生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰三千萬 《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》全文

• 2019年4月20日 WuYaNan來源：網(wǎng)易新聞 209 5
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針對一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，二審稿也作出回應(yīng)，進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為，明確將“三查七對”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。

按國務(wù)院要求，盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，按規(guī)定時限審批。

(三)加快醫(yī)療器械分類管理改革。

組建16個分類技術(shù)專業(yè)組，優(yōu)化調(diào)整分類目錄框架及結(jié)構(gòu)，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，按專業(yè)領(lǐng)域設(shè)置研究制定22個命名術(shù)語指南，建立醫(yī)療器械分類、命名及編碼數(shù)據(jù)庫。

(三)健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。

1.完善法規(guī)制度。推動修訂藥品管理法。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?；就瓿伤幤?、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂。根據(jù)藥品安全形勢發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況，清理規(guī)章和規(guī)范性文件，基本建成科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系。

2.完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對照國際先進(jìn)水平編制《中華人民共和國藥典(2020年版)》，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國際先進(jìn)水平，中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位。提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴(kuò)大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥(材)標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，提升一批，淘汰一批。加快醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)研究轉(zhuǎn)化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。制修訂化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.完善技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查等指導(dǎo)原則，修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術(shù)指南。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用以及不良事件監(jiān)測技術(shù)指南。

專欄2　標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃

(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃。

制修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個，包括中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)1500個、生物制品標(biāo)準(zhǔn)150個、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)200個、藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個。

制修訂藥品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則350項(xiàng)。制修訂藥典收載的檢測方法、通則(總論)以及技術(shù)指導(dǎo)原則100項(xiàng)。根據(jù)需要及時制定發(fā)布一批藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

(二)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃。研制中藥民族藥和天然藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括化學(xué)對照品200種、對照藥材150種、對照提取物100種。研制藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括藥用輔料對照品150種、藥包材對照物質(zhì)10種。

制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)。

制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則200項(xiàng)。研制體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)150種。建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，依托現(xiàn)有資源，加強(qiáng)國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心建設(shè)，配備滿足需要的標(biāo)準(zhǔn)管理人員。

(三)化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃。

制修訂化妝品禁用、限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測方法30—50項(xiàng)。

(四)加強(qiáng)全過程監(jiān)管。

1.嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為。

加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。依托現(xiàn)有資源，建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理平臺，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實(shí)施批簽發(fā)管理。加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報(bào)告制度，對生產(chǎn)工藝重大變更依法實(shí)行審評審批。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。

加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸貯存質(zhì)量監(jiān)管。實(shí)行生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求，推行藥品采購“兩票制”，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接結(jié)算貨款。

加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，嚴(yán)把購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，及時報(bào)告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)格落實(shí)憑處方銷售處方藥的規(guī)定，加強(qiáng) 品、 處方管理。加強(qiáng)植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械使用管理。

建立實(shí)施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實(shí)藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)對上市產(chǎn)品開展風(fēng)險因素分析和風(fēng)險效益評價，及時形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告并于每年1月底前報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局。加強(qiáng)上市后再評價，根據(jù)評價結(jié)果，對需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的，及時組織修改標(biāo)簽說明書。淘汰長期不生產(chǎn)、臨床價值小、有更好替代品種的產(chǎn)品，以及療效不確切、安全風(fēng)險大、獲益不再大于風(fēng)險的品種。

2.全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)。按照“雙隨機(jī)、一公開”原則，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。重點(diǎn)圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面，對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項(xiàng)目檢查，嚴(yán)厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強(qiáng)化妝品原料使用合規(guī)性檢查。合理劃分國家和地方抽驗(yàn)品種和項(xiàng)目，加大對高風(fēng)險品種的抽驗(yàn)力度，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面。

3.加大執(zhí)法辦案和信息公開力度。加強(qiáng)國家級稽查執(zhí)法隊(duì)伍能力建設(shè)，組織協(xié)調(diào)大案要案查處，強(qiáng)化辦案指導(dǎo)和監(jiān)督，探索檢查稽查合一工作機(jī)制，初步建成全國統(tǒng)一、權(quán)威高效的稽查執(zhí)法體系。加強(qiáng)各級公安機(jī)關(guān)打擊藥品犯罪的專業(yè)力量建設(shè)，強(qiáng)化辦案保障。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報(bào)體系建設(shè)，暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵社會監(jiān)督。按規(guī)定全面公開行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)、檢查稽查、執(zhí)法處罰信息。

專欄3　安全監(jiān)管行動計(jì)劃

(一)加強(qiáng)藥品檢查。

國家級每年檢查300—400個境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。每年對40—60個進(jìn)口藥品品種開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

(二)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢查。

國家級每年對所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。2018年起，每兩年對其余第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。每年對30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對進(jìn)口高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查對儲運(yùn)有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對其他使用單位全覆蓋檢查。

(三)加強(qiáng)化妝品檢查。

國家級每年檢查20個化妝品生產(chǎn)企業(yè)，省級每年檢查30個化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

(四)加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。

國家級每年對120—140個高風(fēng)險藥品開展監(jiān)督抽驗(yàn)，省級對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)。

國家級每年對40—60種醫(yī)療器械產(chǎn)品開展監(jiān)督抽驗(yàn)。

4.加強(qiáng)應(yīng)急處置和科普宣傳。建立健全應(yīng)急管理體系，加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案管理，開展應(yīng)急演練和技能培訓(xùn)，推動企業(yè)完善突發(fā)事件應(yīng)對處置預(yù)案方案。強(qiáng)化輿情監(jiān)測研判，妥善處置突發(fā)事件。加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，按規(guī)定發(fā)布藥品安全信息，及時回應(yīng)社會關(guān)切。支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督，客觀公正報(bào)道藥品安全問題。建立國家、省、市、縣四級科普宣傳工作體系，構(gòu)建立體化新聞宣傳平臺，加大科普宣傳力度，提升全民安全用藥科學(xué)素養(yǎng)。

專欄4　應(yīng)急處置和科普宣傳能力提升項(xiàng)目

(一)應(yīng)急處置能力建設(shè)。

合理保障應(yīng)急隊(duì)伍履職需要，加強(qiáng)應(yīng)急信息平臺、突發(fā)事件信息直報(bào)網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。

(二)立體化科普宣傳計(jì)劃。

實(shí)施藥品安全科普宣傳項(xiàng)目，依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)科普示范基地、宣傳站和科普知識庫建設(shè)，充實(shí)宣傳力量，推廣“兩微一端”新媒體平臺，深入開展“全國安全用藥月”活動。

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