新冠特效藥還有多遠？部分新冠病毒抗體已在藥監(jiān)局報備 疫苗研發(fā)到量產(chǎn)要多久？

• 2020年3月27日 WuYaNan來源：浙江在線 738 44
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周琪表示，現(xiàn)在一部分新冠病毒抗體已在藥監(jiān)局報備，很多的抗體是用最新技術做的，希望這些抗體中的一部分，可以在很短的時間完成動物實驗，并真正走向臨床檢驗它的有效性。在抗疫過程中，疫苗是一個重要手段但不是唯一手段。

中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友介紹，按最短時間算，臨床一期不少于20天;臨床二期，測試臨床疫苗接種的程序、劑量和初步有效性，大概需要招募200-300人，最短需要一個月;臨床三期實驗是評估疫苗的有效性，最短也要三到五個月。也就是說，如果完成三期臨床試驗，最后得出結論疫苗有效，最短也需要六個月的時間。此次一期臨床試驗開始人體注射實驗邁出了一期試驗很重要的一步，但后續(xù)二期、三期臨床試驗等還有很多工作，驗證疫苗有效也面臨許多挑戰(zhàn)。

疫苗研發(fā)到量產(chǎn)要多久

通常，一個疫苗從研發(fā)到上市，至少要經(jīng)過8年甚至20多年漫長的研發(fā)歷程。

疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。由于其安全要求高于一般藥品，整個疫苗行業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)到流通、銷售和售后反饋環(huán)節(jié)受到非常嚴格的監(jiān)管。

我國的疫苗行業(yè)從建國開始實施免疫規(guī)劃，從50年代普種牛痘苗開始，中國免疫規(guī)劃具體可分為3個階段。1949-1977年，建國初期，我國主要進行基礎的免疫預防;到1986年，我國開始計劃免疫階段，加強計劃免疫和普及兒童免疫;2007年以后，我國開始免疫規(guī)劃，擴大規(guī)模加強創(chuàng)新。

隨著人類社會的發(fā)展，各種新型傳染病不斷出現(xiàn)，如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內(nèi)造成了巨大的恐慌。這些新出現(xiàn)的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，疫苗仍是主要的控制和預防手段。

生物醫(yī)藥行業(yè)一直以來監(jiān)管嚴格，行業(yè)進入門檻較高，疫苗行業(yè)與人類生命健康密切相關，也應如此。但疫苗負面事件卻層出不窮，在百白破疫苗效價指標不合格被查之后，長春長生生物科技有限公司再現(xiàn)疫苗問題，狂犬病疫苗造假，給整個行業(yè)帶來了嚴重的負面影響。

2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通告，國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對長春長生生產(chǎn)現(xiàn)場進行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020-2025年中國病毒活疫苗行業(yè)市場前瞻與未來投資戰(zhàn)略分析報告》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示

全球疫苗行業(yè)發(fā)展概況

全球范圍內(nèi)，疫苗行業(yè)發(fā)展迅速。近30多年來，疫苗市場擴大了約10倍，至2016年達到520.3億美元規(guī)模，復合增長率超過11%。

一、全球疫苗行業(yè)市場規(guī)模

圖表：2014-2016年全球疫苗行業(yè)市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：中研普華數(shù)據(jù)庫

欲了解關于中國病毒活疫苗行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華研究報告《2020-2025年中國病毒活疫苗行業(yè)市場前瞻與未來投資戰(zhàn)略分析報告》。

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