中國藥用輔料行業(yè)市場調研2023

• 陳觀秋 2023年1月12日 來源：百度 1474 98
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國家藥品監(jiān)管部門出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，這標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

藥用輔料概述

藥用輔料指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，通常藥用輔料在藥物制劑中的占比較高，部分可達到90%以上。雖然在藥物合成過程中藥用輔料屬于沒有活性成分的物質，但藥用輔料同樣會影響藥物的化學性質。藥用輔料具有賦形、充當載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩釋和控釋等重要功能，對制劑的質量、安全性和有效性也有一定影響?？蓮膩碓础⒆饔煤陀猛?、給藥途徑等對藥用輔料進行分類。

我國藥用輔料行業(yè)起步于上世紀80年代，在藥品行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國內醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長等因素的驅動下，我國醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模經歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長一段時間，我國藥用輔料行業(yè)未獲得重視，藥用輔料品種和市場雖然快速擴張，但小散亂現(xiàn)象明顯。

藥用輔料根據(jù)作用和用途可分為四大類。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調節(jié)劑等;口服固體類制劑的輔料是潤滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等;口服液體制劑的輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等;外用藥的輔料是抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。

國家藥品監(jiān)管部門出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，這標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

《中國藥典》首次將通則、藥用輔料單獨成冊，并增加了《藥用輔料功能性指標研究指導原則》，助推藥用輔料行業(yè)規(guī)范發(fā)展;

從藥用輔料行業(yè)發(fā)展來看，藥用輔料已經成為制約我國醫(yī)藥制劑發(fā)展的瓶頸因素之一，加大對藥用輔料的研究和應用力度，鼓勵和促進藥用輔料行業(yè)的健康快速發(fā)展，已成為國家醫(yī)藥行業(yè)主管部門、專業(yè)科研機構和企業(yè)界的共識。

藥用輔料行業(yè)市場調研

近年來，國家不斷出臺相關支持政策以鼓勵兒童用藥研發(fā)和生產，2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》，提出：兒童新藥和罕見病新藥分別給予不超過12個月和不超過7年的市場獨占期限，市場獨占期的縮短意味著保護首仿，鼓勵創(chuàng)新。

此外，數(shù)據(jù)顯示，自2021年起，連續(xù)七年至少有120 種藥物將失去其在全球主要市場的獨占權，市場獨占權到期代表著創(chuàng)新周期結束，市場上眾多企業(yè)將發(fā)起對價格更加實惠的仿制藥的猛攻，與此同時，一旦市場壟斷終止，商業(yè)活動也會逐漸結束，藥企也將轉向新藥研發(fā)，這無疑將進一步提高藥用輔料的需求。

其中，中國藥用輔料在整個藥品制劑產值中占比僅為3%至5%，相較國際上的10%至20%，行業(yè)尚處于起步階段，在當前藥用輔料政策接軌國際、藥品一致性評價、全國集采、國家鼓勵發(fā)展高端制劑的四個機遇下，行業(yè)具備高增長潛力。一方面，政策接軌國際、全國集采和高端制劑可驅動藥用輔料質量水平的提升;另一方面，一致性評價相當于重新研發(fā)，需要耗費大量藥用輔料資源，推動藥物輔料規(guī)范化，總體來看，這四個機遇將推動國內藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料轉型升級。

據(jù)中研產業(yè)研究院《2022-2027年中國藥用輔料行業(yè)市場全景調研與發(fā)展前景預測報告》分析：

由于歷史原因，我國藥用輔料行業(yè)過去存在“小、散、亂”等特點;近年來，仿制藥一致性評價、藥用輔料關聯(lián)審批和集采的推行，不斷加速國產藥用輔料產品升級，促進行業(yè)整合，提高國產替代速度。

國內輔料市場規(guī)模預計僅在630億左右，遠低于海外成熟市場。從產業(yè)規(guī)模來看，國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10%-20%，而由于我國藥用輔料起步較晚，整體水平較低，輔料品種較為落后，因此國內藥用輔料在整個藥品中占比較低，僅在3%-5%左右。

藥用輔料產業(yè)規(guī)模增長較快，預測2025年將達到1406億元，2019-2025的藥用輔料行業(yè)年復合增長率為12.32%。目前主要生產和消費集中在華東、華南等地區(qū)。產業(yè)內代表性企業(yè)有爾康制藥、山河藥輔、展望藥業(yè)、阿華制藥、博愛新開源、奧達制藥、盛泰集團、東寶生物、山東赫達、浙江中維藥業(yè)、泰安瑞泰纖維素、曲阜市天利藥用輔料、陶氏杜邦、巴斯夫等。

國家對藥用輔料行業(yè)的重視程度也在逐步提高。國務院印發(fā)的《生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確了藥用輔料在藥品發(fā)展領域的關鍵基礎性作用;工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強調要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應用。同時，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系也日漸規(guī)范。

此外，“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確指出將進一步規(guī)范藥用輔料、包材等領域的標準體系和質量規(guī)范，不斷提升我國醫(yī)藥制造水平。藥用輔料頭部生產企業(yè)成長空間提升、成長確定。高端藥物制劑開發(fā)推動新型藥用輔料需求。

想要了解更多藥用輔料行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027年中國藥用輔料行業(yè)市場全景調研與發(fā)展前景預測報告》。報告根據(jù)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實踐經驗，對中國藥用輔料行業(yè)的內外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國藥用輔料行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對藥用輔料行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預測。是藥用輔料企業(yè)、學術科研單位、投資企業(yè)準確了解行業(yè)最新發(fā)展動態(tài)，把握市場機會，正確制定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的必備參考工具，極具參考價值!

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