長(zhǎng)三角領(lǐng)跑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā) 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)政策

• 黃江 2023年8月11日 來(lái)源：東方財(cái)富 498 26
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技術(shù)研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心。為了鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)自主研發(fā)，上海市明確提出：要充分發(fā)揮國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施等戰(zhàn)略科技力量作用，瞄準(zhǔn)合成生物學(xué)、基因編輯、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)等重點(diǎn)領(lǐng)域，布局若干市級(jí)科技重大專(zhuān)項(xiàng)和戰(zhàn)

中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新現(xiàn)狀調(diào)查

第十五屆中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)在武漢光谷舉行，共有150余家國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)參展，帶來(lái)精準(zhǔn)醫(yī)療、高端醫(yī)療裝備、生物制藥等多個(gè)領(lǐng)域的最新技術(shù)及研究成果。

2022年5月，國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》)。其中，生物醫(yī)藥成為我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)優(yōu)先發(fā)展的四大重點(diǎn)領(lǐng)域之一?！兑?guī)劃》提出，順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢(shì)，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥。要重點(diǎn)圍繞藥品、疫苗、先進(jìn)診療技術(shù)和裝備、精準(zhǔn)醫(yī)療、檢驗(yàn)檢測(cè)等方向，提升原始創(chuàng)新能力，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，增強(qiáng)生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品及設(shè)備供應(yīng)鏈保障水平。

《規(guī)劃》發(fā)布一年來(lái)，各地精準(zhǔn)施策，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)顯現(xiàn)出以長(zhǎng)三角地區(qū)領(lǐng)跑的集聚發(fā)展態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)潛力不斷擴(kuò)大。在“雙碳”背景下,綠色發(fā)展的理念已逐漸融入企業(yè)發(fā)展的基因。

長(zhǎng)三角領(lǐng)跑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)

長(zhǎng)三角地區(qū)是我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的排頭兵，上海市是該地區(qū)的核心城市之一。在上海市新一輪高質(zhì)量發(fā)展格局中，奉賢區(qū)位優(yōu)勢(shì)明顯，東連自貿(mào)區(qū)新片區(qū)，西接長(zhǎng)三角一體化示范區(qū)，北臨虹橋國(guó)際開(kāi)放樞紐，南倚國(guó)家海洋戰(zhàn)略，享有新片區(qū)、新城市疊加政策，發(fā)展活力充沛。據(jù)了解，奉賢區(qū)全力打響“東方美谷”品牌，大力發(fā)展美麗健康、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，已經(jīng)集聚了200余家生物醫(yī)藥企業(yè)，引進(jìn)了一批國(guó)家級(jí)功能平臺(tái)，努力成為上海打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的重要承載地。

這只是長(zhǎng)三角地區(qū)發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的一個(gè)縮影。隨著《規(guī)劃》的出爐，長(zhǎng)三角各地在研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、審評(píng)審批、人才引育、保障服務(wù)等方面精準(zhǔn)施策，紛紛推出生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)政策，提升生物產(chǎn)業(yè)集群競(jìng)爭(zhēng)力。

技術(shù)研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心。為了鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)自主研發(fā)，上海市明確提出：要充分發(fā)揮國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施等戰(zhàn)略科技力量作用，瞄準(zhǔn)合成生物學(xué)、基因編輯、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)等重點(diǎn)領(lǐng)域，布局若干市級(jí)科技重大專(zhuān)項(xiàng)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目，強(qiáng)化基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。

針對(duì)生物醫(yī)藥早期科研成果在驗(yàn)證、轉(zhuǎn)化、孵化等過(guò)程中存在的問(wèn)題，以及在研發(fā)成果交易和轉(zhuǎn)化落地方面的痛點(diǎn)堵點(diǎn)，蘇州圍繞促進(jìn)創(chuàng)新要素交易，支持生物醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資和保險(xiǎn)業(yè)務(wù)，對(duì)符合條件的給予獎(jiǎng)勵(lì);推廣運(yùn)用生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)行債券。

審評(píng)審批是推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)上市的重要環(huán)節(jié)。南京市明確，鼓勵(lì)支持有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)“產(chǎn)醫(yī)研用”一體化的研究型醫(yī)院或示范性研究型病房。

人才是推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。為吸引國(guó)內(nèi)外領(lǐng)軍科創(chuàng)團(tuán)隊(duì)入駐創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，上海市明確提出，對(duì)于符合條件的海內(nèi)外引進(jìn)人才，給予申辦永久居留證、出入境便利等相關(guān)政策支持。杭州市則探索具有“杭州特色”的生物醫(yī)藥人才評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在高層次人才分類(lèi)評(píng)價(jià)中予以支持。

此外，長(zhǎng)三角多地還細(xì)化支持企業(yè)發(fā)展的相關(guān)金融服務(wù)。上海市批準(zhǔn)設(shè)立了生物醫(yī)藥基金、生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金，鼓勵(lì)重點(diǎn)高校與國(guó)內(nèi)外知名投資基金合作設(shè)立針對(duì)早期成果孵化的專(zhuān)門(mén)種子基金。蘇州市則從基金、債券、信貸、融資、貼息等多個(gè)方面入手，在國(guó)內(nèi)城市中首次出臺(tái)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)金融政策。

在政策的精準(zhǔn)發(fā)力下，目前，長(zhǎng)三角地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)了全國(guó)30%的產(chǎn)值、30%的藥品銷(xiāo)售額、70%的國(guó)產(chǎn)一類(lèi)新藥。隨著《規(guī)劃》推出實(shí)施，2022年以來(lái)，上海、南京、杭州、蘇州、合肥等長(zhǎng)三角頭部城市推出的促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策效應(yīng)正在持續(xù)擴(kuò)大。

隨著生物科技的快速發(fā)展及資本和政策的支持，生物醫(yī)藥已成為制藥行業(yè)近年來(lái)發(fā)展最快的子行業(yè)之一。全球及中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)均保持高速增長(zhǎng)。專(zhuān)家認(rèn)為，在技術(shù)創(chuàng)新不斷涌現(xiàn)、供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)不斷凸顯的支撐下，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)將加速拓展海外市場(chǎng)。

如今，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)能力在海外市場(chǎng)的接受度越來(lái)越高，其安全性、有效性也越來(lái)越獲得認(rèn)可。

當(dāng)然，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)加速“出海”，在一定程度上也是受?chē)?guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的倒逼。隨著國(guó)家和地方集中帶量采購(gòu)分層推進(jìn)，藥品降價(jià)速度加快，倒逼我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尋求創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)加快開(kāi)辟海外新市場(chǎng)。

中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)品銷(xiāo)售規(guī)模與研發(fā)態(tài)勢(shì)

隨著新產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出的整體呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),2016-2021 年期間我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品銷(xiāo)售規(guī)模呈較快增長(zhǎng)趨勢(shì)。2021 年我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng) 250% 以上。2022 年,中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品產(chǎn)銷(xiāo)規(guī)模約為 4507 億元。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，涵蓋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)、制藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)等多個(gè)方面。近年來(lái)，在利好政策引導(dǎo)下，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)氚l(fā)展“快車(chē)道”，一系列新產(chǎn)品新服務(wù)為保障人民生命健康提供了新助力?？串a(chǎn)業(yè)，全行業(yè)研發(fā)投入大幅增長(zhǎng)，上千個(gè)新藥進(jìn)入臨床，上百款新藥開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，獲批新藥日漸增多?？雌髽I(yè)，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)加快轉(zhuǎn)型步伐、不斷布局創(chuàng)新藥研發(fā)，一大批新興生物技術(shù)公司陸續(xù)設(shè)立、較快成長(zhǎng)，這些創(chuàng)新主體是助推生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的重要力量。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，是與生物技術(shù)、信息技術(shù)等前沿科技融合發(fā)展的結(jié)果。藥物研發(fā)是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)大、周期長(zhǎng)、成本高的工程，歷經(jīng)多年攻關(guān)、投入大量資金，才可能成功研發(fā)出一款新藥。生命科學(xué)和生物技術(shù)基礎(chǔ)研究是醫(yī)藥創(chuàng)新的原動(dòng)力，人工智能等前沿新興技術(shù)在降本增效方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。比如，通過(guò)模擬小分子化合物的藥物特性，人工智能技術(shù)可以在較短時(shí)間內(nèi)篩選出最佳候選藥物進(jìn)行合成試驗(yàn)，從而大幅提升潛在藥物的成功率，降低藥物發(fā)現(xiàn)成本。

也要看到，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍存在短板，一些領(lǐng)域還處于跟跑階段，原始創(chuàng)新能力較為薄弱。生物醫(yī)藥技術(shù)具有知識(shí)、技術(shù)、資本密集度高的特征，抓住生物經(jīng)濟(jì)跨越發(fā)展的時(shí)代機(jī)遇，需要加大技術(shù)、資金、人才等要素的投入，不斷補(bǔ)齊發(fā)展短板。向內(nèi)看，應(yīng)整合資源持續(xù)加大基礎(chǔ)研究投入，重點(diǎn)圍繞藥品、疫苗、先進(jìn)診療技術(shù)和裝備、生物醫(yī)用材料、精準(zhǔn)醫(yī)療、檢驗(yàn)檢測(cè)及生物康養(yǎng)等方向，提升原始創(chuàng)新能力，增強(qiáng)生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品及設(shè)備供應(yīng)鏈保障水平;向外看，要立足國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大市場(chǎng)，吸引全球人才等創(chuàng)新要素向國(guó)內(nèi)聚集，促進(jìn)各類(lèi)國(guó)外企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地，通過(guò)深化生物醫(yī)藥全球創(chuàng)新合作，提升全產(chǎn)業(yè)鏈國(guó)際化水平。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示：

日前，從位于重慶國(guó)際生物城的重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司傳來(lái)好消息，該司獨(dú)立研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的銀屑病單抗新藥賽立奇單抗注射液上市申請(qǐng)獲CDE(國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心)受理，成為首款申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)抗IL-17A單抗，有望2024年率先實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

據(jù)了解，銀屑病俗稱(chēng)牛皮癬，是一種嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的疾病，皮疹像盔甲一樣包裹患者皮膚，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量，雖不致命，但使患者承受病痛與心理的雙重壓力。我國(guó)銀屑病患者高達(dá)650萬(wàn)，其中80%以上集中在18-50歲人群。質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉、高效、可及的藥物一直是廣大患者的期待。

重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司是一家專(zhuān)注于抗體新藥研發(fā)的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大治療領(lǐng)域抗體藥物的研發(fā)生產(chǎn)，已自主研發(fā)單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物12個(gè)，核心產(chǎn)品進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先， 6個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。賽立奇單抗(GR1501)是該司自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，通過(guò)抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，對(duì)IL-17A過(guò)表達(dá)的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病具有良好效果。

“我們?cè)诒本?、上海、重慶建成了3大研發(fā)中心，在重慶國(guó)際生物城按照中國(guó)GMP、美國(guó)cGMP和歐盟GMP的標(biāo)準(zhǔn)建成了3.8萬(wàn)平方米的高端抗體產(chǎn)業(yè)化基地。下一步，將全力推進(jìn)賽立奇單抗注射液等新藥的審批上市，造福廣大患者?！敝窍杞鹛┕究偨?jīng)理常志遠(yuǎn)說(shuō)。

作為國(guó)內(nèi)近年來(lái)新晉崛起的抗體藥物“獨(dú)角獸”企業(yè)，智翔金泰公司科創(chuàng)板IPO于2023年3月30日獲得注冊(cè)批復(fù)，預(yù)計(jì)上半年發(fā)行上市。

賽立奇單抗上市后，有望打破瑞士諾華公司司庫(kù)奇尤單抗、美國(guó)禮來(lái)公司依奇珠單抗、日本協(xié)和麒麟公司布羅利尤單抗對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的壟斷，首家實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)更多治療選擇。

賽立奇單抗只是重慶國(guó)際生物城近年來(lái)推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的冰山一角。作為重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“排頭兵”，重慶國(guó)際生物城始終將創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)作為加快產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要抓手，加速構(gòu)建基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品研發(fā)、中試小試、成果轉(zhuǎn)化全鏈條創(chuàng)新體系，打造西部一流、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地。

目前，以重慶國(guó)際免疫研究院、智睿生物研發(fā)孵化中心、重慶市仿制藥一致性評(píng)價(jià)中心、宸安生物中試平臺(tái)、美萊德藥物安全評(píng)價(jià)研究中心等為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系初具規(guī)模，加快在原創(chuàng)性技術(shù)研發(fā)、創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床研究和臨床應(yīng)用等方面取得突破。在研創(chuàng)新藥物達(dá)到54個(gè)，涵蓋疫苗、細(xì)胞治療、多肽藥物、抗體、胰島素、ADC、小分子等領(lǐng)域， 9價(jià)HPV疫苗、口服紫杉醇、利拉魯肽注射液、德谷胰島素、治療用乙肝疫苗等23個(gè)創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床，居重慶市前列。

2022年6月，重慶市政府正式印發(fā)《關(guān)于支持重慶國(guó)際生物城建設(shè)生物科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化示范地的若干措施》(渝府辦〔2022〕15 號(hào))，圍繞生物科技成果集聚、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化、優(yōu)化金融支撐體系等提出了28條具體措施，量身定制支持重慶國(guó)際生物城科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。

“我們正推動(dòng)延鏈建圈，建設(shè)高峰湖創(chuàng)新生態(tài)圈，打造50萬(wàn)平方米的大型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化社區(qū)，構(gòu)建‘眾創(chuàng)空間+孵化器+加速器’全鏈條孵化體系;建設(shè)國(guó)家級(jí)疫苗孵化中心、國(guó)家級(jí)抗體孵化中心、多肽藥物研發(fā)中心、康復(fù)輔具產(chǎn)業(yè)園等高端科創(chuàng)平臺(tái)，建設(shè)國(guó)內(nèi)一流的生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地?！敝貞c國(guó)際生物城負(fù)責(zé)人稱(chēng)。

重慶智睿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園目前已累計(jì)完成投資70多億元，已落地從事抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)的智翔金泰、從事糖尿病治療性藥物研發(fā)生產(chǎn)的宸安生物、從事研發(fā)創(chuàng)新的智睿生物研發(fā)孵化中心和綜合性生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司美萊德生物等子項(xiàng)目，使重慶在抗體、胰島素等高端生物制藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了‘無(wú)中生有’，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。

《2023-2028年中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》由中研普華研究院撰寫(xiě)，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告

  制藥產(chǎn)業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)是現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的兩大支柱。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成。各國(guó)、各組織對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的定義和圈定的范圍很不統(tǒng)一，甚至不同人的觀點(diǎn)也常常大相徑...

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