美國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

• 袁靜美 2023年6月15日 來源：中研網(wǎng) 766 46
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一、美國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

美國是全球生物制藥行業(yè)的領跑者，擁有多家世界上最成功的生物制藥公司和最先進的技術。同時，美國又是醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP比重最大的國家，2021年美國醫(yī)療衛(wèi)生支出3.2萬億，占GDP的18%，如此巨大的經(jīng)濟負擔成為美國發(fā)展生物類似藥的重要動力。

逐步建立完善的政策體系：

1、創(chuàng)新法案推動生物類似藥發(fā)展

為了鼓勵新藥研發(fā)，推動建立創(chuàng)新藥與仿制藥共存的市場體系，美國在2010年實施《生物制劑價格競爭與創(chuàng)新法案》(The Biologics Price Competition and Innovation Act)。該法案效仿Hatch-WaxmanAct，為生物藥提供12年的管制性排他權，并設立生物類似藥的簡化申請制度，規(guī)定生物類似藥的上市許可申請不需要提供完整的非臨床與臨床試驗數(shù)據(jù)，只需提供證明與參比生物制品生物相似性的數(shù)據(jù)資料即可。該法案的核心目的是適當降低生物類似藥準入限制，促進生物藥市場競爭，推動產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。

2、逐步完善的配套實施指南文件

隨后，F(xiàn)DA于2012年發(fā)布3個關于生物類似藥指南文件，《證明與參照藥具有生物相似性的質(zhì)量考慮要點》、《證明與參照藥具有生物相似性的科學考慮要點》、《生物類似藥：關于2009年版〈生物制品價格競爭與創(chuàng)新法案〉實施辦法的問答》，為生物類似藥的具體評估流程和標準提供參考依據(jù)。

2013年4月，F(xiàn)DA發(fā)布《FDA與生物類似藥生物制品開發(fā)者或申辦方的正式會議》，會議指南確定了產(chǎn)業(yè)界在開發(fā)生物類似藥的過程中與FDA進行溝通的形式和方式。

隨著生物類似藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，F(xiàn)DA又圍繞如何有效設計臨床試驗、生物類似藥的臨床可替代性、臨床使用過程中的免疫原性等產(chǎn)業(yè)界非常關注的問題出臺多項指南文件。

隨后，美國在2015年批準了第一個生物類似藥(Zarxio)。截至2022年，F(xiàn)DA已經(jīng)批準33款生物類似藥。

生物類似藥發(fā)展難點

然而在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，生物類似藥在倒逼生物藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、控制醫(yī)療成本方面的貢獻并不及預期。據(jù)FDA數(shù)據(jù)顯示，2010年至2015年間，生物制品占全美處方藥支出金額已經(jīng)超過40%，且藥品支出增長的70%是由生物制品的銷售和使用推動的，生物類似藥在降低醫(yī)療成本方面的作用并不明顯。究其原因一是研發(fā)投入巨大，二是市場競爭激烈。

1、研發(fā)投入巨大

生物制品對環(huán)境高度敏感，需要在極為特殊的環(huán)境下維持和培養(yǎng)，同時要求相關人員具備極為專業(yè)的技能，并配備極為昂貴的設備儀器。此外，為準確掌握生物類似藥的性質(zhì)，F(xiàn)DA一般會要求生物類似藥生產(chǎn)商進行與原研藥相似規(guī)模的臨床前(結構和功能表征、動物試驗、藥效學和藥效學分析以及潛在免疫反應評估)及臨床研究。據(jù)FederalTradeCommission(FTC)估算，研制一款生物類似藥僅臨床試驗就需要耗費1-2億美元，臨床試驗周期長達2-4年。而與之對應，化學仿制藥僅需要1-2年，耗費100-500萬美元。臨床試驗周期長和高成本投入使得制藥企業(yè)和監(jiān)管機構對生物類似藥的研發(fā)和審批格外謹慎。

2、市場競爭激烈

在市場推廣階段，由于原研藥生產(chǎn)商已與保險公司建立深度利益捆綁關系，加上知識產(chǎn)權糾紛以及醫(yī)師對生物類似藥的不信任等諸多因素共同制約著生物類似藥快速發(fā)展。

面對生物類似藥上市后激烈的競爭，已經(jīng)有多家藥企宣布收縮或放棄生物類似藥。例如，默克在2017年以1.95億美元將生物類似藥出售給Fresenius;2018年10月，默沙東終止與三星在胰島素“來得時”生物類似藥(已獲得FDA暫時批準)開發(fā)項目;2018年11月，山德士放棄“美羅華”的生物類似藥Rixathon在美國市場的監(jiān)管申請;勃林格殷格翰也表示，公司收縮全球生物類似藥業(yè)務，僅把重點放在美國市場;2021年3月，輝瑞宣布停止在中國的生物類似藥生產(chǎn)，將生產(chǎn)基地出售給藥明生物。

2021年是美國生物類似藥發(fā)展歷程中里程碑的一年。在FDA已批準的33款生物類似藥中，21款生物類似藥成功進入市售階段，且市場占有率相較之前有很大的提升。專業(yè)人士由此判斷，順利進入市售階段的生物類似藥將至少在2025年前為美國節(jié)省1330億美元的藥費支出。

雖然美國生物類似藥產(chǎn)業(yè)前期經(jīng)歷重重困難，但生物類似藥的美好前景已開始成為現(xiàn)實，隨著越來越多生物類似藥上市銷售，生物類似藥在推動節(jié)約醫(yī)療成本方面的效果將逐漸突顯出來，美國生物類似藥將邁向高速發(fā)展的下一個十年。

二、美國生物制藥研發(fā)投入分析

美國政府對醫(yī)藥研發(fā)投資最主要的一個渠道是通過NIH(國立衛(wèi)生研究院)。從絕對量上來看，美國NIH作為支持醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的最大資助官方機構，在1938年的政府撥付資金僅為4.9億美元，到2020年超過400億美元，2021年預計超過500億美元，是1938年的100倍。

按美國國家科學與工程學院統(tǒng)計中心(NCSES, National Center for Science and Engineering Statistics)統(tǒng)計，聯(lián)邦政府對生命科學的研發(fā)支出占全部研發(fā)支出總額的百分比從1970 年29%(低于聯(lián)邦政府對工程研發(fā)支出比例的31%),到 2020年聯(lián)邦政府對生命科學研發(fā)支出占全部研發(fā)支出總額比例增加到最高的48%(遙遙領先于第二位的工程科學29個百分點)。

按照絕對數(shù)量來看，美國聯(lián)邦政府對生命科學的投資不斷加大,從1970年不足14億美元，上升到2020年的407億美元。

從生命科學細分領域來看，生物學和醫(yī)學是政府投資最多的兩個部門，也是增長最快的兩個部門。2020年生物學和醫(yī)學的政府投資分別為189億美元和138億美元。

從美國國家次區(qū)域來看，NIH對各州生命科學研發(fā)投資也在不斷增加。如加利福尼亞州2019年獲得NIH的資助高達45.92億美元,馬薩諸塞州獲得NIH的資助為30.24億美元,賓夕法尼亞州和馬里蘭州獲得NIH資助超過19億美元,位居第10位的俄亥俄州獲得NIH的資助為8.83億美元。從人均資助額來看，獲得NIH 人均資助最多的馬薩諸塞州為439美元，位居第10位的加利福尼亞州人均116美元。

欲了解更多行業(yè)的未來發(fā)展前景，可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報告《2023-2028年中國生物制藥行業(yè)發(fā)展前景及投資戰(zhàn)略分析報告》。

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