2023年藥品檢測(cè)行業(yè)現(xiàn)狀及市場(chǎng)規(guī)模分析

• 李基錦 2023年12月9日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 610 35
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藥品檢測(cè)是指對(duì)藥品的質(zhì)量、安全性、有效性等進(jìn)行檢測(cè)，以確保藥品的安全、合規(guī)。藥品檢測(cè)市場(chǎng)受政策、技術(shù)、需求等多方面因素的影響，近年來呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的趨勢(shì)。

藥品檢測(cè)是指對(duì)藥品的質(zhì)量、安全性、有效性等進(jìn)行檢測(cè)，以確保藥品的安全、合規(guī)。藥品檢測(cè)市場(chǎng)受政策、技術(shù)、需求等多方面因素的影響，近年來呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的趨勢(shì)。

藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全性。

藥品檢測(cè)包含了藥物的整個(gè)生命周期，可以給醫(yī)藥科學(xué)研究提供金標(biāo)尺，為產(chǎn)品生產(chǎn)提供通行證，可以說是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一部分。

藥品檢測(cè)行業(yè)現(xiàn)狀

隨著全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量的增長和社會(huì)老齡化程度的提高，藥品需求呈上升趨勢(shì)，全球醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將保持穩(wěn)定增長。我國人口眾多，擁有巨大的醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)需求，給醫(yī)藥市場(chǎng)帶來了強(qiáng)勁的增長動(dòng)力。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)14480億元，預(yù)計(jì)2023年我國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)20063億元。醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的快速增長也將帶來更多的醫(yī)藥檢測(cè)需求，第三方藥品檢測(cè)也將迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。

藥品檢測(cè)覆蓋藥物的整個(gè)生命周期，能為醫(yī)藥科學(xué)研究提供“金標(biāo)尺”，為產(chǎn)品生產(chǎn)提供“通行證”，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一部分。近年來，我國檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)的市場(chǎng)需求不斷提升，具備優(yōu)良的發(fā)展前景和廣闊的下游市場(chǎng)空間。此外，國家積極推動(dòng)檢測(cè)行業(yè)規(guī)范、健康發(fā)展，給第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。在政策紅利、市場(chǎng)紅利以及國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)模加速擴(kuò)張等因素的驅(qū)動(dòng)下，藥品檢測(cè)行業(yè)將保持高速發(fā)展。

近年來各項(xiàng)法律法規(guī)也從法律層面確立了生物制品需要經(jīng)過細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)的要求。根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品附錄修訂稿》也明確提出對(duì)生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進(jìn)行檢驗(yàn)。在生物制品迅速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的背景下，細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)同樣迎來了快速發(fā)展。

藥品檢測(cè)行業(yè)方法

藥品的安全性或者說是藥品質(zhì)量，其標(biāo)準(zhǔn)一般是根據(jù)國家藥典和國家承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。而藥品檢驗(yàn)就是以國家藥典為依據(jù)，同時(shí)參考國家承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)如我過的部局頒標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、以及原來的地方標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥試行標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)相關(guān)的藥品進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)，把控藥品的質(zhì)量安全。藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全性。

目前我國的藥品檢測(cè)主要是藥典容量分析方法，而HPLC法和GC法的應(yīng)用也有了大幅增加，主要用于含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)檢查、殘留溶劑及殘留農(nóng)藥的檢查。其中，高效液相色譜法(HPLC)在藥物分析領(lǐng)域占有重要的地位，其在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用也迅速增加。其發(fā)展主要在儀器的自動(dòng)化，分析柱固定相的研究，和由接口技術(shù)的突破進(jìn)展引起的色譜聯(lián)用技術(shù)的發(fā)展。氣相色譜法(GC)是分析含揮發(fā)性成分的藥品，溶劑農(nóng)藥樹脂殘留的重要手段。其發(fā)展主要在氣相色譜儀的普及、頂空進(jìn)樣器自動(dòng)化的提高、毛細(xì)管柱的廣泛應(yīng)用和多種檢測(cè)器的發(fā)展、還有色譜聯(lián)用技術(shù)發(fā)展等方面。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年醫(yī)藥檢測(cè)服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》分析

藥品檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析

第三方藥品檢測(cè)行業(yè)保持高速發(fā)展 市場(chǎng)規(guī)模將在2025年突破50億元

在政策紅利、市場(chǎng)紅利、研發(fā)壓力等因素的驅(qū)動(dòng)下，第三方藥品檢測(cè)行業(yè)近年來持續(xù)高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)期未來伴隨著后疫情時(shí)代的利好，相關(guān)行業(yè)和產(chǎn)業(yè)對(duì)藥品檢測(cè)需求將持續(xù)擴(kuò)大，行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展趨勢(shì)不改。第三方藥品檢測(cè)是藥企按照藥品審評(píng)中心的要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品的安全性、合規(guī)性等方面進(jìn)行評(píng)定，并出具檢測(cè)報(bào)告。第三方藥品檢測(cè)涉及藥品生命周期的各個(gè)主要階段：藥品發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊(cè)與審批、上市后再評(píng)價(jià)，主要服務(wù)于新藥上市及之前的階段，承擔(dān)某些新藥質(zhì)量研究和申報(bào)注冊(cè)的工作任務(wù)。

我國第三方藥品檢測(cè)行業(yè)保持高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模將在2025年突破50億元。根據(jù)已知的歷史數(shù)據(jù)，我國第三方藥品檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模從2014年的10.95億元增長至2018年的17.5億元，2014年至2018年行業(yè)復(fù)合增速高達(dá)20.17%;預(yù)測(cè)，未來3-5年內(nèi)，我國第三方藥品檢測(cè)行業(yè)增速將保持高于第三方檢測(cè)行業(yè)(增速15%)和檢測(cè)行業(yè)(增速10%)的趨勢(shì)高速發(fā)展。

從我國檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)發(fā)展歷程來看，總共經(jīng)歷了六個(gè)階段(詳見下圖2)，顯著的特點(diǎn)就是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在政府逐步放松管制的基礎(chǔ)上逐步發(fā)展起來;其市場(chǎng)占比從2013年的40%穩(wěn)步增長至目前的45%左右，占據(jù)我國檢測(cè)市場(chǎng)的半壁江山。

中國有著龐大的人口基數(shù)，藥品行業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，不論在城市還是農(nóng)村，都有發(fā)展的需求，市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿艽?，隨著藥品市場(chǎng)的持續(xù)發(fā)展和完善，市場(chǎng)應(yīng)該順應(yīng)經(jīng)濟(jì)增長的需求，為群眾身體健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

了解更多本行業(yè)研究分析詳見中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年醫(yī)藥檢測(cè)服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。同時(shí), 中研普華產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、IPO募投可研、IPO業(yè)務(wù)與技術(shù)撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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