現(xiàn)在這個(gè)規(guī)定對(duì)肝素鈉的出口不會(huì)造成影響，因?yàn)槿ツ陣?guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始這么做，目前只是美國(guó)方面以正式的形式將新的質(zhì)量控制辦法確立下來(lái)。”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)(下稱“醫(yī)保商會(huì)”)秘書(shū)長(zhǎng)、西藥部主任喬海利日前在接受采訪時(shí)表示。

　　新標(biāo)準(zhǔn)提高純度

　　喬海利所說(shuō)的規(guī)定，源自美國(guó)藥典委員會(huì)為確保肝素產(chǎn)品的質(zhì)量和防止?jié)撛谖廴�，決定對(duì)肝素采用新的生產(chǎn)控制方法。修訂后的美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)已于今年10月1日起公布生效。這一舉動(dòng)將與國(guó)內(nèi)肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)息息相關(guān)。

　　據(jù)了解，此次肝素產(chǎn)品藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂的內(nèi)容包括肝素鈉參考標(biāo)準(zhǔn)，新的鑒別方法、效價(jià)測(cè)定方法的實(shí)施和附加雜質(zhì)測(cè)試，以及肝素效價(jià)單位與國(guó)際單位的一致性等。同時(shí)，肝素抗凝溶液、人抗凝血酶Ⅲ，肝素鈣、肝素鈣注射液、肝素沖洗液和硫酸魚(yú)精蛋白等幾項(xiàng)內(nèi)容也進(jìn)行了修訂。

　　據(jù)悉，修訂后的美國(guó)藥典肝素鈉參考標(biāo)準(zhǔn)和肝素鈉單位定義比修訂前的效價(jià)降低了10%。美國(guó)生產(chǎn)商必須依據(jù)美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其產(chǎn)品包含的肝素劑量粘貼標(biāo)簽。

　　此外，新的肝素效價(jià)評(píng)定方法將使用生色抗IIa因子測(cè)定法代替此前藥典中的羊血漿法測(cè)定肝素效價(jià)。美國(guó)市場(chǎng)上的處方藥和OTC也必須滿足美國(guó)藥典的公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)。FDA要求所有的制藥商能夠識(shí)別并區(qū)分其新產(chǎn)品，以幫助藥房和醫(yī)療保健專業(yè)人員區(qū)分新標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品與舊標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。

　　“這種測(cè)定方法的高度專一性能夠?yàn)楦嗡氐募兌忍峁┻M(jìn)一步安全保證，識(shí)別出此前藥典中羊血漿法不能識(shí)別的肝素相似性潛在假藥。這些修訂也將提高肝素的純度，改善效價(jià)測(cè)定和鑒別試驗(yàn)的結(jié)果�！睒I(yè)內(nèi)人士對(duì)此評(píng)價(jià)說(shuō)。

　　對(duì)主流企業(yè)無(wú)礙

　　一度有觀點(diǎn)認(rèn)為，美國(guó)的肝素鈉新標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)我國(guó)眾多的肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成巨大壓力，并將影響出口，喬海利對(duì)此表示否定。

　　據(jù)介紹，在2008年肝素鈉出口風(fēng)波之后，美國(guó)的相關(guān)質(zhì)量控制方法就有所改變，但并未正式發(fā)文強(qiáng)制執(zhí)行。美國(guó)新標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)的是精品肝素鈉，對(duì)粗品暫時(shí)不會(huì)有太大影響。而精品肝素鈉的產(chǎn)業(yè)集中度較高，主要企業(yè)都能達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，去年就已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行。與之相對(duì)應(yīng)的是，粗品肝素鈉相對(duì)較分散，小企業(yè)較多，其出口量大概占到肝素鈉出口總量的60%。

　　“綜合來(lái)看，新規(guī)定的執(zhí)行對(duì)出口不會(huì)有什么影響。”喬海利表示。

　　這種說(shuō)法也得到了企業(yè)人士的印證�！耙�?yàn)槲覀兊臉?biāo)準(zhǔn)和要求本來(lái)就比較高，所以這次美國(guó)官方提高標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)我們來(lái)說(shuō)比較容易跟著改變。”某肝素鈉主要出口企業(yè)人士表示。

　　值得關(guān)注的是，在肝素鈉出口風(fēng)波漸漸平息之后，一度受挫的肝素鈉出口在今年呈現(xiàn)恢復(fù)性增長(zhǎng)。醫(yī)保商會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，今年一季度肝素鈉累計(jì)出口30噸，同比大增155%；出口平均價(jià)格為4354美元/公斤，同比增長(zhǎng)100%。而近期漲價(jià)尤其迅猛。

　　“今年行情一直不錯(cuò)，現(xiàn)在價(jià)格上漲非�？�。目前1公斤精品肝素鈉已飆升到1萬(wàn)多美金，1公斤粗品也達(dá)到六七千美金�！睒I(yè)內(nèi)人士透露。

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