細(xì)胞治療行業(yè)市場(chǎng)分析調(diào)研　加快推動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展

• 方蔓桃 2023年1月18日 來(lái)源：百度 838 51
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細(xì)胞療法成為熱點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域，現(xiàn)在商業(yè)化產(chǎn)品以CAR-T為主，在2021全球銷(xiāo)售額已超過(guò)十億美元，市場(chǎng)規(guī)模飛速增長(zhǎng)。2022年1月Immunocore TCR-T療法Kimmtrak治療轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤已經(jīng)獲批上市，Iovance TIL治療晚期黑色素瘤也已經(jīng)報(bào)批FDA BLA，細(xì)胞療法治療實(shí)體瘤已經(jīng)C

一、細(xì)胞治療概述

細(xì)胞治療是指采用生物工程的方法獲得具有特定功能的細(xì)胞用于治療疾病。細(xì)胞通過(guò)體外擴(kuò)增、特殊培養(yǎng)等處理后，具有增強(qiáng)免疫、殺死病原體和腫瘤細(xì)胞、分化修復(fù)或代替病變細(xì)胞組織等功能。

細(xì)胞療法成為熱點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域，現(xiàn)在商業(yè)化產(chǎn)品以CAR-T為主，在2021全球銷(xiāo)售額已超過(guò)十億美元，市場(chǎng)規(guī)模飛速增長(zhǎng)。2022年1月Immunocore TCR-T療法Kimmtrak治療轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤已經(jīng)獲批上市，Iovance TIL治療晚期黑色素瘤也已經(jīng)報(bào)批FDA BLA，細(xì)胞療法治療實(shí)體瘤已經(jīng)開(kāi)始步入商業(yè)化。同時(shí)CAR-T正向前線(xiàn)血液瘤推進(jìn)，并探索應(yīng)用于胃癌等多種實(shí)體瘤。

免疫細(xì)胞治療指在體外對(duì)某些類(lèi)型的免疫細(xì)胞如T、NK、DC細(xì)胞等進(jìn)行基因工程改造或活化增殖后再輸回人體內(nèi)，利用改造后加強(qiáng)的腫瘤殺傷力或清除病毒等功能。其中CAR-T療法經(jīng)歷了超過(guò)20年研發(fā)才成功應(yīng)用于臨床，開(kāi)啟了免疫細(xì)胞療法時(shí)代。

二、細(xì)胞治療行業(yè)現(xiàn)狀分析

近年來(lái)，CAR-T細(xì)胞藥物治療突破了傳統(tǒng)手術(shù)和藥物治療的局限，為癌癥等重大難治性疾病提供了全新的治療思路和途徑，并涌現(xiàn)了大量?jī)?yōu)秀的臨床治療數(shù)據(jù)。針對(duì)這一情況，吳以芳代表所在的復(fù)星醫(yī)藥通過(guò)與美國(guó)Kite合營(yíng)成立復(fù)星凱特生物科技有限公司，在國(guó)內(nèi)開(kāi)啟了CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)的轉(zhuǎn)移和本土化開(kāi)發(fā)進(jìn)程。2021年6月，復(fù)星凱特生物科技有限公司獲批上市國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品——奕凱達(dá)(阿基侖塞注射液)，并在上市后一年半時(shí)間內(nèi)，已經(jīng)惠及全國(guó)20多個(gè)城市的300多位淋巴瘤患者。

2022年細(xì)胞治療進(jìn)入了全新的發(fā)展階段，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有免疫細(xì)胞藥物可用，相繼有醫(yī)院開(kāi)出了免疫細(xì)胞藥物的處方，據(jù)悉國(guó)內(nèi)多個(gè)地方已經(jīng)將CAR-T免疫細(xì)胞藥物納入到保險(xiǎn)的范疇。這就意味著，一個(gè)全新的細(xì)胞治療時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。

腫瘤是嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康和生命的主要疾病之一，每年全球罹患癌癥的人數(shù)超過(guò)1400萬(wàn)，而死于癌癥的人數(shù)超過(guò)800萬(wàn)。高發(fā)病率和高死亡率在一定程度上反映了臨床上缺少有效防治手段的現(xiàn)狀，這對(duì)腫瘤的預(yù)防和治療提出了挑戰(zhàn)。

細(xì)胞治療技術(shù)是被認(rèn)為最有希望攻克腫瘤的創(chuàng)新療法之一，以CAR-T、CAR-NK等技術(shù)為代表的腫瘤免疫治療2013年被《Science》雜志評(píng)為全球十大科技突破之首。

中國(guó)癌細(xì)胞免疫治療研究逐漸發(fā)展成為腫瘤細(xì)胞療法試驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)者，僅2019年到2020年，中國(guó)的臨床前資產(chǎn)幾乎增加了近三倍。

長(zhǎng)三角地區(qū)已形成目前全國(guó)最具創(chuàng)新活力的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、集聚效應(yīng)、醫(yī)療資源、監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)等方面優(yōu)勢(shì)顯著，成為我國(guó)乃至全球最有潛力發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的地區(qū)之一。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，中國(guó)的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2021年至2023年由13億增長(zhǎng)至102億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為181.5%，并預(yù)計(jì)將于2030年達(dá)到584億元。未來(lái)十年將成為國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的增長(zhǎng)爆發(fā)期。

目前，細(xì)胞治療產(chǎn)品存在先發(fā)優(yōu)勢(shì)，龍頭企業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯。 細(xì)胞治療產(chǎn)品個(gè)性化、差異化程度高，不同產(chǎn)品的特征、不良反應(yīng)發(fā)生規(guī)律等都存在差異。此外，監(jiān)管部門(mén)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)培訓(xùn)認(rèn)證后才可使用相應(yīng)的產(chǎn)品，因此細(xì)胞治療產(chǎn)品存在較為明顯的準(zhǔn)入壁壘，已廣泛應(yīng)用的產(chǎn)品有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，難以被相似性能的產(chǎn)品替代。因此，先占領(lǐng)市場(chǎng)的龍頭企業(yè)具有顯著優(yōu)勢(shì);后發(fā)企業(yè)需要達(dá)到更優(yōu)的臨床性能以進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。

三、細(xì)胞治療行業(yè)前景分析

但目前細(xì)胞治療產(chǎn)品真正要實(shí)現(xiàn)普及并非易事。一方面，細(xì)胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的產(chǎn)業(yè)鏈還不夠成熟;另一方面，價(jià)格高昂也令大多數(shù)患者望而卻步，此前關(guān)于120萬(wàn)元一針的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的新聞，曾引發(fā)了市場(chǎng)熱議。這二者互為因果，價(jià)格高昂的根本原因是產(chǎn)品稀缺和個(gè)體化制備工藝不成熟。朗谷生物CEO葉圣勤對(duì)證券時(shí)報(bào)記者表示，目前國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域主要存在幾大挑戰(zhàn)，一是基因外顯子測(cè)序費(fèi)用高昂，過(guò)去病人做一次基因測(cè)序需要五十多萬(wàn)元;二是抗原篩選技術(shù)還不成熟，要從上百萬(wàn)的基因測(cè)序結(jié)果中快速篩選出能表達(dá)腫瘤基因的新抗原，難度較大、花費(fèi)的時(shí)間較長(zhǎng)，有些病人等不起;三是抗原多肽及免疫細(xì)胞的制備工藝，還有待提升;四是規(guī)范的臨床實(shí)驗(yàn)研究，以及入組受試者的數(shù)據(jù)總量不足等等。

國(guó)內(nèi)產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品銷(xiāo)售額均落后于發(fā) 達(dá)國(guó)家，仍有較大發(fā)展空間。國(guó)內(nèi)首款產(chǎn)品于2021年上市，落后 發(fā)達(dá)國(guó)家約4年。目前國(guó)內(nèi)已上市品 種較少，僅有兩款CD19 CAR-T用 于DLBCL治療，且仍處于商業(yè)化初 期階段;另有傳奇生物的Carvykti 在美國(guó)上市，但尚未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍有較大發(fā)展空間，通過(guò) 提高產(chǎn)品的滲透率，并拓展產(chǎn)品的 適應(yīng)癥，國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)銷(xiāo)售額 有望快速增長(zhǎng)。此外，國(guó)內(nèi)廠家還有向海外拓展的 空間。以傳奇生物為代表的國(guó)內(nèi)龍 頭企業(yè)已成功布局全球市場(chǎng)。

在此背景下，國(guó)內(nèi)整個(gè)產(chǎn)業(yè)一派欣欣向榮：加速審評(píng)審批、扶持相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等政策連連出臺(tái)，政策持續(xù)加碼;資本快速流入，就算是被稱(chēng)為資本寒冬的近兩年，也有多家剛成立不久的企業(yè)獲得過(guò)億元融資;產(chǎn)業(yè)加緊布局，多家上市公司的觸角伸入整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的上中下游;行業(yè)技術(shù)不斷獲得突破，為技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用和產(chǎn)品落地普及保駕護(hù)航。

CAR-T產(chǎn)品的新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)會(huì)極大地增加 適用人群，從而擴(kuò)寬市場(chǎng)?？尚行暂^高的是已有產(chǎn)品的前線(xiàn)適應(yīng) 癥開(kāi)發(fā)，部分龍頭公司已布局。如 Gilead的Yescarta用于DLBCL前線(xiàn)適 應(yīng)癥獲得了良好的數(shù)據(jù)，其2L適應(yīng)癥 已于2022年獲批;1L適應(yīng)癥數(shù)據(jù)優(yōu)秀， 臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中;傳奇生物的 Carvykti開(kāi)展了MM前線(xiàn)適應(yīng)癥的臨床 驗(yàn)證，目前已披露的初步數(shù)據(jù)顯示其 有效性和安全性?xún)?yōu)異，未來(lái)有望獲批。此外，實(shí)體瘤、T細(xì)胞淋巴瘤等適應(yīng)癥 的突破也有望進(jìn)一步擴(kuò)大行業(yè)的市場(chǎng) 空間。

已上市產(chǎn)品均為自體細(xì)胞治療，生產(chǎn)流程相似。目前CAR-T的生產(chǎn)模式相近，全部為自體細(xì)胞治療。需要從患者體內(nèi)獲取自身免疫細(xì)胞，運(yùn)輸至生產(chǎn)中心，進(jìn)行改造生產(chǎn)后，再回輸患者;未來(lái)可能開(kāi)發(fā)異體細(xì)胞療法，從通用來(lái)源獲取細(xì)胞，改造生產(chǎn)后回輸給不同患者，有望顯著縮短生產(chǎn)所需時(shí)間。

另外，政策支持細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的四點(diǎn)建議：一是制定和完善細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床應(yīng)用規(guī)范和指南，打通產(chǎn)品正常商業(yè)化路徑;二是加快對(duì)已上市細(xì)胞治療產(chǎn)品納入“惠民?！睓C(jī)制，推動(dòng)商業(yè)健康保險(xiǎn)的報(bào)銷(xiāo)覆蓋，降低患者負(fù)擔(dān);三是鼓勵(lì)細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)CRO公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè);四是出臺(tái)政策加大對(duì)細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)的支持力度。

業(yè)內(nèi)人士提出了兩個(gè)建議：一是《關(guān)于探索建立區(qū)域智慧醫(yī)療體系的建議》，希望能建設(shè)區(qū)域智慧醫(yī)療運(yùn)管中心，打通醫(yī)聯(lián)體醫(yī)療數(shù)據(jù)信息鏈，提升基層醫(yī)院信息化建設(shè)水平;二是《關(guān)于支持校企加快合作共建細(xì)胞治療國(guó)家工程研究中心的建議》，希望能抓住細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的契機(jī)，依托當(dāng)?shù)刂咝＃c長(zhǎng)三角細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)合作，共建細(xì)胞治療國(guó)家工程研究中心。

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  2021-2025年中國(guó)細(xì)胞免疫治療行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略報(bào)告

  經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，細(xì)胞免疫療法從相對(duì)簡(jiǎn)易的培養(yǎng)、擴(kuò)增、回輸?shù)腄C、NK、CIK、DC-CIK等細(xì)胞療法，發(fā)展到更為復(fù)雜的CAR-T、TCR-T等基因工程修飾的細(xì)胞療法。各類(lèi)療法在不同類(lèi)型的腫瘤以及免疫領(lǐng)C...

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