2022國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀及市場(chǎng)供需關(guān)系分析

• 2022年10月8日 HuangWenYu來(lái)源：百度百科 北京商報(bào) EvaluatePharma 醫(yī)藥魔方 國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 1072 68
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創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆?jiàn)報(bào)道。

創(chuàng)新藥指什么?

創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。 ?

隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020-2025年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示：

創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開(kāi)始，經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過(guò)程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過(guò)首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。

2021年，美國(guó)在全球創(chuàng)新藥銷售額的占比超過(guò)一半，而其他發(fā)達(dá)國(guó)家中，歐洲五國(guó)占比達(dá)到16%，日本韓國(guó)占比達(dá)到8%，中國(guó)僅3%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。

以2021年7月《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)知道原則》頒布為標(biāo)志，創(chuàng)新藥行業(yè)正式尋求高質(zhì)量發(fā)展階段，對(duì)創(chuàng)新藥企要求具備原始創(chuàng)新能力、全球化以及新科技的新一代特征。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)全國(guó)規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)4.5%，利潤(rùn)總額同比增長(zhǎng)12.8%。營(yíng)業(yè)收入增速連續(xù)多年高于GDP和全國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入增速。

2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單中，共343種藥品通過(guò)形式審查，其中包括首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片等198種目錄外西藥和中成藥與阿達(dá)木單抗注射液等145種目錄內(nèi)西藥和中成藥，對(duì)比通過(guò)初步形式審查的申報(bào)藥品名單中的344種藥品，減少了1種西藥——甲硝維參陰道膨脹栓。

創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大的意義。在國(guó)家(2006-2020)的中長(zhǎng)期國(guó)家科技重大專項(xiàng)中，專門(mén)有“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴。

2021年更有十余款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)行醫(yī)保談判并順利入局。廣受關(guān)注的品類如ADC龍頭榮昌生物的融合蛋白產(chǎn)品泰它西普和創(chuàng)新型維迪西妥單抗、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利、艾迪藥業(yè)的首個(gè)抗艾滋病國(guó)家1類新藥艾諾韋林，貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼、諾誠(chéng)健華的奧布替尼、艾力斯的伏美替尼等均順利進(jìn)入醫(yī)保目錄。

2016年以來(lái)，我國(guó)新藥臨床登記數(shù)量也迅速增長(zhǎng)，2021年達(dá)1490個(gè)， 同比增速達(dá)47.96%。2016-2021年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到34.54%。

在持續(xù)的高研發(fā)投入下，中國(guó)國(guó)產(chǎn)藥物的IND數(shù)量迅速上市。2018年之后，中國(guó)首次IND新藥數(shù)量快速上升，至2021年達(dá)到644個(gè)，同比增長(zhǎng)46.03%。由于我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)起步較晚，目前國(guó)內(nèi)藥物銷售市場(chǎng)主要以仿制等其他藥物為主。2021年，我國(guó)創(chuàng)新藥銷售額占比僅18%，其他藥物占比82%。

今年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥參與談判數(shù)量有望再創(chuàng)新高。據(jù)醫(yī)趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)，2022年首次參與談判“上市一年內(nèi)”的創(chuàng)新藥將達(dá)50余款，其中國(guó)產(chǎn)新藥超30款，占比約60%。以百濟(jì)神州和恒瑞醫(yī)藥為例，分別有3款新藥進(jìn)入醫(yī)保談判。

中研普華利用多種獨(dú)創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對(duì)市場(chǎng)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2020-2025年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》。

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