體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。
《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。
國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的管理范圍。體外診斷試劑經營企業(yè)必須按照《藥品經營質量管理規(guī)范》從事經營活動
全球體外診斷試劑行業(yè)保持穩(wěn)定增長的態(tài)勢。2014～2016年，全球診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模分別為590億美元、632億美元及680億美元，同比增速分別為6.50%、7.12%及7.59%。預計到2018年市場規(guī)模將達到793億美元，其2013～2018年的年均復合增速為6.16%。
歐美占據(jù)全球四分之三以上的體外診斷試劑行業(yè)的市場份額，美國仍是世界體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場，仍保持年均3%～5%的增長。新興市場占據(jù)的市場份額雖小，但增速最快，以中國、拉美及印度為代表的新興經濟體市場正處于快速增長期。
這幾年體外診斷技術迅猛發(fā)展，從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標志物(biomarker)檢測，到細胞水平的循環(huán)腫瘤細胞檢測(CTC)、薄層液基細胞學檢測(TCT)，再到組織水平上的PET/CT等。2022年我國體外診斷市場規(guī)模將超百億美元。其中，體外診斷試劑占據(jù)80%左右的體外診斷市場份額。而我國體外診斷市場中，進口占比超50%。伴隨醫(yī)院模塊占體外診斷總需求超90%，未來我國體外診斷產業(yè)規(guī)模將以16%～18%的速度擴增。預計2019年我國體外診斷行業(yè)規(guī)模將超過700億元。
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2020-2025年中國體外診斷試劑行業(yè)深度調研及投資前景預測研究報告
隨著國內經濟的發(fā)展，體外診斷試劑市場發(fā)展面臨巨大機遇和挑戰(zhàn)。在市場競爭方面，體外診斷試劑企業(yè)數(shù)量越來越多，市場正面臨著供給與需求的不對稱，體外診斷試劑行業(yè)有進一步洗牌的強烈要求，但...
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