(yī)生開處方都會(huì)有考量。國內(nèi)有22個(gè)抗體藥物上市，其中12個(gè)都是進(jìn)口的，銷售額占了國內(nèi)抗體市場(chǎng)的80%以上。
國產(chǎn)抗體批了十個(gè)，前四個(gè)都是鼠源性的抗體，目前基本沒有銷售;第五個(gè)百泰生物的人源化抗EGFR抗體銷售額有五億人民幣;第七到第十個(gè)不是傳統(tǒng)意義上的抗體，而是Fc融合蛋白，七八九是TNF受體-Fc融合蛋白，去年銷售加起來不到十五億;第十個(gè)是VEGF受體-Fc融合蛋白，銷售5億左右。國內(nèi)外抗體市場(chǎng)差距還是比較大的。
國內(nèi)抗體研發(fā)形勢(shì)非常好，現(xiàn)在大家意識(shí)到抗體的重要性，很多企業(yè)都在投入大量的資金。但重復(fù)扎堆申報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重，國內(nèi)Avastin抗腫瘤生物仿制藥目前已經(jīng)有26家公司申報(bào)，14家開展臨床，9家批準(zhǔn)臨床還未開展，3家正在申報(bào)。PD-1、PD-L1國內(nèi)公司也有大概20家已經(jīng)報(bào)藥監(jiān)局，十余家在做臨床試驗(yàn)。雖然布局非常廣，但也造成臨床資源不足。施貴寶、默克、羅氏等跨國企業(yè)的臨床試驗(yàn)也在同時(shí)進(jìn)行。
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2020-2025年版抗體藥物項(xiàng)目可行性研究咨詢報(bào)告
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