國家藥監(jiān)局： 我國自主研發(fā)抗艾滋病新藥獲批上市 今年將赴美檢查默沙東九價HPV疫苗生產現(xiàn)場

• 2018年7月13日 FanTianQing來源：鳳凰資訊 693 41
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  2018-2024年中國醫(yī)藥包裝材料行業(yè)發(fā)展前景及深度調研分析報告

  醫(yī)藥包裝材料行業(yè)研究報告旨在從國家經濟和產業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)藥包裝材料未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘醫(yī)藥包裝材料行業(yè)的市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究，提供...

我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑獲批準上市。這也是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑，該藥的上市表明我國抗艾藥物實現(xiàn)了零的突破。

記者從國家藥監(jiān)局獲悉，我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑獲批準上市。這也是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑，該藥的上市表明我國抗艾藥物實現(xiàn)了零的突破。

專家指出，長期以來，我國艾滋病的治療藥物都依賴進口，尚無自主研發(fā)的抗艾滋病新藥，但臨床對抗艾滋病新藥的需求日益增長，對于已使用了多種藥物治療的早期艾滋病發(fā)病者，不可避免會產生耐藥性，一旦耐藥病毒株傳播開，如果沒有新的藥物治療，后果極為嚴重。

國家藥監(jiān)局藥審中心化藥臨床二部審評員趙建中：以前的用藥一天要兩次，而且局部的不良反應比較重，這次批的這個藥比上一個藥有大大的改觀，作用療效時間非常長，一周只需要打一次，而且從已有的數(shù)據(jù)看，療效和安全性也都很好，就可以給我們的艾滋病治療提供一個新的手段。

專家指出，該藥的上市，不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了救命藥，也為有其他不良反應不耐受的患者提供了新的選擇。為了提升該藥的審評質量和速度，國家藥監(jiān)局藥審中心早期介入、全程參與，按照國際慣例為企業(yè)制定了Ⅲ期臨床評價標準，并對如何開展臨床試驗等都給予了指導。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心首席審評員王濤：我們鼓勵國內創(chuàng)新藥做臨床研發(fā)，同時我們對國際上發(fā)達國家已經上市的藥物，我們也是盡快地把它引進到中國來，來解決我們的用藥需求。

今年將赴美檢查默沙東九價HPV疫苗生產現(xiàn)場

7月12日，記者從原國家食藥監(jiān)管總局藥品審核查驗中心獲悉，今年將對九價HPV疫苗生產企業(yè)默沙東進行境外檢查，主要對該疫苗的生產現(xiàn)場進行檢查。同時檢查的還有較早前獲批的同一企業(yè)生產的四價HPV疫苗。 今年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗上市，成為我國接受境外臨床數(shù)據(jù)加快審評審批速度的典型案例。

據(jù)了解，收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時間內，有條件批準了產品的進口注冊。同時，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風險管控計劃，按要求開展上市后研究工作。

獲批上市的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預防HPV引起的宮頸癌等癌前病變或不典型病變。

據(jù)悉，默沙東九價疫苗獲批上市后，全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預防提供了新的有效手段。

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