兒童用藥市場報告:兒童用藥，駛?cè)肟燔嚨?

• 方蔓桃 2024年1月12日 來源：百度 325 14
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為確保兒童用藥行業(yè)數(shù)據(jù)精準性以及內(nèi)容的可參考價值，我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調(diào)研、經(jīng)銷商座談、專家驗證等多渠道開展數(shù)據(jù)采集工作，并對數(shù)據(jù)進行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個領域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個側(cè)面綜合了解兒童用藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，

孩子是國家和社會的未來，保障兒童的健康成長也是公共衛(wèi)生事業(yè)的重要任務之一。兒童由于抵抗力較成人相對薄弱，患病風險也更大一些，這也對兒童用藥提出了更苛刻的要求。

2023年對于兒童用藥而言就是個歷史性的大年。

今年以來，包括抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)等多個適應癥大類的近五十款兒童用藥紛紛獲批上市，2023年醫(yī)保目錄通過形式審查名單也顯示十余款兒童用藥也有可能進入談判進程。無論是產(chǎn)品數(shù)量還是商業(yè)化速度，都可謂前所未有，這和政策設計等層面一直以來對兒童用藥的呵護扶持是分不開的。

為確保兒童用藥行業(yè)數(shù)據(jù)精準性以及內(nèi)容的可參考價值，我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調(diào)研、經(jīng)銷商座談、專家驗證等多渠道開展數(shù)據(jù)采集工作，并對數(shù)據(jù)進行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個領域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個側(cè)面綜合了解兒童用藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，以及創(chuàng)新前沿熱點，進而賦能兒童用藥從業(yè)者搶跑轉(zhuǎn)型賽道。

兒童用藥行業(yè)市場規(guī)模分析

近年來，兒童用藥市場越來越受到國家的重視和關(guān)注，保障需求、鼓勵研發(fā)、優(yōu)先審評、簡化采購程序、擴大醫(yī)保支付范圍等多方面的兒童用藥相關(guān)政策頻繁出臺，支持兒童藥物的研發(fā)創(chuàng)新，加快兒童用藥注冊申請的審批速度，加強兒童用藥的政策扶持，優(yōu)先將兒童用藥納入醫(yī)保。

有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前我國16歲以下兒童有3億多，其中6歲以下1.71億，7~1 6歲達1.7億，占全國人口的四分之一，其中獨生子女占兒童總數(shù)的34%。根據(jù)教育部統(tǒng)計數(shù)據(jù)，未來生育意愿將逐步釋放。嬰幼兒人口數(shù)量的快速增長將給國內(nèi)兒童用藥行業(yè)發(fā)展帶來新機遇。

事實上，相較于近年來眾多醫(yī)藥研發(fā)方向的如火如荼，兒童用藥一直是一塊相對冷僻的角落，國內(nèi)兒科臨床長期面臨著品種少、劑型少、規(guī)格少和特藥少的“四少”用藥現(xiàn)狀。

這首先因為兒童用藥肯定在劑量和安全性上需要有更加周全的考量，而且患兒往往對劑型接受度比較低，服藥困難的現(xiàn)象每位家長一定都有所體會。這就造成其研發(fā)周期和成本要高于一般成人用藥，而適用人群又相對狹窄一些?？上攵?，面對風險高、投入大且回報低的兒童用藥，藥企的研發(fā)動力是不足的。

所以布局兒童用藥的廠商和相關(guān)產(chǎn)品都非常有限。全國工商聯(lián)藥業(yè)上會在2019年9月做過一次調(diào)查，當時六千多家藥企里專門生產(chǎn)兒童用藥的只有十多家，即使把范圍擴大到有兒童用藥生產(chǎn)部門的，滿打滿算也就三十多家。從品種來看差距同樣夸張，當時成人處方藥有3600多種，而兒童專用藥只有60多種，相差幾十倍。

為鼓勵兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用，國家發(fā)改委將研究調(diào)整兒童用藥的價格管理方式。目前，政府監(jiān)管藥品價格重點要放在臨床使用量大面廣、市場競爭不充分的藥品上，常見的兒童用藥以非處方藥為主，主要在社會零售藥店銷售，市場競爭比較充分。

全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的調(diào)查顯示，國內(nèi)6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家，總體兒童用藥企業(yè)間競爭壓力較小。

目前國內(nèi)重點從事兒童藥研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)主要有葵花藥業(yè)、葫蘆娃藥業(yè)、康芝藥業(yè)、哈藥集團、亞寶藥業(yè)、江中藥業(yè)、華潤雙鶴、山大華特、濟川藥業(yè)、羚銳制藥、長春高新、健民集團、漢森制藥、臣功制藥等。共收錄上市批準產(chǎn)品(化藥、中藥和生物制劑等)批準文號數(shù)為228448個(按成分瀏覽為8487個)，其中兒科專用藥物(兒童、兒科、小兒等統(tǒng)計)批準文號總數(shù)為3826個(成分241個);在化藥領域，總批準文號為151473個(成分2195個)，兒童專用藥物的總批準文號為1598(成分55個)。

我國兒童人群數(shù)量大，但我國兒童用藥研發(fā)、兒科臨床試驗水平與發(fā)達國家相比仍有差距，發(fā)展空間巨大。我國應借鑒國外先進經(jīng)驗，根據(jù)本國特色制定相關(guān)政策法規(guī)，推進兒童用藥研發(fā)和兒科臨床試驗的發(fā)展。

我國兒童藥以顆粒劑、片劑、口服溶液為主，刻痕片、吸入劑、咀嚼劑、貼劑等更適合兒童 用劑型缺乏。不同體重兒童用藥劑量不同，而我國超過90%產(chǎn)品只有1個規(guī)格，規(guī)格少。我國兒童以呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染用藥等 普藥為主，腫瘤疾病、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等特藥較少。

在兒童藥利好政策的持續(xù)推動下，我國兒童用藥市場實現(xiàn)快速增長。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015-2020年，我國兒童用藥市場規(guī)模從591億元增長至948億元。

為了緩解兒童用藥的高度緊張，政策層面對研發(fā)和商業(yè)化方面的設計一直是暖風勁吹的狀態(tài)。

具體到今年，藥監(jiān)局在5月份發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》，推動已上市的化藥和生物藥增加兒童用藥的部分。在筆者看來，這個舉措多少有些事急從權(quán)的意味。兒童用藥研發(fā)不易，那臨床的燃眉之急怎么辦?先從拓展現(xiàn)有成人用藥的適用范圍入手，解決一個從無到有的問題。

而醫(yī)保目錄等名錄的調(diào)整和對兒童用藥的傾斜也早已不止停留在市場的預期里。衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》里明確提到兒童用藥可以突破“一品兩規(guī)”限制，這也是大大拓寬了兒童用藥的商業(yè)化前景。

我國目前兒童藥整體環(huán)境存在研發(fā)技術(shù)難度大、安全性要求高、臨床試驗開展困難、利潤空間小等問題，導致市場上兒童藥的品種少，劑型少，規(guī)格少，兒童用藥主要集中在OTC零售市場(抗生素類、感冒發(fā)熱類、胃腸道類和營養(yǎng)類)，用于腫瘤疾病、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的兒童用藥少。近幾年國家層面陸續(xù)出臺了多項政策，從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)對兒童藥市場的發(fā)展進行激勵和扶持。

截至2022年5月我國獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約1.84萬個，其中非兒童藥品類占比高達95%，而兒童藥約930個，占比5%，品種較少。

國內(nèi)市場CAGR為10%，保持快速增長。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2012-2019年我國兒童藥市場規(guī)模CAGR達到10%，2019年達到872億元，2020年受 新冠疫情影響規(guī)模下降至700億元，同期我國藥品總規(guī)模約1.64萬億元，兒童藥占比僅4%左右，與兒童群體占總?cè)丝诒壤啾让黠@偏低。 我們認為隨著新冠疫情影響減弱，我國兒童藥市場將重回增長趨勢，預計2021年市場規(guī)模在千億左右。

我國兒科就診人數(shù)保持增長。雖然近年來新生兒數(shù)量有所下降，但2011-2019年我國綜合醫(yī)院兒科就診人次保持持續(xù)增長，CAGR為7.8%。 我們認為隨著國家對兒童健康的關(guān)注度提升，社會和家庭規(guī)范用藥意識增強，我國兒童藥需求將持續(xù)釋放。

我國兒童患病率和就診率呈上升趨勢。根據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，0-14歲兒童兩周患病率與就診率均有所上升，從而帶動兒童藥需求持續(xù)提升。 其中0-4歲兒童兩周患病率由2008年的17.4‰提升至2018年的22‰;5-14歲兒童兩周患病率由2008年的7.7‰提升至2018年的13.1‰。0-4 歲兒童兩周就診率由2008年的24.8‰提升至2018年的24.9‰;5-14歲兒童兩周就診率由2008年的9.1‰提升至2018年的11.9‰。

另外，我國兒童藥存在品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少的“四少”局面。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2022年5月我國獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約1.84萬 個，其中兒童藥約930個，占比5%，品種少。

從國內(nèi)兒童用藥治療領域方面來看，呼吸系統(tǒng)、抗感染用藥及消化系統(tǒng)為普通用藥為主，分別占比達 38%、23%、17%，其次是營養(yǎng)補充劑和神經(jīng)系統(tǒng)用藥，占比達9%和5%，腫瘤疾病、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等特藥較少。

我國兒童年齡定義為 0-14 周歲(嬰兒期 0-1 周歲，幼兒期 2-3 歲，學齡前期4-6 歲，學齡期7-14 歲)。據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2014 年至 2021 年，我國兒童人口數(shù)量呈上升趨勢，2021年我國 0-14 周歲人口數(shù)量為 2.47 億人，占中國總?cè)丝诘?17.5%。

兒童患病率與就診率均呈現(xiàn)出上升的趨勢。據(jù)《2016-2020 年中國兒童醫(yī)療行業(yè)深度調(diào)研及投資前景預測報告》中記載，兒童在不同年齡階段，兩周患病率具有較大差異，0-4 歲幼兒遠高于 5-14 周歲兒童。根據(jù)國家衛(wèi)健委統(tǒng)計數(shù)據(jù)，近年來，我國 0-14 歲兒童兩周患病率和就診率都有一定程度的增加。兩周患病率方面：0-4 歲幼兒從 2008 年的17.4‰增長到2018年的 22‰，5-14 歲兒童從 2008 年 7.7‰增長到 2018 年 13.1‰。兩周就診率方面：0-4 歲幼兒從 2008 年的 24.8‰上升到 2018 年的 24.9‰;5-14 歲兒童由 2008 年的9.1‰上升至2018年的 11.9‰。

與成人抗腫瘤藥物的研發(fā)高熱相比，兒童抗腫瘤藥物研發(fā)明顯不足，目前國內(nèi)獲批用于獲批治療兒童及青少年治療的腫瘤靶向藥數(shù)量還停留在個位數(shù)。這主要因為兒童腫瘤屬于相對罕見，對傳統(tǒng)放化療手段更敏感的病種，如果僅按照成人用藥來參照試用的話更容易造成患兒過度放化療等后果。這使得兒童腫瘤藥相對一般兒童用藥而言研發(fā)難度更高，周期更長。國內(nèi)兒童腫瘤治療的相對空白也造成中國成為全球兒童腫瘤負擔排名第二(據(jù)2019年柳葉刀研究)的國家，可以說，兒童腫瘤治療領域存在非常迫切的臨床需求。

兒童群體比重正在逐年升高，兒童患病率與就診率也呈上升趨勢，直接導致兒童用藥需求的增加。然而，雖然我國兒童人口數(shù)量占總?cè)丝跀?shù)量的 17.5%，但國內(nèi)兒童用藥市場占醫(yī)藥市場的比重僅為 5%，存在嚴重供需不平衡。由此可見兒童藥品的市場需求巨大，未來具有巨大發(fā)展?jié)摿ΑＭ瑫r隨著國家、社會對兒童用藥越來越重視，在兒童用藥利好政策持續(xù)推動下，我們預計未來兒童用藥市場將會保持良好發(fā)展態(tài)勢。 根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020 年，全球兒童藥市場規(guī)模達到 1,052 億美元，2015-2020 年CAGR為4.5%。據(jù)美柏資本《全球兒科藥產(chǎn)業(yè)研究及投資機會》數(shù)據(jù)顯示，預計2025 年將達1,410億美元。北美仍是兒科藥物最大的區(qū)域市場，中國緊隨其后。兒科市場領域的增長目前主要由以中國為首的亞太地區(qū)帶動，預計未來幾年將具有更大的市場份額。

生素 A 和維生素 D 作為兩種脂溶性維生素，與兒童健康關(guān)系密切，維生素A 和D 對兒童生長發(fā)育和疾病預防起著至關(guān)重要作用，缺乏或不足都會對兒童健康造成影響。維生素A 能維持視覺發(fā)育，防止眼部感染、近視、干眼癥、夜盲癥等，使骨骼保持正?？v向生長，并參與蛋白質(zhì)生物合成和生長激素分泌，有利于生長發(fā)育及維持、增強免疫功能。維生素 A 和 D 的缺乏會給兒童帶來嚴重的危害。2019 年《中國兒童維生素A、E 缺乏與呼吸道感染》顯示，維生素 A 缺乏從 0.5-1 歲、1-2 歲、2-3 歲、3-6 歲、6-12 歲依次為：65.54%、56.61%、57.56%、57.59%、54.77%。

根據(jù)預測分析，未來我國兒童用藥銷售規(guī)模增速將保持兩位數(shù)以上，預計到2021年，我國兒童專用藥規(guī)模將達到1079億元，兒童用藥需求總規(guī)模將達3000億元。

2022年我國兒童用藥市場規(guī)模為265.62億元，增長率高達18.8%。整體來看，我國兒藥市場基本呈現(xiàn)逐年增長態(tài)勢。

具體來看，在2022年銷售額前十榜單上，葡萄糖酸鈣鋅、維生素A維生素D、氨酚黃那敏排名前三，銷售額分別為30.98億元、19.44億元、17.51億元。緊隨其后的是布洛芬和小兒肺熱咳喘，銷售額分別為10.68億元和9.02億元。

這一情況，在中康CMH發(fā)布的“縣域-TOP 10兒藥市場品類格局(2022)”榜單上亦有所體現(xiàn)。該榜單顯示，“維生素礦物質(zhì)補充劑”、“感冒用藥/清熱類”、“胃腸道疾病用藥”三大品類分別占據(jù)榜單前三。其中，維生素礦物質(zhì)補充劑更是以超過三成份額(33.9%)居于第一。

至3月份，針對兒童用藥問題，國家衛(wèi)健委在發(fā)布的《對十三屆全國人大五次會議第3704號建議的答復》提到，《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂稿)》在原有基礎上，提出新增兒童基本藥物目錄的考慮，明確國家基本藥物調(diào)入、調(diào)出的評價標準等，為科學調(diào)整目錄奠定了較好基礎。據(jù)悉，目前實行的國家基本藥物目錄(2018年版)單列兒科用藥類別，優(yōu)先保障供應。

直到5月26日，國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》，其中包含29款藥物，如Vosoritide、噴他脒、硝唑尼特、吉妥珠單抗/吉妥單抗等(中國大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥)，也為兒藥市場發(fā)展方向做出了明確指導。

兒童用藥行業(yè)市場機遇分析

給予兒童藥市場獨占權(quán)。2022年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》中提出，國家鼓勵 兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12 個月的市場獨占期，在此期間內(nèi)不再批準相同品種上市。

真實世界研究助力兒童藥研發(fā)。按照傳統(tǒng)的臨床試驗設計和研究方法，兒童臨床試驗存在招募難、入組慢、易脫落等困難，容易導致研 究效率下降或無法提供充分研究信息。2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則 (試行)》，提出真實世界研究在兒童藥物研發(fā)中較常用的五種情形，利用真實世界證據(jù)成為兒童藥研發(fā)的一種策略，有望進一步加快 兒童藥研發(fā)速度。

兒童群體大，潛在用藥需求旺盛。根據(jù)聯(lián)合國《兒童權(quán)利公約》，兒童系指18歲以下的任何人。而我國兒童概念通常是指0~14歲的人群。 2021年全球0-14歲人群共19.85億人，占全球總?cè)丝诒壤秊?5.33%。

全球兒童藥市場規(guī)模逐年上升，2020年超千億美元。在需求驅(qū)動下，全球兒童藥物市場規(guī)模呈逐年上升趨勢。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年 全球兒童藥市場規(guī)模達到1052億美元，2015-2020年CAGR為4.5%。而根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2021年全球藥品市場規(guī)模約1.42萬億美元，2017- 2021年CAGR為5.1%，兒童用藥占全球藥品總額的僅7%左右。我們認為與人口數(shù)量占比相比，兒童用藥規(guī)模占比仍有較大提升空間。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前我國兒童用藥市場規(guī)模約占醫(yī)藥行業(yè)的5%，近4000多種藥品制劑中，兒童專用藥占比不足批準文號藥品的2%，原有基藥目錄中的兒童用藥與兒科臨床用藥的醫(yī)療需求相差甚遠。

兒童在藥物吸收、分布、代謝等方面與成人差異較大，在劑量、劑型、口味等方面具有特殊性。所以相比于成人用藥，兒童用藥的選擇相對較少。在這種情況下，超說明書用藥成為一些臨床醫(yī)生的選擇。在家長知情的前提下，如果是劑型的問題，比如只有藥片可以服用的情況，醫(yī)生會建議家長分成1/4片或1/6片給小孩服用，但同時也會存在用藥不規(guī)范的風險。

此外，兒童時期正處于生長發(fā)育階段，在生理、病理方面有明顯的特點，許多臟器、神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育尚不完全，兒科用藥的吸收、分布、代謝和排泄都受到不同程度的影響，所以對許多藥物極為敏感，不能單純用成人劑量機械地折算，否則會因藥物過量而引起毒性反應，也可能因藥量不足而影響療效。精準給藥也成為了兒藥發(fā)展的部分趨勢。

兒童用藥市場調(diào)研如何?未來該行業(yè)市場機會在哪?更多行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報告《2022-2027年中國兒童用藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》。

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