政策環(huán)境對(duì)生物制藥行業(yè)的影響

• 袁靜美 2023年6月15日 來源：中研網(wǎng) 1423 94
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近年來，受中國(guó)政策紅利釋放、資本市場(chǎng)加持和專業(yè)人才儲(chǔ)備等多重有利因素的影響，中國(guó)生物科技與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了爆發(fā)式增長(zhǎng)。

中國(guó)政府一直在改革其醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保制度，并出臺(tái)一系列新的政策。2021年是十四五開局之年，國(guó)家先后發(fā)布《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》等文件，繪制了醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的遠(yuǎn)景藍(lán)圖。

2022年1月30日，工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展改革委、科技部等九部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出“十四五”期間推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)。這意味著，中國(guó)政府持續(xù)將生物科技與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)進(jìn)行規(guī)劃和引導(dǎo)。

目前，國(guó)內(nèi)外面臨新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快的背景環(huán)境，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，圍繞新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合，以基因治療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機(jī)遇提供了廣闊空間。

科技創(chuàng)新：發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)、注重關(guān)鍵領(lǐng)域科技攻關(guān)

堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，將科技自立自強(qiáng)作為國(guó)家發(fā)展的戰(zhàn)略支撐，科技創(chuàng)新將重點(diǎn)面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)和人民生命健康，這是“十四五”規(guī)劃中清晰列出的國(guó)家戰(zhàn)略。

具體來說，打通生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈，強(qiáng)化高校院所與頭部醫(yī)藥企業(yè)之間的產(chǎn)學(xué)研合作，建設(shè)專業(yè)化技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)，確保創(chuàng)新醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化的要素投入，優(yōu)化科研及研發(fā)資源配置，逐步完善支撐體系，著力構(gòu)建人才隊(duì)伍，鼓勵(lì)社會(huì)資本投入高?；A(chǔ)研究和應(yīng)用開發(fā)研究。以上種種構(gòu)想都將對(duì)技術(shù)創(chuàng)新乃至變革產(chǎn)生積極正面的影響。

而“十四五”規(guī)劃的整體目標(biāo)是，截至2025年，戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)(包括生物醫(yī)藥等十余新興產(chǎn)業(yè))增加值占GDP比重>17%(2019年占比約為13%)，打造10個(gè)世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。這其中，生物技術(shù)(基因技術(shù)、抗體藥物、生物藥、創(chuàng)新疫苗、體外診斷等)，臨床醫(yī)學(xué)(發(fā)病機(jī)制、健康干預(yù)、疾病防治技術(shù))是主要的科技攻關(guān)方向。

醫(yī)?；穑夯鹈嫦蛱豳|(zhì)增效，產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)

國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)受疫情影響，醫(yī)?；I支的增速放緩。醫(yī)保基金綁定經(jīng)濟(jì)發(fā)展，在經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)放緩的背景下，醫(yī)?；I資和支出增速連續(xù)三年下滑，因此，基金將加強(qiáng)管理，提高效率，追求效能。

基金加強(qiáng)精細(xì)化管理的同時(shí)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將面向高質(zhì)量發(fā)展。醫(yī)保為制藥行業(yè)最大、單一支付方，醫(yī)保戰(zhàn)略購買推動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，產(chǎn)業(yè)的發(fā)展面向“高質(zhì)量發(fā)展、精耕細(xì)作、價(jià)值導(dǎo)向”，尋求構(gòu)性機(jī)會(huì)是關(guān)鍵，創(chuàng)新和國(guó)際化將引領(lǐng)第二增長(zhǎng)曲線。

醫(yī)保支付：藥品目錄常態(tài)調(diào)整，提高創(chuàng)新轉(zhuǎn)化動(dòng)能

我國(guó)以內(nèi)部參考定價(jià)為主，即參考國(guó)內(nèi)相同、相似或治療等效的藥品的價(jià)格，以確定藥品價(jià)格或報(bào)銷幅度。同時(shí)，引入國(guó)談價(jià)格(國(guó)家醫(yī)保藥品談判價(jià)格)為內(nèi)在價(jià)值和市場(chǎng)價(jià)格互相匹配。

此外，在評(píng)價(jià)產(chǎn)品價(jià)值方面有這樣五個(gè)維度可供參考：安全性是前提;有效性的評(píng)估主要通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù);經(jīng)濟(jì)性的評(píng)估主要采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù);創(chuàng)新性可為產(chǎn)品爭(zhēng)取一定溢價(jià)空間;有重大臨床和公衛(wèi)價(jià)值的藥物也會(huì)被特別關(guān)注，如新冠疫苗和治療藥物。

支付方式：引導(dǎo)資源合理配置，戰(zhàn)略支付臨床價(jià)值

DRG/DIP是運(yùn)作機(jī)制復(fù)雜、涉及多方利益的系統(tǒng)工程。改革后的最大變化為醫(yī)保和醫(yī)院的結(jié)算方式，支付單元由項(xiàng)目、病種逐漸調(diào)整為病組，管理精細(xì)度提高。運(yùn)作過程一般包括6個(gè)步驟：制定預(yù)算、病例入組、確定病組權(quán)重/分值、確定病組費(fèi)率/點(diǎn)值、年度結(jié)算、談判協(xié)商。

DRG為預(yù)付制度，DIP為后付制度。DRG會(huì)預(yù)付醫(yī)療費(fèi)用，結(jié)算原則為“總額控制、結(jié)余留用、超支分擔(dān)”，這將倒逼醫(yī)院控制成本，引導(dǎo)機(jī)構(gòu)合理診療，最大兌現(xiàn)臨床價(jià)值。進(jìn)而鞏固高價(jià)值、低價(jià)格藥物的臨床地位。

商業(yè)保險(xiǎn)：商保迎來爆發(fā)增長(zhǎng)，助力創(chuàng)新藥物發(fā)展

商保迎來爆發(fā)增長(zhǎng)期，支持藥品研發(fā)和創(chuàng)新。醫(yī)?？刭M(fèi)、個(gè)人降負(fù)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，多方期待商保成長(zhǎng)承擔(dān)。根據(jù)銀保監(jiān)會(huì)等十三個(gè)部門《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)服務(wù)領(lǐng)域商業(yè)保險(xiǎn)發(fā)展的意見》，預(yù)計(jì)2025年商?；I資規(guī)模將達(dá)到2萬億元，與醫(yī)?；鸬捏w量相當(dāng)(2020年醫(yī)保籌資2.4萬億)，這意味著其仍有2-3倍增長(zhǎng)空間。

審評(píng)審批：效率增加、資源優(yōu)化、國(guó)際接軌

審評(píng)審批的速度顯著增加。相比于2015年，經(jīng)過近5年的藥審改革，化學(xué)和生物藥物的臨床試驗(yàn)獲批時(shí)間縮短超80%，2020年的平均時(shí)間為3個(gè)月。

此外，創(chuàng)新藥上市數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。在申報(bào)和批準(zhǔn)方面，2018-2020年，境內(nèi)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量分別為9、10和20個(gè)，2021年截至12月，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥數(shù)量為24個(gè)，實(shí)現(xiàn)連續(xù)4年增長(zhǎng)。

帶量采購：去除低質(zhì)量重復(fù)，加速高質(zhì)量創(chuàng)造

三年集采影響巨大，“低質(zhì)量重復(fù)”藥品市場(chǎng)縮水。六批集采平均降幅超50%，共納入234種藥品，涉及金額2370億元，占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥品采購金額約30%。到2025年，至少還有266種藥品將被納入帶量采購。

高質(zhì)量發(fā)展是方向，高端制劑、首仿和創(chuàng)新或有機(jī)會(huì)。帶量采購改革提高制藥產(chǎn)業(yè)的集中度，頭部藥企將轉(zhuǎn)移研發(fā)重心至高端制劑、首仿、難仿和創(chuàng)新藥，行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，藥品質(zhì)量水平將進(jìn)一步提升。

最后，借由回顧“十四五”規(guī)劃提出的一系列新目標(biāo)，來理解我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)未來可能發(fā)生的新變化：

第一，整體發(fā)展水平跨上新臺(tái)階，規(guī)模效益繼續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)

2022年“十四五”規(guī)劃的行業(yè)規(guī)模目標(biāo)為：營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右;行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高。

第二，堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型成效初顯

“十四五”規(guī)劃進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)的基本原則。我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)要堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)，把創(chuàng)新作為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心任務(wù)，加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，構(gòu)建開放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打造新引擎。

2022年“十四五”規(guī)劃的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的總體目標(biāo)為：全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)10%以上;到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營(yíng)業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增加。

第三，堅(jiān)持生命至上，供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)

“十四五”規(guī)劃強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持生命至上的基本原則。目前我國(guó)應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強(qiáng)，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)?！笆奈濉睂⒈Ｕ先嗣袢罕娊】底鳛楦灸繕?biāo)，優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高供給質(zhì)量，完善供應(yīng)保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)發(fā)展成果更好服務(wù)健康中國(guó)建設(shè)、更多惠及全體人民群眾。

2022年“十四五”規(guī)劃的醫(yī)藥供應(yīng)目標(biāo)為：重大疾病防治藥品、疫苗、防護(hù)物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲(chǔ)備體系得到健全;基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強(qiáng)。尤其強(qiáng)調(diào)了增強(qiáng)易短缺藥供應(yīng)保障能力(如兒童藥品、急搶救藥品等)，和加強(qiáng)臨床急需品種開發(fā)引進(jìn)，持續(xù)更新《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》并完善相關(guān)配套政策，促進(jìn)臨床急需、專利到期藥物的仿制開發(fā)。

第四，堅(jiān)持開放合作，國(guó)際化發(fā)展全面提速

“十四五”規(guī)劃強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持開放合作的基本原則。國(guó)際化方面，總體來看我國(guó)醫(yī)藥出口結(jié)構(gòu)升級(jí)慢，高附加值產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不強(qiáng)?！笆奈濉币?guī)劃強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持開放合作的基本原則，立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模優(yōu)勢(shì)，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場(chǎng)，加強(qiáng)國(guó)際技術(shù)交流合作，以更高水平參與國(guó)際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量引進(jìn)來和高水平走出去。

2022年“十四五”規(guī)劃的國(guó)際化發(fā)展目標(biāo)為：國(guó)際化發(fā)展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長(zhǎng);中成藥“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷售比重高的大型制藥公司。

中科優(yōu)勢(shì)作為硬科技領(lǐng)域的戰(zhàn)略投資孵化平臺(tái)，看好中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的長(zhǎng)足發(fā)展，戰(zhàn)略布局生物醫(yī)藥賽道，也希望尋找并賦能這個(gè)領(lǐng)域有優(yōu)秀科研能力的科學(xué)家，共同推進(jìn)生物醫(yī)藥科創(chuàng)項(xiàng)目的科技產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

欲了解更多行業(yè)的未來發(fā)展前景，可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報(bào)告《2023-2028年中國(guó)生物制藥行業(yè)發(fā)展前景及投資戰(zhàn)略分析報(bào)告》。

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