2024年中國(guó)生物制劑市場(chǎng)規(guī)模及行業(yè)前景

• 李基錦 2023年11月28日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 214 6
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以各類具有醫(yī)研價(jià)值的碳基生物為原料，利用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制造，作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防(保健)、治療和診斷的各種形態(tài)制劑，統(tǒng)稱生物制劑。

以各類具有醫(yī)研價(jià)值的碳基生物為原料，利用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制造，作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防(保健)、治療和診斷的各種形態(tài)制劑，統(tǒng)稱生物制劑。

生物制劑分類

醫(yī)用生物制劑

醫(yī)用生物制劑的生產(chǎn)，如疫苗，廣譜生物制劑等的生產(chǎn)除具有像所有藥物生產(chǎn)的要求外，還具有一系列的特點(diǎn)。如在生產(chǎn)上必然存在第一階段---微生物，病毒，活體細(xì)胞的培養(yǎng)，隨后進(jìn)行后續(xù)加工取得的生物物質(zhì)，同時(shí)還有潔凈、鈍化、提取、冷凍、凍干等特點(diǎn)。如阿達(dá)木單抗在完成許多生產(chǎn)工序時(shí)需要無(wú)菌條件，符合微污染控制要求。

保健生物制劑

哈藥葡萄糖酸鈣口服溶液，乳酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鋅、維生素D。瑞卡福抑菌噴劑，主要成分為乳酸、乳酸菌、乳酸菌素等。主要功效為抑菌止癢，生殖感染類疾病的護(hù)理。

生物制劑行業(yè)相關(guān)政策

2020年以來(lái)，中國(guó)已頒布一系列法規(guī)以推動(dòng)藥物試驗(yàn)的優(yōu)先審評(píng)及專利補(bǔ)償、質(zhì)量控制與銷售，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》等等規(guī)則及政策。此類政策精簡(jiǎn)了新藥申請(qǐng)、研發(fā)及生產(chǎn)流程，加速了生物制劑的研發(fā)進(jìn)程。于2021年6月1日生效的《中華人民共和國(guó)專利法》又推出了對(duì)新藥的保護(hù)期限的補(bǔ)償制度。國(guó)內(nèi)近年來(lái)一系列法律法規(guī)的制定將對(duì)生物制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到極大地推動(dòng)作用。

生物制劑行業(yè)現(xiàn)狀

全球生物制劑市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2023年將突破4000億美元，受到暢銷原研生物制劑的專利保護(hù)到期、醫(yī)療需求增加和監(jiān)管體系日趨完善等因素影響，全球生物制劑市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期在不久將來(lái)會(huì)大幅增長(zhǎng)。中國(guó)是生物技術(shù)研究最為活躍的國(guó)家，過(guò)去10年間，中國(guó)的生物技術(shù)底層技術(shù)專利發(fā)明數(shù)量全球領(lǐng)先，中國(guó)也具有生物原料生產(chǎn)的規(guī)模優(yōu)勢(shì)。2018年中國(guó)生物制劑市場(chǎng)規(guī)模為396億美元，2022年達(dá)到626億美元，在此期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為12.13%。

產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

生物制劑主要包括抗體藥物、疫苗、血液制品、激素、細(xì)胞因子等細(xì)分領(lǐng)域。生物制劑行業(yè)上游為原料供應(yīng)商，包括動(dòng)物原料、微生物原料和細(xì)胞原料等;中游主要分為抗體藥物、疫苗、血液制品等領(lǐng)域;下游是銷售終端，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店和電商平臺(tái)等。

下游

目前，國(guó)內(nèi)生物制劑產(chǎn)業(yè)需求客戶主要是醫(yī)院。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2013至2022年期間，全國(guó)醫(yī)院數(shù)量從2.47萬(wàn)個(gè)穩(wěn)步增長(zhǎng)至3.7萬(wàn)個(gè)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為4.6%。

生物制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

目前，國(guó)內(nèi)已上市的、用于治療SLE的生物制劑僅泰它西普和貝利木單抗，相同靶點(diǎn)(BLyS)的在研產(chǎn)品僅有君實(shí)生物的UBP-1213，目前處于臨床I期。其他SLE靶點(diǎn)，如IFNAR-1、BAFF-R、CD40等相關(guān)藥物仍處于臨床階段，阿斯利康的anifrolumab進(jìn)展居前，目前處于臨床III期。因此，從競(jìng)爭(zhēng)格局的角度，未來(lái)2-3年，SLE生物制劑的競(jìng)爭(zhēng)格局依然由泰它西普和貝利木單抗分庭抗禮。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)生物制劑行業(yè)市場(chǎng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》分析

全球生物制劑市場(chǎng)規(guī)模

2018年全球生物制劑市場(chǎng)的規(guī)模為2,611億美元，2022年達(dá)到3,638億美元，在此期間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為8.6%。受益于各種有利因素，包括暢銷原研生物制劑的專利保護(hù)到期、醫(yī)療需求增加和監(jiān)管體系日趨完善，全球生物制劑市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期在不久將來(lái)會(huì)大幅增長(zhǎng)，從2022年的3,638億美元增長(zhǎng)到2026年的5,809億美元，并于2030年進(jìn)一步達(dá)到7,832億美元，反映出2022年至2026年及2026年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為12.4%及7.8%。

預(yù)計(jì)未來(lái)十年中國(guó)生物制劑市場(chǎng)將經(jīng)歷快速的增長(zhǎng)。截至2022年，中國(guó)生物制劑市場(chǎng)的規(guī)模為626億美元，預(yù)計(jì)2026年和2030年將分別達(dá)到1,144億美元和1,707億美元，反映出2022年至2026年及2026年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為16.3%及10.5%。

生物制劑行業(yè)屬于資本密集型，需要大量研發(fā)投資。在中國(guó)，生物制劑的研發(fā)支出從人民幣762億元增加到人民幣1,420億元，2017年到2021年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為16.8%。預(yù)計(jì)2030年生物制劑的研發(fā)支出將達(dá)到人民幣3,088億元，表明隨著更多的生物制劑獲批上市，未來(lái)前景廣闊。2016年全球生物制劑的研發(fā)支出為1,268億美元，2020年為1,578億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到2,343億美元。

生物制劑市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力

生物藥物市場(chǎng)的驅(qū)動(dòng)力主要包括醫(yī)療需求、科技發(fā)展和政策支持。隨著全球人口老齡化的加劇，醫(yī)療需求不斷增加，促使生物藥物市場(chǎng)不斷擴(kuò)大?？萍嫉牟粩喟l(fā)展，特別是基因技術(shù)、蛋白技術(shù)和細(xì)胞技術(shù)的進(jìn)步，為生物藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供了強(qiáng)有力的支持。同時(shí)，各國(guó)政府也在加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投入，鼓勵(lì)創(chuàng)新和研發(fā)，進(jìn)一步推動(dòng)了生物藥物市場(chǎng)的發(fā)展。

主要風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)

生物藥物市場(chǎng)的主要風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)包括政策風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)波動(dòng)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等。政策風(fēng)險(xiǎn)指的是政府政策的變化可能對(duì)生物藥物市場(chǎng)產(chǎn)生影響，如監(jiān)管政策、醫(yī)藥價(jià)格政策等。市場(chǎng)波動(dòng)指的是由于市場(chǎng)需求變化、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的行動(dòng)等因素導(dǎo)致生物藥物市場(chǎng)的波動(dòng)。技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)則是指生物藥物研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中可能遇到的技術(shù)難題和失敗風(fēng)險(xiǎn)。

生物制劑行業(yè)前景

與國(guó)際巨頭相比，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在規(guī)模、技術(shù)、人才、經(jīng)驗(yàn)等方面實(shí)力較弱，研發(fā)創(chuàng)新能力不足，長(zhǎng)期以來(lái)，創(chuàng)新藥市場(chǎng)被國(guó)際巨頭所占據(jù)。國(guó)家政策對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)支持力度不斷加大，我國(guó)藥企在創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的投資也在不斷增多，但在化學(xué)藥領(lǐng)域仍與國(guó)際巨頭存在較大差距，生物制劑成為我國(guó)藥企突破瓶頸的重要領(lǐng)域。同時(shí)，國(guó)際較多生物制劑原研藥專利到期，利好我國(guó)生物類似藥行業(yè)發(fā)展?？偟膩?lái)看，未來(lái)我國(guó)生物制劑市場(chǎng)前景廣闊。想了解更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)生物制劑行業(yè)市場(chǎng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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