生物制藥行業(yè)技術環(huán)境分析

• 袁靜美 2023年5月30日 來源：中研網 742 44
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一、生物制藥技術分析

生物制藥行業(yè)具有很高的資金壁壘和技術壁壘，與傳統(tǒng)化學制藥工藝相比，企業(yè)需要更高的制藥技術水平和藥物創(chuàng)新能力。目前，國內生物制藥行業(yè)經過多年發(fā)展已有重組人胰島素、干擾素、白細胞介素等20余種重組蛋白質類藥物上市。近年來，支撐醫(yī)療行業(yè)崛起的基礎技術及產業(yè)配套已初步成熟，醫(yī)療行業(yè)即將迎來爆發(fā)。海外人才的回歸，為中國生物醫(yī)藥技術研發(fā)提供強大的專業(yè)人才保障，中國生物醫(yī)藥技術迎來突破契機。

生物學、醫(yī)學研究突破促進人們對疾病機制的理解，帶來了治療、干預和控制手段的革新。例如，基因測序技術的成本降低、檢測速度更快，為疾病生物過程的基礎研究和臨床精準用藥等提供了基礎技術支持;以CRISPR為代表的基因重組技術為基礎研究提供了重要的工具，從而促進了新機制、新靶點的發(fā)現;干細胞技術的修復、刺激機體再生功能上的突破，為以往難以治療的神經系統(tǒng)疾病帶來了希望。同時，交叉學科與醫(yī)藥健康研究的廣泛融合加速了醫(yī)藥健康產業(yè)技術的進步和商業(yè)模式的更新。以大數據、云計算、物聯網為代表的信息技術，帶來了疾病預防、診斷、治療等全過程的信息化和智能化，從而提升了醫(yī)生與患者的交互質量，進而帶來醫(yī)療資源更合理的配置。材料科學與醫(yī)藥健康產業(yè)的融合使得3D打印技術、碳纖維材料、納米材料等先進的材料科技引入高性能耗材和可穿戴設備等醫(yī)療器械。在大量實驗數據、臨床電子病歷積累的基礎上，人工智能逐步開始在醫(yī)學影像輔助診斷、藥物研發(fā)輔助和健康管理等領域展現出良好的性能和廣闊的應用前景。

經過了數十年的模仿進口和產業(yè)升級，目前我國生物醫(yī)藥產業(yè)已經處于黃金周期的起點，政策、技術、人才、資金共振下，將產生前所未有的產業(yè)動能，推動生物醫(yī)藥產業(yè)加速發(fā)展，造就一批優(yōu)秀的企業(yè)，走出國門，走向世界。

科學技術是第一生產力。生物醫(yī)藥技術的不斷進步和開發(fā)，為提速創(chuàng)新藥品的研發(fā)提供了全新的契機，為更具優(yōu)質療效的生物醫(yī)藥產品的涌現提供了廣闊的空間，有望帶動生物醫(yī)藥產品需求增長和行業(yè)發(fā)展。同時，人工智能、大數據等技術在醫(yī)學領域的應用帶來的診療模式的轉變也將會為更多優(yōu)質醫(yī)藥服務產品的涌現提供新的機會。

(一)生物醫(yī)藥技術的突破

近年來，生物醫(yī)藥技術在眾多領域取得了突破，為創(chuàng)新藥企業(yè)開發(fā)出更多種類的新藥提供了信心。在過去，針對癌癥只能采取手術切除、化療、放療等傳統(tǒng)手段，在抑制病情發(fā)展的同時也會對患者身體帶來一定的副作用，增加了患者承受痛苦的負擔。2001年，人類基因組圖譜測序工作完成、高通量測序技術快速發(fā)展，靶向治療開始在癌癥治療領域興起。近年來，已經有越來越多的醫(yī)藥公司涉足布局癌癥靶向藥物的研發(fā)，例如恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、益佰制藥、科倫藥業(yè)、貝達藥業(yè)等。近幾年，面對傳統(tǒng)靶向藥研發(fā)模式下，瞄準單一靶點所帶來的藥品研發(fā)效率低下的難題，化學蛋白質組學這一新興技術又被逐漸開發(fā)出來，這一技術能有效對病菌與人體細胞蛋白質相作用的復雜機制進行定位追蹤，是生命科學領域下繼基因組學后又一重大研究方向，它將為明確治療靶標，提高創(chuàng)新藥品研發(fā)成藥率提供新的契機。

(二)人工智能、大數據帶來的診療模式轉變

以影像臨床診斷為例。隨著人工智能的不斷發(fā)展，借助人工智能的診斷產品開辟了影像診斷中新興且重要的發(fā)展領域。技術的日趨成熟完善使得“AI+醫(yī)學影像”逐步走出實驗室，在診斷速度、準確度、病種覆蓋程度等方面不斷實現突破與提升，目前人工智能可以助力影像診斷覆蓋包括乳腺癌、皮膚癌、食道癌在內的等多種疾病的篩查診斷。在未來，隨著人工智能技術在診斷病種數量和診斷準確度方面的進一步提升，醫(yī)學影像云平臺和第三方影像中心建設的不斷壯大，“AI+醫(yī)學影像”服務產品將有望在醫(yī)院及第三方醫(yī)學影像中心等需求端快速實現滲透。

二、生物制藥技術發(fā)展水平

生物制藥技術主要包括細胞工程制藥、發(fā)酵工程制藥、酶工程制藥。

1.細胞工程制藥

細胞工程是應用細胞生物學、遺傳學和分析生物學的理論和方法，從細胞水平上對細胞進行大規(guī)模培養(yǎng)和分子水平上的基因改造，依據人類的利益和需求進行生產的技術。根據操作部分的不同，可將細胞工程分為染色體工程、細胞質工程和細胞融合工程。細胞工程制藥技術是在制藥工程的基礎上，以細胞工程技術來進行藥物的開發(fā)、研究和生產。細胞工程在生物制藥技術中使用廣泛，通過培養(yǎng)動物細胞生產疫苗、單克隆抗體等產品，或通過培養(yǎng)植物細胞以獲得具有藥用價值的植物。目前，人們已經可以通過細胞工程生產人參、三七等藥物，得到的成分及其藥理特性與天然產生的藥物沒有明顯不同。

2.發(fā)酵工程制藥

發(fā)酵工程制藥又被稱為微生物工程制藥，是一種通過現代生物工程技術，根據微生物的特定功能快速生產出對人們有用的產物或直接將微生物應用到工業(yè)生產中。在發(fā)酵工程中。人們主要利用微生物的代謝來生產一些初級或次級代謝產物，如酒精類產品和醋等。隨著現代生物技術的發(fā)展，人們將基因工程等新技術應用到微生物的改良中，給傳統(tǒng)的發(fā)酵工程注入了新的活力，使其在胰島素、抗生素等藥物的生產中發(fā)揮重要作用。

3.酶工程制藥

酶工程制藥是一種通過相關技術，利用具有特殊催化功能的酶、細胞器、細胞等生產藥物的技術，是化工技術以及酶學理論結合形成的新技術，在現代生物制藥技術中占有重要地位。酶工程主要包括酶制劑的制備、酶的修飾與改造、酶的固定化、酶反應器開發(fā)等。目前，酶工程技術在醫(yī)藥衛(wèi)生、能源開發(fā)、環(huán)境工程、農業(yè)、工業(yè)等方面的應用逐漸廣泛。如在醫(yī)藥衛(wèi)生應用中的利用酶清理血液廢物，在食品工業(yè)中使用的淀粉酶、蛋白酶等消化酶，在輕工業(yè)中的飼料加工、膠原纖維的制造，等等。

我國生物制藥技術在制藥工藝中的應用

1.抗腫瘤藥物的研發(fā)

近年來，腫瘤的患病率越來越高，腫瘤治愈難度一般都比較大，對人類健康安全是一種極大的威脅。目前，我國的生物制藥技術已經在腫瘤的治療方面發(fā)揮了很大的作用，許多相關藥物的研發(fā)得到了很大的進展，且在臨床治療過程中得到了應用，對未來的腫瘤治療帶來更多希望。

2.治療冠心病藥物中的應用

冠心病已成為當下人類所患心臟病的主要類型，世界上每年由于冠心病死亡的人數可達數百萬。隨著現代生物制藥技術的發(fā)展，其逐漸深入到冠心病的治療之中，這使得我國每年對新型冠心病藥物的需求不斷增大。有分析表明，許多傳統(tǒng)治療方法都無法合適地應用于冠心病藥物的制作，傳統(tǒng)治療方法消耗成本太過高昂。而生物制藥技術促使基因治療手段進入冠心病的治療中，藥物更具有針對性，也由此產生了更多更好的制藥手段。

3.免疫性藥物的研發(fā)

有研究表明，如今很多疾病的根源都是病人本身免疫力的下降，如很多中老年人患有哮喘、糖尿病等。我國有各種各樣的治療藥物，但在治療效果上始終沒有太大的進展?，F代生物制藥技術使得更多免疫性藥物得到開發(fā)，為免疫性疾病患者帶來福音，它的功能主要是在藥物中加入了相關基因，如現今糖尿病患者注射的胰島素中帶有胰島素基因。

4.神經性藥物的研發(fā)

生物制藥技術在神經性疾病的藥物研發(fā)中也起到了一定作用，以應對人們因壓力而不斷上升的神經性疾病患病幾率。相對傳統(tǒng)的藥物，這些新型藥物對人體的危害和副作用更小，甚至沒有，給神經性疾病患者的康復帶來了希望。

5.蛋白質藥物和重組多肽類藥物的研發(fā)

利用生物制藥技術，結合基因工程技術，在分子水平上研發(fā)蛋白質藥物和重組多肽類藥物是生物制藥技術在制藥工藝的應用方向之一。目前由生物制藥技術研發(fā)成功的藥物有各類激素、多肽、蛋白質、單克隆抗體以及酶等。

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