2022年特醫(yī)食品行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析

• 2022年6月30日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 1471 97
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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(Food for Special Medical Purpose簡稱特醫(yī)食品)，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。不同于普通食品、保健食品和藥品的新型產(chǎn)品，是需要特殊食物管理的

2022年特醫(yī)食品行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(Food for Special Medical Purpose簡稱特醫(yī)食品)，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。不同于普通食品、保健食品和藥品的新型產(chǎn)品，是需要特殊食物管理的患者在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行服用的一類具有特殊食物用途的食品。

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者包括特醫(yī)食品生產(chǎn)所需配方原料供應(yīng)商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍涉及特醫(yī)食品系統(tǒng)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，企業(yè)類型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及特醫(yī)食品消費(fèi)場所及消費(fèi)人群，其中消費(fèi)場所包括二三級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會藥店、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)以及線上渠道(特定全營養(yǎng)類型除外)等。

在我國，特醫(yī)食品從概念的提出到法律地位的確認(rèn)，以特殊食品進(jìn)行監(jiān)管的轉(zhuǎn)變在近幾年里逐步推進(jìn)。《食品安全法》2015年修訂后首次明確特醫(yī)食品的法律地位，并將其與嬰幼兒配方食品、保健食品共同歸類為特殊食品，實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管。截至2022年6月，國內(nèi)共計(jì)83款特醫(yī)產(chǎn)品獲批。

我國特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，但近幾年發(fā)展速度較快。中國特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元，擴(kuò)大了約3倍， 2021年增至100.10億元。

隨著老齡化進(jìn)程加速、三孩政策的出爐，醫(yī)療服務(wù)供給能力的增強(qiáng)，中國城鄉(xiāng)居民的年均就診量迅速上升，臨床上需要營養(yǎng)支持的人群也越來越多，對于特醫(yī)食品的需求將呈現(xiàn)出指數(shù)級上升，未來幾年內(nèi)，市場規(guī)模有望達(dá)到千億級別。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場競爭格局與投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

1、乳劑產(chǎn)品工藝：

乳劑類特醫(yī)食品主要由蛋白質(zhì)、碳水化合物(膳食纖維)、油脂、礦物質(zhì)、維生素等幾大營養(yǎng)素組成的乳化體系，由于營養(yǎng)素種類多樣、體系復(fù)雜，加工過程易發(fā)生蛋白質(zhì)絮凝沉淀、脂肪球顆粒聚集上浮等失穩(wěn)現(xiàn)象，影響乳液消費(fèi)品質(zhì)。對于乳劑型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是含有油相及水相的熱力學(xué)不穩(wěn)定體系，同時(shí)也是含有碳水化合物、蛋白質(zhì)等豐富營養(yǎng)物質(zhì)的中性體系，需要采用乳化、均質(zhì)及滅菌工藝來保持體系貨架期穩(wěn)定。

為了得到穩(wěn)定的乳劑產(chǎn)品，對乳化均質(zhì)要求比較高，油脂需要足夠的分散和穩(wěn)定。

乳劑產(chǎn)品制作中， 均質(zhì)乳化好的料液 要進(jìn)行 超高溫滅菌 ，根據(jù)產(chǎn)品的具體配方特點(diǎn)和粘度，通常采用 UHT超高溫滅菌 后再包裝或者先包裝后，再二次滅菌 。

為了得到更穩(wěn)定的產(chǎn)品，通常在UHT滅菌之后再進(jìn)行均質(zhì)，選用無菌型均質(zhì)機(jī)，采用脫氣工藝也有助于改善產(chǎn)品狀態(tài)。

選用超高溫瞬時(shí)殺菌工藝，產(chǎn)品的熱敏性營養(yǎng)素?fù)p失相對較少。高溫殺菌熱處理過程中營養(yǎng)素的損失不容忽視，這需要在設(shè)計(jì)配方的時(shí)候考慮一定的冗余量，主要針對容易熱損失的維生素，比如維生素 C、維生素 E 等，同時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注體系的 pH 值，因?yàn)椴煌S生素在不同酸堿度體系中的穩(wěn)定性差異較大，需要具體分析計(jì)算。

乳劑的工藝生產(chǎn)采用的是濕法工藝。分為粘度大型和粘度小型，具體區(qū)別在于先罐裝后滅菌，還是先滅菌后罐裝，這其中，涉及到部分產(chǎn)品包裝材質(zhì)，決定了它需要選擇哪一種的工藝手法。

圖表：乳劑類特醫(yī)食品生產(chǎn)工藝

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2、粉劑產(chǎn)品工藝

(1)干法工藝

干法工藝是將蛋白質(zhì)、碳水化合物、脂肪、維生素、礦物質(zhì)、可選成分及必要的添加劑等攪拌混合，而制成最終產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。但由于干法工藝在混合后沒有殺菌步驟，因此，在整個(gè)稱重、配料、混合及封裝過程都對生產(chǎn)車間器具、設(shè)備的要求更加嚴(yán)格。對原料的水分活度，及微生物控制也非常嚴(yán)格。除此之外，配方中的極微量成分混合的均勻性是需要關(guān)注的因素。

圖表：干法生產(chǎn)的主要工藝流程

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

對于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的干法工藝混合，其混合原理是在機(jī)械或流體動力等外力作用下，使多種物料組分互相摻合，相互分散，而達(dá)到在混合倉里的各種組分微粒均勻分布的一種操作。常用干法混合方式包括脈沖式氣流混合、三維混合和槳葉式混合。

脈沖式氣流混合：脈沖式氣流混合是將壓縮空氣以脈沖方式?jīng)_擊物料，使物料在混合倉內(nèi)呈現(xiàn)上升、擴(kuò)散、沉降運(yùn)動，以達(dá)到短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)物料的混合均勻。脈沖式混合一般可在3~10min內(nèi)完成成批物料的混合操作，混合比可達(dá)1︰5000，其具有設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單、混合耗時(shí)短、批生產(chǎn)量大、單位能耗低等優(yōu)點(diǎn)。尤其對于顆粒密度約0.5~0.7g/cm3且粉體流動性好的原輔料具有更好的適用性。其物料的投料及輸送可做到全密閉，避免生產(chǎn)過程中與外界的交叉污染，此種混合方式需要關(guān)注生產(chǎn)前后設(shè)備及密閉管道的清洗與清潔。

三維混合：三維混合設(shè)備的混合原理是依靠容器回轉(zhuǎn)型的轉(zhuǎn)動，容器在任何位置上可以圍繞中心軸線旋轉(zhuǎn)，使物料在容器空間內(nèi)無離心作用力下進(jìn)行反復(fù)的擴(kuò)散和合并，實(shí)現(xiàn)混合效果。三維混合設(shè)備其對產(chǎn)品物料本身的作用力相對較小，利于顆粒強(qiáng)度較敏感的原輔料進(jìn)行混合，其設(shè)備易于清潔，混合時(shí)間相對較長，一般較難做到投料及輸送物料過程的全密閉方式，采用此種混合方式需要關(guān)注特醫(yī)食品裸露的粉體在生產(chǎn)工序轉(zhuǎn)移過程中可能的交叉污染。

槳葉式混合：槳葉式混合設(shè)備的式樣較多，多為單軸或雙軸的轉(zhuǎn)子帶動槳葉推動粉體產(chǎn)生較弱的剪切與對流混合。當(dāng)槳葉帶動粉體到達(dá)混合室上部后，粉體被槳葉拋落或在重力作用下自由滑落，做不規(guī)則、無定向的運(yùn)動，形成剪切與擴(kuò)散混合，具有混合速度相對較快且能耗低等特點(diǎn)，混合體系中物料間配比低至1︰10000時(shí)，也具有良好的混合均勻性。但槳葉的轉(zhuǎn)動會對粉體產(chǎn)生一定作用力及導(dǎo)致溫度升高，應(yīng)關(guān)注作用力對特醫(yī)食品中一些微囊化原料物性的影響，以及溫度對特醫(yī)食品中熱敏感性物料的影響。

其中，干法工藝中混合時(shí)間是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)過程中的一個(gè)重要參數(shù)，由于混合體系中原輔料之間存在顆粒度、相對密度等物性差異，粉體在混合的同時(shí)也發(fā)生著自動分級而離析，當(dāng)混合和離析達(dá)到某種平衡狀態(tài)，即混合體系呈現(xiàn)出良好的混合均勻度，而在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步混合，則有可能出現(xiàn)混合均勻度下降。因此，合適的混合時(shí)間參數(shù)優(yōu)化對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的均勻度至關(guān)重要。原料的物理性質(zhì)也對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的混合均勻度有影響，如摩擦力、靜電力、黏附力等。物理性質(zhì)因素中顆粒粒徑、休止角、顆粒有效密度及吸濕性的影響較為關(guān)鍵。(參考文獻(xiàn)《干法工藝中全營養(yǎng)特醫(yī)食品混合均勻度的影響因素》)

混合均勻度的影響1：顆粒粒徑：混合體系中各顆粒粒徑大小越相近時(shí)，其混合過程中的運(yùn)動特性則越相近，即其具有更好的混合均勻性，反之亦然。

混合均勻度的影響2：休止角：即指粉體在斜面處于下滑的臨界狀態(tài)時(shí)與水平面所成的最小夾角。是整個(gè)干法混合體系中流動性的決定性因素。

混合均勻度的影響3：顆粒有效密度：粉體的質(zhì)量除以真體積的密度即為真密度，單位體積的內(nèi)部閉孔體積顆粒的質(zhì)量即為假密度，真密度和假密度均為顆粒的有效密度。

混合均勻度的影響4：吸濕性：粉體表面因吸附水分子而使粉體濕度增加的現(xiàn)象成為吸濕。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)不高于25℃，相對濕度應(yīng)在65%以下。

優(yōu)點(diǎn)：干法工藝方便快捷、易于調(diào)整，容易滿足各種元素的需求，適應(yīng)不斷改變的法規(guī)要求。其最大優(yōu)勢在于短期成本低。同時(shí)不經(jīng)過二次高溫處理，只通過提高生產(chǎn)車間的潔凈度，控制殺菌時(shí)微生物感染，營養(yǎng)成分損失較小。

缺點(diǎn)：對攪拌機(jī)和生產(chǎn)衛(wèi)生條件要求高，否則容易出現(xiàn)產(chǎn)品中的營養(yǎng)物質(zhì)混合不均勻等問題。干法工藝對車間的衛(wèi)生條件要求較高。

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