生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰三千萬(wàn) 《"十三五"國(guó)家藥品安全規(guī)劃》全文

• 2019年4月20日 WuYaNan來(lái)源：網(wǎng)易新聞 209 5
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針對(duì)一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過(guò)期、掉包等事件，二審稿也作出回應(yīng)，進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為，明確將“三查七對(duì)”要求和接種信息可追溯、可查詢寫(xiě)入法律草案。

在肯定成績(jī)的同時(shí)，必須清醒認(rèn)識(shí)到，影響我國(guó)藥品質(zhì)量安全的一些深層次問(wèn)題依然存在，藥品質(zhì)量安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻。藥品質(zhì)量總體水平有待提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實(shí)際需求，近3/4的藥品批準(zhǔn)文號(hào)閑置。執(zhí)業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位，不合理用藥問(wèn)題突出。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)仍較薄弱，統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制尚未建立，監(jiān)管專業(yè)人員不足，基層裝備配備缺乏，監(jiān)管能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應(yīng)。

“十三五”時(shí)期是全面建成小康社會(huì)的決勝階段，也是全面建立嚴(yán)密高效、社會(huì)共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時(shí)期。要尊重藥品安全規(guī)律，繼續(xù)加大工作力度，堅(jiān)持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來(lái)落實(shí)，確保廣大人民群眾用藥安全。

二、總體要求

(一)指導(dǎo)思想。

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí) 總書(shū)記系列重要講話精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹(shù)立和貫徹落實(shí)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念，堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系，提高科學(xué)監(jiān)管水平，鼓勵(lì)研制創(chuàng)新，全面提升質(zhì)量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。

(二)基本原則。

1.維護(hù)公眾健康，保障公眾需求。堅(jiān)持以人民健康為中心，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位，保障公眾用藥安全、有效、可及，防止藥品安全事件發(fā)生，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。

2.深化審評(píng)審批改革，提升監(jiān)管水平。持續(xù)深化“放管服”改革，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，優(yōu)化程序、精簡(jiǎn)流程、公開(kāi)透明，完善科學(xué)監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管效率和水平。

3.鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量。以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向，落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，瞄準(zhǔn)國(guó)際先進(jìn)水平，破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀念和制度藩籬，促進(jìn)提升研發(fā)創(chuàng)新水平，推動(dòng)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全控制，切實(shí)提升藥品質(zhì)量和療效。

4.加強(qiáng)全程監(jiān)管，確保用藥安全有效。完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制，推進(jìn)藥品監(jiān)管法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、信息化建設(shè)，提高技術(shù)支撐能力，強(qiáng)化全過(guò)程、全生命周期監(jiān)管，保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。

(三)發(fā)展目標(biāo)。

到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

1.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向，具有明顯的療效;批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2018年底前，完成國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià);鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他已上市品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

2.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。制修訂完成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)。

3.審評(píng)審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度更加健全，權(quán)責(zé)更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批。

4.檢查能力進(jìn)一步提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。　　5.監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)水平進(jìn)一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系以及以企業(yè)為主體的評(píng)價(jià)制度不斷完善，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100%。

6.檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng)。藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)到國(guó)家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)現(xiàn)各級(jí)監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。

7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

三、主要任務(wù)

(一)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動(dòng)選購(gòu)參比制劑，合理選用評(píng)價(jià)方法，開(kāi)展研究和評(píng)價(jià)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)，制定完善相關(guān)指導(dǎo)原則，及時(shí)公布參比制劑信息，逐步建立我國(guó)仿制藥參比制劑目錄集。

細(xì)化落實(shí)醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用、藥品集中采購(gòu)、企業(yè)技術(shù)改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗(yàn)資源短缺問(wèn)題，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。完善一致性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，按時(shí)審評(píng)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。

(二)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。

1.鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、完善制度，力爭(zhēng)盡快全面推開(kāi)。鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的臨床急需藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容，加快臨床試驗(yàn)審批。鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。對(duì)擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、科技重大專項(xiàng)的臨床急需藥品醫(yī)療器械，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。制定并定期公布限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄，及時(shí)公開(kāi)注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)企業(yè)減少不合理申報(bào)。

2.完善審評(píng)審批機(jī)制。健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制，完善適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭(zhēng)議解決、溝通交流、優(yōu)先審評(píng)、審評(píng)信息公開(kāi)等制度，逐步形成以技術(shù)審評(píng)為核心、現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。

3.嚴(yán)格審評(píng)審批要求。全面提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥突出臨床價(jià)值，改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢(shì)，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。

4.推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革。健全醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)及專業(yè)組，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制和分類目錄動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。制定醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)指南，逐步實(shí)施按醫(yī)療器械通用名稱命名。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。

專欄1　審評(píng)審批制度改革

(一)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

制定或轉(zhuǎn)化一致性評(píng)價(jià)所需的相關(guān)技術(shù)指南和指導(dǎo)原則，推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)能力建設(shè)，按照工作需要，依托現(xiàn)有資源，配備一定數(shù)量的專業(yè)人員。

(二)解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓。

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