2023醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及市場現(xiàn)狀分析

• 曾燕 2023年3月22日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 669 39
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醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及市場現(xiàn)狀如何?近年來，全球醫(yī)療CDMO市場規(guī)模加速擴(kuò)張。在發(fā)達(dá)國家，CDMO市場已經(jīng)非常成熟，比例達(dá)到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發(fā)、生產(chǎn)到取證上市全生命周期服務(wù)能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺。

2023醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及市場現(xiàn)狀分析

醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及市場現(xiàn)狀如何?近年來，全球醫(yī)療CDMO市場規(guī)模加速擴(kuò)張。在發(fā)達(dá)國家，CDMO市場已經(jīng)非常成熟，比例達(dá)到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發(fā)、生產(chǎn)到取證上市全生命周期服務(wù)能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺。

醫(yī)療器械CDMO行業(yè)報(bào)告根據(jù)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對中國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場供需、競爭格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機(jī)會風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析，并重點(diǎn)分析了我國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)將面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

近年來，隨著人口老齡化程度加深、銀發(fā)經(jīng)濟(jì)、應(yīng)對新冠疫情沖擊，居民生活水平提高和保健意識增強(qiáng)，加上技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)鏈成熟等內(nèi)部因素夯實(shí)發(fā)展基礎(chǔ)，醫(yī)療器械已成為我國大健康產(chǎn)業(yè)中最受矚目的領(lǐng)域之一，面臨著確定性及高景氣度的發(fā)展機(jī)遇。

醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類型之一，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風(fēng)險(xiǎn)，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

黨的十八大以來，中國堅(jiān)持把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，作出了實(shí)施健康中國戰(zhàn)略的重大決策部署，明確提出2035年“建成健康中國”。醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展機(jī)遇期。

2021年全球醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模達(dá)4529億美元，近5年年均復(fù)合增長率達(dá)到6.6%，高于經(jīng)濟(jì)增速和藥品行業(yè)增速。我國已成為全球第二大市場，2021年市場銷售額達(dá)到8000億元，“十三五”期間年均復(fù)合增長率約20%、遠(yuǎn)超全球平均水平。從增長潛力看，我國市場空間十分廣闊，目前全球醫(yī)療器械與藥品市場規(guī)模之比約為0.75:1，發(fā)達(dá)國家達(dá)到1:1，而我國為0.43:1。

打通醫(yī)療器械外包服務(wù)鏈。緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風(fēng)口，聚焦行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，以本地科研院所、國有平臺公司、醫(yī)療器械企業(yè)等合作共建的模式，引入一批新型醫(yī)療器械CDMO(醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù))/CMO(醫(yī)療企業(yè)的生產(chǎn)外包服務(wù))企業(yè)、項(xiàng)目，形成覆蓋工藝開發(fā)、中試放大等全鏈條生產(chǎn)體系，提升醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)能力。開展第三方流通體系建設(shè)，探索“委托生產(chǎn)+配送+銷售”運(yùn)作模式。

2020年7月7日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，鼓勵醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式全國推廣。醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊人負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的發(fā)展，從而推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。

CDMO的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。從臨床前研究到產(chǎn)品生產(chǎn)，CDMO貫通著產(chǎn)業(yè)鏈上下游，是醫(yī)械產(chǎn)業(yè)鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”?！?/p>

隨著注冊人制度的實(shí)施，可以有效推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)高精尖成果快速轉(zhuǎn)化，有利于優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

近年來，全球醫(yī)療CDMO市場規(guī)模加速擴(kuò)張。網(wǎng)上公開數(shù)據(jù)顯示，2019年全球CDMO市場規(guī)模估計(jì)為1045億美元，預(yù)計(jì)2020年至2027年復(fù)合年增長率為10.4%。美敦力、強(qiáng)生、BD等占據(jù)市場主要份額的國外醫(yī)療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產(chǎn)負(fù)荷，轉(zhuǎn)而采用委托合同生產(chǎn)模式。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，中國CDMO市場的發(fā)展仍然需要2-3年時(shí)間。預(yù)計(jì)中國的CDMO市場可能會先從診斷試劑(IVD)以及一些無菌類醫(yī)療產(chǎn)品開始發(fā)展，然后逐漸延伸到技術(shù)門檻和壁壘較高的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。

當(dāng)前全球經(jīng)濟(jì)衰退的背景下面，我國的醫(yī)療器械依舊是增長的趨勢，醫(yī)療器械主要用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，醫(yī)院和體檢中心等。隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和國家政策的鼓勵實(shí)施，國民對醫(yī)療服務(wù)需求一直在增加，讓我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模也得到擴(kuò)展。

2021年數(shù)據(jù)顯示，各線城市對醫(yī)用成像器械均有大量需求，中標(biāo)金額占總體的62.88%，一線城市對該類器械的采購額最高，達(dá)97.8億。值得關(guān)注的是，五線城市對理療康復(fù)設(shè)備的需求明顯大于其他類別的城市，中標(biāo)金額為11.7億，占該產(chǎn)品中標(biāo)總額的50.8%。

當(dāng)前，醫(yī)療器械正進(jìn)入發(fā)展黃金期，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域利好政策不斷。國家醫(yī)療保障局密集發(fā)聲鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實(shí)施帶量采購、留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，鼓勵醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式全國推廣。醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。

這種制度下，醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊人負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的發(fā)展，從而推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。

緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風(fēng)口，聚焦行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，以本地科研院所、國有平臺公司、醫(yī)療器械企業(yè)等合作共建的模式，引入一批新型醫(yī)療器械CDMO醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù))/CMO(醫(yī)療企業(yè)的生產(chǎn)外包服務(wù))企業(yè)、項(xiàng)目，形成覆蓋工藝開發(fā)、中試放大等全鏈條生產(chǎn)體系，提升醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)能力。開展第三方流通體系建設(shè)，探索“委托生產(chǎn)+配送+銷售”運(yùn)作模式。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機(jī)會在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對我國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的供需狀況、醫(yī)療器械CDMO發(fā)展現(xiàn)狀、醫(yī)療器械CDMO子行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的發(fā)展建議、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。醫(yī)療器械CDMO報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

醫(yī)療器械CDMO行業(yè)研究報(bào)告旨在從國家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)療器械CDMO未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的市場潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究，提供對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場競爭、產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個(gè)角度市場變化的生動描繪，清晰發(fā)展方向。

在形式上，醫(yī)療器械CDMO報(bào)告以豐富的數(shù)據(jù)和圖表為主，突出文章的可讀性和可視性，避免套話和空話。報(bào)告附加了與行業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械CDMO政策法規(guī)目錄、主要企業(yè)信息及醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的大事記等，為投資者和業(yè)界人士提供了一幅生動的醫(yī)療器械CDMO行業(yè)全景圖。

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  2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類型之一，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風(fēng)險(xiǎn)，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成...

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