關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見

• 2018年11月1日 GuoMeng來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站 422 21
• 繁體

• 

  微生物供需格局迎變局，如何對需求擴(kuò)大的領(lǐng)域增加市場十分重要！

  在現(xiàn)代市場經(jīng)濟(jì)活動中，信息已經(jīng)是一種重要的經(jīng)濟(jì)資源，信息資源的優(yōu)先占有者勝，反之則處于劣勢。中國每年有近百萬家企業(yè)倒閉，對于企業(yè)經(jīng)營而言，因?yàn)槭д`而出局，極有可能意味著從此退出歷史...

根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》(食藥監(jiān)科〔2016〕122號)和商務(wù)部等部門《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(商秩發(fā)〔2017〕53號)等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導(dǎo)意見。

五、工作任務(wù)

(一)編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設(shè)實(shí)際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。

(二)建設(shè)信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費(fèi)者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯相關(guān)方，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全信息化追溯管理制度，切實(shí)履行主體責(zé)任。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對相關(guān)活動進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯，并應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù);要通過藥品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，為社會公眾提供信息查詢。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。

藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。

藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。

鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。

(三)推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通。國家藥品監(jiān)督管理局建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵企業(yè)創(chuàng)新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯數(shù)據(jù)查詢服務(wù)。

(四)拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價值。各級藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，探索實(shí)施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風(fēng)險預(yù)警機(jī)制。充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在問題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價值。

藥品追溯數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，其他各方不得泄露。鼓勵相關(guān)方按照合法合規(guī)方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)為社會服務(wù)。

(五)建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制。藥品追溯各相關(guān)方應(yīng)從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。應(yīng)明確專職部門及人員負(fù)責(zé)藥品追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。

(六)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)履行指導(dǎo)和監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)監(jiān)管需求，建設(shè)追溯監(jiān)管系統(tǒng)。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體措施，明確各級責(zé)任。

地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查，督促相關(guān)單位嚴(yán)格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運(yùn)行的，要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅處理。

六、有關(guān)要求

(一)明確重點(diǎn)，分步實(shí)施。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系;基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系;其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

(二)加強(qiáng)引導(dǎo)，社會共治。地方監(jiān)管部門要加強(qiáng)政策引導(dǎo)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，推動藥品生產(chǎn)流通使用各環(huán)節(jié)的信息化追溯體系建設(shè)，并適時對接國家信用體系。要創(chuàng)新工作機(jī)制，調(diào)動各方面積極性，發(fā)揮行業(yè)自律作用，推動藥品信息化追溯體系建設(shè)納入行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。要加強(qiáng)輿論正面宣傳，發(fā)揮媒體作用，培養(yǎng)公眾的藥品信息化追溯意識，努力形成人人參與的良好工作氛圍。

國家藥監(jiān)局

2018年10月31日

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡