國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海遭遇接連“退貨”? 創(chuàng)新藥市場現(xiàn)狀分析

• 黃文玉 2023年7月13日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 216 6
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。創(chuàng)新藥物研究對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”，目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對國外新藥的依賴。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海遭遇接連“退貨”?

據(jù)不完全統(tǒng)計，2023年以來，已有百濟神州、加科思、基石藥業(yè)、凌科藥業(yè)等多家生物技術(shù)公司旗下創(chuàng)新藥的海外開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益遭海外藥企“退貨”。對此，相關(guān)行業(yè)人士表示，從既有案例來看，各家藥企在研產(chǎn)品被“退貨”的原因、情形不一。目前來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥企License-out被‘退貨’僅是個案，還沒有成為趨勢。但和往年相比，確實在增多。

2021年1月，中國藥企百濟神州宣布與全球制藥巨頭諾華就百澤安(○內(nèi)加“R”)(替雷利珠單抗)在海外多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權(quán)協(xié)議，總交易金額超過22億美元，創(chuàng)下目前國內(nèi)單品種藥物授權(quán)交易金額最高紀(jì)錄。

2022年9月17日，國家醫(yī)保局正式公布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》，包括首個國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片在內(nèi)的343種藥品正式通過形式審查，在下一步通過專家評審后，將開始談判競價。今年國產(chǎn)創(chuàng)新藥參與談判數(shù)量有望再創(chuàng)新高。業(yè)內(nèi)專家表示，雖然我國生物醫(yī)藥科技突飛猛進，但也存在挑戰(zhàn)。但醫(yī)保談判是國產(chǎn)創(chuàng)新藥企商業(yè)化入局重要的一環(huán)，為產(chǎn)業(yè)提振了產(chǎn)業(yè)信，為企業(yè)明確了發(fā)力方向。在其支撐下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來了新的崛起風(fēng)口。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠?，均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。創(chuàng)新藥物研究對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”，目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對國外新藥的依賴。

從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，從數(shù)據(jù)上來看，中國自主創(chuàng)新的新藥申報和批準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)增加，2017年、2018年、2019年分別受理1類創(chuàng)新藥注冊申請402件、448件、528件，申請總量連續(xù)3年保持高速增長態(tài)勢，1類創(chuàng)新藥上市注冊申請品種數(shù)連續(xù)3年達到或超過10個(10個、25個、16個)。2018年以來，共有35個1類創(chuàng)新藥品獲批上市。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠?，均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

2019年11月15日，百濟神州創(chuàng)新藥物澤布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗腫瘤藥物?！≈袊鞔笏幤蟮乃幬铮技娂娮叱隽藝T。比如，豪森藥業(yè)的第三代EGFR-TKI(肺癌靶向藥的一種)藥物阿美樂、銀谷制藥用于治療過敏性鼻炎的鼻噴霧劑必立汀、凱因科技的國產(chǎn)1類丙肝新藥可洛派韋、三生國健的賽普汀、智飛生物用于結(jié)核病診斷的融合蛋白宜卡……

國家藥監(jiān)局成立5年多來，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，維護藥品安全形勢總體穩(wěn)定，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。通過加強監(jiān)管，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升至99.4%。近年來，累計批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足人民群眾健康需求。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹。

從獲批創(chuàng)新藥的治療領(lǐng)域來看，2021年，我國獲批的創(chuàng)新藥主要集中在腫瘤、抗感染及心腦血管&代謝領(lǐng)域，分別占比27%、14%和12%。由于我國創(chuàng)新藥研發(fā)起步較晚，目前國內(nèi)藥物銷售市場主要以仿制等其他藥物為主。2021年，我國創(chuàng)新藥銷售額占比僅18%，其他藥物占比82%。

市場中也能看到更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥身影。據(jù)統(tǒng)計，在2016-2021年期間，我國便已有66款國產(chǎn)上市1類新藥，并且上市藥品數(shù)量呈逐年增多趨勢。國家藥監(jiān)局顯示，2022年上半年共有9款國產(chǎn)創(chuàng)新藥(含疫苗)首次獲批上市，有10款創(chuàng)新藥獲批新適應(yīng)癥。中國創(chuàng)新藥正由仿到創(chuàng)，發(fā)揮出醫(yī)藥創(chuàng)新潛力。

創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)政策分析

以完善法規(guī)體系建設(shè)為例，目前《中醫(yī)藥法》《藥品管理法》《疫苗管理法》等新制修訂法律已相繼實施，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章也已進入實施階段，轉(zhuǎn)化實施ICH指導(dǎo)原則等技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)正在快速推進，需要抓緊完善后續(xù)配套措施的研究制定和發(fā)布實施，保障各項舉措落到實地。

醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整也推動了創(chuàng)新藥成果轉(zhuǎn)化提速。曾經(jīng)，新藥獲批后不能及時納入報銷范圍，一定程度上抑制了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)化動力。如今，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整快速、有效納入臨床急需，給予創(chuàng)新藥上市后盡快納入國家醫(yī)保報銷的機會。隨著我國醫(yī)保目錄用藥和動態(tài)調(diào)整進一步規(guī)范，這將有利于提升醫(yī)保資金的使用效率。從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面來說，有利于促進醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。

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  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠校匆妶蟮馈?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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