整體化實(shí)驗(yàn)室行業(yè)市場全景調(diào)研：整體化實(shí)驗(yàn)室環(huán)境凈化系統(tǒng)技術(shù)分析

• 陳博 2023年9月5日 來源：中研網(wǎng) 756 45
• 繁體

藥品在生產(chǎn)過程中對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度有著嚴(yán)格的要求，且生產(chǎn)潔凈區(qū)域較大，因此通常都是選用能耗較大的組合式空調(diào)機(jī)組。組合式空調(diào)機(jī)組一般由新風(fēng)、回風(fēng)混合段，初效段，表冷段，風(fēng)機(jī)段，加熱段，中效段，加濕段等組成。其中表冷段的冷卻盤管在需要時(shí)可通冷凍水，對(duì)空

?

欲了解更多實(shí)驗(yàn)室行業(yè)的未來發(fā)展前景，可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報(bào)告《2023-2028年中國整體化實(shí)驗(yàn)室行業(yè)市場全景調(diào)研與競爭預(yù)測報(bào)告》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化設(shè)施，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于l0Pa。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取？诜后w和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照"無菌藥品"附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。這里的空氣凈化設(shè)施主要是指空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)所產(chǎn)生的空氣進(jìn)入潔凈室（區(qū)），承擔(dān)的任務(wù)主要有兩個(gè)，滿足潔凈室（區(qū)）各環(huán)境指標(biāo)如潔凈度、溫度、濕度、壓力等的要求，帶走室內(nèi)所產(chǎn)生的污染。這些主要依靠空氣凈化設(shè)施來完成。

?

（一）空調(diào)凈化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)

?

藥品在生產(chǎn)過程中對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度有著嚴(yán)格的要求，且生產(chǎn)潔凈區(qū)域較大，因此通常都是選用能耗較大的組合式空調(diào)機(jī)組。組合式空調(diào)機(jī)組一般由新風(fēng)、回風(fēng)混合段，初效段，表冷段，風(fēng)機(jī)段，加熱段，中效段，加濕段等組成。其中表冷段的冷卻盤管在需要時(shí)可通冷凍水，對(duì)空氣進(jìn)行降溫除濕，保證潔凈區(qū)的溫濕度在規(guī)定的范圍內(nèi)，冷凍水由公用工程的制冷機(jī)組提供；加熱段的加熱盤管在需要時(shí)可通熱水，對(duì)空氣進(jìn)行加熱，保證潔凈區(qū)的溫度在規(guī)定范圍內(nèi)，熱水由公用工程的換熱機(jī)組提供，在必要時(shí)也可直接通蒸汽。

?

通常情況下，進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣一般要經(jīng)過組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)的初效過濾器、中效（或亞高效）過濾器與一般裝在風(fēng)管末端的高效（或亞高效）過濾器三層過濾處理，從而保證進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣能夠達(dá)到相應(yīng)的潔凈要求。

?

（二）空氣凈化過濾器的分類和使用

潔凈室內(nèi)的潔凈程度的控制是依靠空氣過濾器實(shí)現(xiàn)的?？諝膺^濾器一般分為初效、中效、亞高效、高效等類別。

?

在空氣凈化系統(tǒng)中，一般使用三級(jí)過濾裝置，第一級(jí)使用初效過濾器主要用于新風(fēng)過濾、第二級(jí)使用中效或亞高效過濾器、第三級(jí)使用亞高效或高效過濾器。初效過濾器主要是濾除＞10μm的微粒，用于新風(fēng)過濾，濾材一般采用易清洗、易更換的粗、中孔泡沫塑料或WPC-200滌綸無紡布。中效過濾器可濾除1-10μm的塵粒，一般為袋式過濾器，濾材一般為玻璃纖維、WZ-CP-2無紡布或中、細(xì)孔泡沫塑料，常用于亞高或高效過濾器前，風(fēng)機(jī)之后，用于保護(hù)高效過濾器，延長其使用壽命。亞高效過濾器可濾除5μm的塵粒，濾材一般為玻璃纖維制品。高效過濾器（HEPA）用于過濾l.0μm的塵粒，一般置于通風(fēng)系統(tǒng)末端，即室內(nèi)通風(fēng)口上。濾材用超細(xì)玻璃纖維濾紙，濾塵率高達(dá)99.97%。

?

由于亞高效或高效過濾器成本比較高，且不能再生，在潔凈室中更換不便，因此，采用初、中、高效過濾器順序組合使用，可提高亞高效或高效過濾器的使用壽命。但值得注意的是，任何空氣濾過器或其組合的濾過效率只是相對(duì)于環(huán)境空氣的潔凈程度而言，如果潔凈室的外環(huán)境污染嚴(yán)重，如空間塵埃粒子或微生物濃度過高，僅靠過濾器，進(jìn)入潔凈室的空氣是達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，在這樣的環(huán)境中，空氣濾過器也非常容易損壞。因此，潔凈室周圍環(huán)境應(yīng)清潔或建有相應(yīng)緩沖設(shè)施或區(qū)域，如控制區(qū)、隔離通道等。

?

（三）環(huán)境因子的控制

?

所謂的環(huán)境因子就是指影響潔凈室（區(qū)）潔凈等標(biāo)準(zhǔn)的因素，如溫濕度、壓力、潔凈度、氣流等，只有這些因素得到有效控制，潔凈室（區(qū)）才能滿足生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制的需要。

?

1．溫濕度的控制

?

潔凈室的溫濕度主要為滿足兩個(gè)要求，一是一般的要求即操作人員的舒適感，二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環(huán)境（包括減少靜電荷）。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45％-65%。有特殊要求的藥品，溫度和濕度則要根據(jù)具體情況而定，如血液制品的生產(chǎn)過程要求低溫，血漿蛋白精制區(qū)一般溫度控制在12-15℃左右，各種易吸濕藥品或包裝材料有臨界濕度要求時(shí)，相對(duì)濕度應(yīng)低于45％等。

?

對(duì)溫濕度的控制是通過冷卻器、加熱器、增濕器和除濕器等來實(shí)現(xiàn)的。冷卻器有干式和濕式兩種，濕式易臟，發(fā)霉，占地面積較大，干式即表冷式，占地面積小，干凈，較常使用；加熱器冬季或氣溫較低時(shí)，安裝電熱或蒸汽換熱器，對(duì)新風(fēng)或回風(fēng)加熱，以滿足室內(nèi)溫度的要求。增濕器，對(duì)送風(fēng)濕度不足時(shí)，增加濕度；去濕器對(duì)送風(fēng)濕度過高時(shí)，除去空氣中的水分。這些設(shè)施一般放置在初效過濾器、風(fēng)機(jī)之后，中效過濾器之前。潔凈室（區(qū)）溫度和濕度的測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行，可用熱敏電阻式數(shù)字測試儀進(jìn)行測定。選取的測量點(diǎn)應(yīng)具有代表性，并對(duì)測量點(diǎn)的溫濕度進(jìn)行必要的記錄和分析。

?

2．壓力的控制

?

一般來說，潔凈室（區(qū)）保持與周圍環(huán)境保持氣壓正壓是為防止周圍空氣進(jìn)入造成污染，要實(shí)現(xiàn)室內(nèi)正壓，必須使送風(fēng)量大于室內(nèi)風(fēng)量、排風(fēng)量、漏風(fēng)量的總和。其正壓值則可通過調(diào)節(jié)送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量來加以控制。由于如門窗的啟閉、室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的間歇運(yùn)行等原因，室內(nèi)正壓還受到外界因素影響不能保持恒定值，可通過安裝壓差式自動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，達(dá)到控制壓差恒定的目的。人工調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量、漏風(fēng)量之間差值，通過室內(nèi)壓差顯示儀表反映，也可設(shè)差壓變送器檢測室內(nèi)壓力，該信號(hào)通過轉(zhuǎn)換器加以控制電動(dòng)風(fēng)閥，調(diào)節(jié)送入室內(nèi)新風(fēng)量的大小，達(dá)到控制室內(nèi)正壓的目的。國內(nèi)外許多企業(yè)已采用計(jì)算機(jī)程控系統(tǒng)對(duì)各潔凈室的進(jìn)風(fēng)和回風(fēng)進(jìn)行控制。

?

也不是所有藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）都保持正壓，某些特殊藥品的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持負(fù)壓，如青霉素類等高致敏性藥品、強(qiáng)毒微生物及芽抱菌制品的生產(chǎn)區(qū)域、藥品生產(chǎn)過程產(chǎn)塵量大的房間等，對(duì)于這些產(chǎn)品，既要防止室外未經(jīng)凈化的空氣對(duì)它的污染，又要防止由于它的擴(kuò)散而污染其他的房間、其他產(chǎn)品，于是，這些產(chǎn)品制造或分裝的潔凈室必須保證負(fù)壓，以抵制外來空氣污染，同時(shí)為了不使這些產(chǎn)品逸出，又必須提高相鄰潔凈室（區(qū)）的壓力，使得這些產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈室成為相對(duì)負(fù)壓。

?

即使同一生產(chǎn)區(qū)域，由于不同生產(chǎn)工段，防止交叉污染或污染相對(duì)大的工段對(duì)污染相對(duì)小的工段的影響，或便于污染排放的統(tǒng)一處理等，相鄰兩個(gè)相同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間，為保證各自的潔凈度，也必須控制彼此的壓力差。合理控制潔凈室之間的壓力差對(duì)提高凈化效果與凈化效率也非常重要。

?

?(a)前室A、B分別為操作室A、B的氣閘室（緩沖間），盡管各室均為正壓，且無壓差，但由于氣閘室的設(shè)置，操作室A、B的氣流不會(huì)交叉，適用于粉塵少或生理活性不強(qiáng)的普通藥品生產(chǎn)；

?

(b)前室A、B與操作室A、B，走廊的氣壓相比為相對(duì)負(fù)壓。操作室和走廊的粉塵和微?？闪魅肭笆遥那笆遗抛?，A、B兩室之間氣流不交叉，適用于粉塵多的操作室；

?

(c）操作室A、B的氣壓高于走廊，A、B兩室粉塵會(huì)流入走廊并污染走廊，但兩室之間氣流不交叉。適用于室內(nèi)粉塵少或生理活性不強(qiáng)的普通藥品生產(chǎn)；

?

(d)操作室A、B的氣壓與走廊相比為相對(duì)負(fù)壓，操作室內(nèi)氣流不會(huì)外流，而走廊氣流可流入室內(nèi)，要求走廊潔凈度與操作室一致，適用于室內(nèi)粉塵多或生理活性強(qiáng)、致敏性高的特殊藥品生產(chǎn)；

?

(e）操作室A粉塵量高于B時(shí)，A室加前室，且正壓高于操作室A，這樣粉塵不會(huì)流入走廊，也不會(huì)與B室氣流交叉，適用于粉塵量不同、產(chǎn)品不同的生產(chǎn)場合。

?

• 相關(guān)深度報(bào)告REPORTS

  

  2023-2028年中國整體化實(shí)驗(yàn)室行業(yè)市場全景調(diào)研與競爭預(yù)測報(bào)告

  實(shí)驗(yàn)室即進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的場所。實(shí)驗(yàn)室是科學(xué)的搖籃，是科學(xué)研究的基地，科技發(fā)展的源泉，對(duì)科技發(fā)展起著非常重要的作用。當(dāng)前我國的實(shí)驗(yàn)室商業(yè)模式主要在于兩種，一種是受投資方的贊助（包括國家、企...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡