狂犬疫苗造假 長春長生被查 去年11月疫苗曾被點(diǎn)名

• 2018年7月16日 GuoMeng來源：北京商報(bào) 1363 90
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  2018-2023年版狂犬疫苗項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書

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造假事件層出不窮，商家何以拿生命開玩笑。

如今造假事件層出不窮，何以拿生命開玩笑。

兩年前，疫苗巨頭長生生物通過借殼成功登陸A股，一時(shí)風(fēng)光無限，現(xiàn)如今卻曝出黑天鵝事件。7月15日晚間，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則通告顯示，長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱“長春長生”)因凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等違法違規(guī)行為，遭相關(guān)部門立案調(diào)查且被沒收藥品GMP證書。而長春長生則是長生生物的核心子公司，此次被查，恐對(duì)長生生物造成不利影響。

狂犬疫苗記錄造假

7月15日晚間，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則通告引發(fā)了市場極高的關(guān)注度。國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長春長生開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長春長生凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，責(zé)令停止生產(chǎn)狂犬疫苗。

具體來看，近日，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長春長生生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。根據(jù)檢查結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》，責(zé)令長春長生停止狂犬疫苗生產(chǎn)。此次飛行檢查包括所有涉事批次、尚未出廠和上市銷售產(chǎn)品，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

針對(duì)此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)長春長生在生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的違法違規(guī)行為，國家藥品監(jiān)督管理局專項(xiàng)督查組明確表示，“絕不姑息，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲”。上海漢聯(lián)律師事務(wù)所律師宋一欣在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，生產(chǎn)記錄造假要具體情況具體分析，如果生產(chǎn)記錄造假涉嫌犯罪可能會(huì)被追究刑事責(zé)任，還可能開展行業(yè)整頓，全面檢查各疫苗生產(chǎn)廠家。

值得一提的是，在國家藥品監(jiān)督管理局披露上述通告之前，就有媒體在7月15日下午報(bào)道稱，長生生物發(fā)布緊急通知，通知要求各省份推廣團(tuán)隊(duì)立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。長生生物在通知中強(qiáng)調(diào)，公司立即啟動(dòng)召回程序，要求各單位按召回規(guī)定給予配合。并要求各推廣團(tuán)隊(duì)采用傳真、電話、網(wǎng)絡(luò)等形式，通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。

系長生生物核心子公司

資料顯示，長春長生(原長春長生生物科技股份有限公司)為長生生物核心全資子公司，是長生生物重要營收來源。在業(yè)內(nèi)人士看來，長春長生此次事件恐對(duì)長生生物經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。

根據(jù)通知公告，國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》。一位醫(yī)藥行業(yè)人士分析指出，GMP證書被沒收，意味著企業(yè)不能再進(jìn)行證書上相關(guān)藥品的生產(chǎn)。

去年11月疫苗曾被點(diǎn)名

據(jù)了解，長春長生生物科技有限責(zé)任公司(前身為長春長生生物科技股份有限公司)創(chuàng)立于1992年8月18日，是一家從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司已擁有凍干甲型肝炎減毒活疫苗、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗兩個(gè)一類疫苗品種以及水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等四個(gè)二類疫苗品種，是國內(nèi)疫苗企業(yè)產(chǎn)品品類最為豐富的民營企業(yè)之一。

截至2017年末，公司總資產(chǎn)45億元，凈資產(chǎn)39億元，公司市值近200億元，員工1000余人。長春長生通過資產(chǎn)重組于2015年12月在深圳證券交易所上市。

市場注意到，在2017年，長生生物的疫苗曾因出現(xiàn)問題被原國家食品藥品監(jiān)督管理總局點(diǎn)名。2017年11月，總局新聞發(fā)言人介紹，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的某批次疫苗共計(jì)25.26萬支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心;武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)該批次疫苗共計(jì)40.052萬支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心19.052萬支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心21萬支。

原國家食藥監(jiān)總局要求立即停止使用不合格產(chǎn)品，并責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告兩批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找不合格原因。

涉事公司系上市公司子公司

資料顯示，長春長生(原長春長生生物科技股份有限公司)為長生生物核心全資子公司，是長生生物重要營收來源。在業(yè)內(nèi)人士看來，長春長生此次事件恐對(duì)長生生物經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。

根據(jù)通知公告，國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》。一位醫(yī)藥行業(yè)人士分析指出，GMP證書被沒收，意味著企業(yè)不能再進(jìn)行證書上相關(guān)藥品的生產(chǎn)。值得一提的是，凍干人用狂犬病疫苗是長春長生目前主要在售產(chǎn)品之一。

相關(guān)資料顯示，長生生物狂犬病疫苗在批簽發(fā)數(shù)量上在國內(nèi)占據(jù)靠前位置。長生生物在2017年年報(bào)中介紹稱，目前，長生生物在售產(chǎn)品包括一類疫苗和二類疫苗，共有6個(gè)品種。2017年中國狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，長生生物的狂犬病疫苗約占全國1/4的銷量。

從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看，長春長生則是長生生物的主要營收來源。數(shù)據(jù)顯示，2017年，長生生物實(shí)現(xiàn)的營收為15.53億元，同期長春長生的營收約為15.39億元，占上市公司總營收的比重達(dá)到99.1%。相對(duì)應(yīng)的是，2017年長生生物實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤約為5.66億元，長春長生在同期實(shí)現(xiàn)的凈利潤則約為5.87億元。另外，2016年，長生生物實(shí)現(xiàn)營收與歸屬凈利潤分別為10.18億元以及4.25億元，同期長春長生實(shí)現(xiàn)的營業(yè)收入以及凈利潤則分別為10.16億元、4.32億元。

借殼上市剛逾兩年

實(shí)際上，長生生物是在2016年通過借殼黃海機(jī)械實(shí)現(xiàn)上市，不料，借殼上市剛剛逾兩年就遭遇了黑天鵝事件。

時(shí)間回到2015年3月，彼時(shí)長生生物還為黃海機(jī)械，黃海機(jī)械首次為此次借殼發(fā)布了重大事項(xiàng)停牌公告，之后轉(zhuǎn)入重大資產(chǎn)重組繼續(xù)停牌。在當(dāng)年7月，黃海機(jī)械披露了收購報(bào)告書，擬置入高俊芳家族控制的長春長生，實(shí)現(xiàn)公司由巖土鉆孔裝備的研發(fā)、制造和銷售向前景廣闊的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型，轉(zhuǎn)變成為一家國內(nèi)領(lǐng)先的民營疫苗生產(chǎn)企業(yè)。之后，黃海機(jī)械披露的重組草案顯示，此次交易包括重大資產(chǎn)置換、發(fā)行股份購買資產(chǎn)、股份轉(zhuǎn)讓及發(fā)行股份募集配套資金。

黃海機(jī)械以截至評(píng)估基準(zhǔn)日除2.5億元貨幣資金及1.2億元保本理財(cái)產(chǎn)品以外的全部資產(chǎn)及負(fù)債與高俊芳、張洺豪、張友奎等20名交易對(duì)方持有的長春長生100%股權(quán)中的等值部分進(jìn)行置換。此次交易的置入資產(chǎn)為長春長生100%股權(quán)，經(jīng)交易雙方協(xié)商確定，置入資產(chǎn)的交易作價(jià)為55億元，占黃海機(jī)械控制權(quán)發(fā)生變更的前一個(gè)會(huì)計(jì)年度經(jīng)審計(jì)的期末資產(chǎn)總額(合并口徑)的比例超過100%，且本次交易完成后，黃海機(jī)械實(shí)際控制人變更為高俊芳、張洺豪、張友奎，因此，此次交易構(gòu)成借殼上市。據(jù)了解，高俊芳、張友奎為夫妻關(guān)系，高俊芳、張洺豪為母子關(guān)系。

重組歷時(shí)一年，在2016年3月，黃海機(jī)械完成了工商變更登記手續(xù)，中文名稱由“連云港黃海機(jī)械股份有限公司”變更為“長生生物科技股份有限公司”，公司證券簡稱自2016年3月17日起由“黃海機(jī)械”變更為“長生生物”。

此次黑天鵝事件并非長生生物自借殼上市以來的首個(gè)“污點(diǎn)”。據(jù)悉，在去年11月3日國家食藥監(jiān)總局原新聞發(fā)言人就介紹，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。經(jīng)查，長春長生生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)25.26萬支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心;為此，國家食藥監(jiān)總局要求立即停止使用不合格產(chǎn)品，責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因。彼時(shí)，發(fā)言人介紹，食藥監(jiān)總局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食藥監(jiān)部門切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強(qiáng)上市產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)和生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查，及時(shí)查處發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

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