悅康藥業(yè)：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過仿制藥一致性評價(jià)

• 黃文玉 2023年8月8日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 493 26
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。

近日，悅康藥業(yè)公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(規(guī)格：1.0g)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2023B03575)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

一、仿制藥行業(yè)概況

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。

國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)。化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià);逾期未完成的，不予再注冊。

國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。2019年1月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。美國FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質(zhì)量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

二、仿制藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設(shè)備提供商等，中游為仿制藥研發(fā)制造商，包括原研藥屬性和成分研究、開發(fā)仿制藥處方]藝、藥品批量化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，下游為各大消費(fèi)平臺(tái)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、線下藥品零售平臺(tái)、線上電商平臺(tái)等，最終到達(dá)終端消費(fèi)者我國仿制藥市場分散，集中度較低，競爭激烈。

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價(jià)已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個(gè)受理號申報(bào)一致性評價(jià)獲受理;2020年仿制藥有861個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評價(jià)。一致性評價(jià)，自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價(jià)或進(jìn)入到申報(bào)階段，國內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20個(gè)品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別有18、15、14個(gè)品種通過一致性。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年仿制藥行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

國內(nèi)一致性評價(jià)通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥，排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。在區(qū)域上，2020年江蘇省有119個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià)。 從地域上看，2020年正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的區(qū)域主要集中在長三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)有155個(gè)，北京有136個(gè)，江蘇有117個(gè)，排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)均有5-70個(gè)。

近年來全球制藥市場穩(wěn)步發(fā)展，根據(jù)藥物研發(fā)過程中涉及的創(chuàng)新度，全球制藥市場可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來看，全球仿制藥市場規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復(fù)合增長率為5.01%。2011年到2021年期間，專利藥物到期數(shù)量經(jīng)歷了一個(gè)小高峰，大量到期專利藥在相當(dāng)程度上利好仿制藥的研發(fā)和上市，驅(qū)動(dòng)了仿制藥市場規(guī)模的持續(xù)增長，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球藥物專利到期數(shù)量為64個(gè)。

2022年國家藥監(jiān)局已累計(jì)發(fā)布參比制劑目錄62批，共計(jì)5524條，其中，片劑以占比44.1%居于首位，其次是注射劑，占比26.7%;其中2022年通過仿制藥一致性評價(jià)過評數(shù)量TOP10中主要?jiǎng)┬蜑樽⑸鋭?。從?chuàng)新藥及仿制藥拆分來看，隨著國家戰(zhàn)略政策扶持和市場對創(chuàng)新藥的需求逐步增加，在中國醫(yī)藥市場中，創(chuàng)新藥的占比迅速增長。2021年，我國仿制藥的市場規(guī)模占中國生物醫(yī)藥市場總規(guī)模的60.4%，創(chuàng)新藥占比39.6%。

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  2023-2028年仿制藥行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  仿制藥行業(yè)研究報(bào)告主要分析了仿制藥行業(yè)的市場規(guī)模、仿制藥市場供需求狀況、仿制藥市場競爭狀況和仿制藥主要企業(yè)經(jīng)營情況，同時(shí)對仿制藥行業(yè)的未來發(fā)展做出科學(xué)的預(yù)測。中研普華憑借多年的行業(yè)...

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