中國仿制藥市場格局逐步重塑 仿制藥行業(yè)未來潛力分析2023

• 黃文玉 2023年9月13日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 中國醫(yī)藥保健品進出口商會 1012 64
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。

一、仿制藥的概念及行業(yè)概況

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經(jīng)濟和社會效益。美國FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質(zhì)量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標準和被仿制產(chǎn)品同樣嚴格。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質(zhì)量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。

我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設備提供商等，中游為仿制藥研發(fā)制造商，包括原研藥屬性和成分研究、開發(fā)仿制藥處方藝、藥品批量化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，下游為各大消費平臺，包括醫(yī)療機構(gòu)、線下藥品零售平臺、線上電商平臺等，最終到達終端消費者我國仿制藥市場分散，集中度較低，競爭激烈。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。國務院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

一家藥企成功研制一種具有突破性的新藥，也許會耗資巨款，并且還需要經(jīng)過悠長的試驗時間才檢驗藥品的質(zhì)量和藥效，在這個創(chuàng)新的過程中，雖然經(jīng)過了時間以及資金投入的兩大前提，但并不意味著獲得成功的好消息。假如藥品的研發(fā)失敗，那么藥企的成本就難以收回，高昂的藥價往往是由此誕生。

相比之下，仿制藥就能避免這些成本投入，通過對現(xiàn)有的藥品做出仿制，所研制的仿制藥品成本符合可控制范圍。所以價格低廉的仿制藥是符合經(jīng)濟標準的藥物。雖然價格低廉，但它的治療效果是有目共睹的。在現(xiàn)實的醫(yī)學上，已經(jīng)有幾種仿制藥成功進入市場。

二、仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

我國醫(yī)藥市場將迎來制藥史上專利藥品到期最多的時期，世界上將有160種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。有關(guān)統(tǒng)計表明，我國醫(yī)藥市場將迎來制藥史上專利藥品到期最多的時期，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期，其中不乏像氯雷他定、亞胺培南/西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸彈”，而2005年至2007年將是專利藥到期的高峰期。目前我國的藥企已經(jīng)進入了申請搶仿專利藥的高潮。但是，在仿制藥方面，我國無論同一些發(fā)達國家或者發(fā)展中國家相比，尚有很大差距。國外仿制藥如火如荼。美國是世界上制藥業(yè)最發(fā)達的國家，也是世界上醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)制能力最強和專利保護叫得最響的國家。但是，在美國人用的處方藥中，40%～50%是非專利藥，而且仿制藥每年以15%的速度在增加。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風險預測分析報告》顯示：

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規(guī)的藥品通過一致性評價。國內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)分別有18、15、14個品種通過一致性。國內(nèi)一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥，排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。

在區(qū)域上，2020年江蘇省有119個產(chǎn)品通過一致性評價，排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個產(chǎn)品通過一致性評價，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個產(chǎn)品通過一致性評價。國內(nèi)一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10區(qū)域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的區(qū)域品種總量分別是202、147、114、109、108。2020年正在進行臨床試驗的區(qū)域主要集中在長三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進行的臨床試驗有155個，北京有136個，江蘇有117個，排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進行的臨床試驗均有5-70個。

國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

全球仿制藥市場規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復合增長率為5.01%。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國仿制藥市場規(guī)模為1344億美元，2017-2021年復合增長率為0.45%，隨著仿制藥一致性評價的持續(xù)推進、“4+7”帶量采購的落地，中國仿制藥市場格局正在逐步重塑，大批劣質(zhì)仿制藥將被淘汰。

2022年國家藥監(jiān)局已累計發(fā)布參比制劑目錄62批，共計5524條，其中，片劑以占比44.1%居于首位，其次是注射劑，占比26.7%;其中2022年通過仿制藥一致性評價過評數(shù)量TOP10中主要劑型為注射劑。按通過家數(shù)來看，未來集采將大概率會集中在通過2家及以上的品種，一共涉及169種。其中，過評超過3家的品種一共有93種，過評家數(shù)達到2家的品種一共有72種。

三、仿制藥行業(yè)未來發(fā)展?jié)摿Ψ治?/span>

在未來的市場也應該會滿足消費者對比的需求，畢竟藥品也依然是消費的商品之一，同樣是商品那只會在有參考物的基礎上，才能比較出性價比高的商品。同樣仿制藥亦是如此，即使醫(yī)藥市場變得如此廣大，也不會缺乏高、中、低三種不同階層的藥品供應市場。所以仿制藥的價格取決于未來我國仿制藥業(yè)的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

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