2023年共批準注冊醫(yī)療器械產品2728個 2024醫(yī)療器械行業(yè)市場全面調研

• 黃文玉 2024年1月17日 來源：互聯(lián)網 國家藥監(jiān)局 914 57
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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材。

從國家藥監(jiān)局獲悉，2023年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品343個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品266個，進口第三類醫(yī)療器械產品37個，進口第二類醫(yī)療器械產品38個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。2023年，共批準注冊醫(yī)療器械產品2728個。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術含量較高的產品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。

從產業(yè)鏈角度看，上游以各類原材料供應商以及相應的技術研發(fā)企業(yè)為主。中游以各類醫(yī)療設備、耗材相關的制造企業(yè)為主。下游則以各類醫(yī)療機構、科研機構、第三方檢驗中心以及C端使用者為主。國內醫(yī)療器械產業(yè)鏈構建相對完善，未來將逐步向更為高端的市場環(huán)節(jié)進行滲透。

醫(yī)療器械行業(yè)市場發(fā)展現狀分析

隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代，最近幾年，我國醫(yī)療影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫(yī)療影像診斷設備行業(yè)的發(fā)展，在迅速發(fā)展的過程中，一些企業(yè)不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產的醫(yī)學影像診斷設備的市場占有率有所提高。

醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫(yī)療機構中醫(yī)療機械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機構的標準。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業(yè)，進入門檻較高。中國醫(yī)療機構的整體醫(yī)療裝備水平還很低，在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的產品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。

醫(yī)療器械行業(yè)的產業(yè)鏈下游環(huán)節(jié)主要包括醫(yī)療機構、家庭用戶、體檢中心等。在這個環(huán)節(jié)中，醫(yī)療器械企業(yè)需要與醫(yī)療機構、醫(yī)生、患者等各方建立良好的合作關系，提供優(yōu)質的售后服務，以滿足用戶的需求。2022年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總數103.3萬個，比上年增加1983個。

根據中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》顯示：

隨著經濟的發(fā)展和國民對于醫(yī)療服務的需求不斷增加，醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模進一步擴大。2022年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模達9573.4億元。隨著人口老齡化、慢性病患者增加以及醫(yī)療保健意識的提高，醫(yī)療器械市場規(guī)模有望繼續(xù)增長。從我國醫(yī)療器械行業(yè)投融資事件數量來看，2017年-2022年融資事件數在2021年達到峰值1183起，2022年融資事件數為772起，同比回落34.74%。

隨著醫(yī)療技術的不斷進步，醫(yī)療器械行業(yè)也在不斷創(chuàng)新。智能化、數字化、物聯(lián)網等技術已經在醫(yī)療器械中得到廣泛應用，推動了醫(yī)療器械的智能化、自動化、遠程化、小型化等發(fā)展方向。同時，醫(yī)療器械行業(yè)還面臨著嚴格的市場監(jiān)管和法律法規(guī)的約束，保證市場的公平競爭和患者的安全。

與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械工業(yè)基礎薄弱，規(guī)模較小，發(fā)展較為滯后。我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的，期間經歷了一個從無到有、從小到大的發(fā)展過程，其特點是起點低，發(fā)展快。隨著全球人口老齡化加劇和慢性病的增加，醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長。根據相關統(tǒng)計數據，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模預計在未來幾年內將以年復合增長率約5%的速度增長。在市場細分領域，高端醫(yī)療器械市場需求增長迅速，而中低端醫(yī)療器械市場則逐漸飽和。

醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢及前景預測

近年來醫(yī)?；鹬Ц斗秶粩鄶U大，醫(yī)療器械行業(yè)從中受益頗多。未來，隨著醫(yī)療保障制度的進一步優(yōu)化，醫(yī)療器械行業(yè)將擁有更廣闊的市場空間?？萍及l(fā)展為醫(yī)療器械行業(yè)提供了強大的技術支持和創(chuàng)新動力。人工智能、大數據等前沿技術的引入，推動了醫(yī)療器械向高精度、高效率、智能化等方向發(fā)展。此外，新技術還帶來了新的治療方法和應用領域，如細胞療法、基因療法等，為醫(yī)療器械行業(yè)提供了新的增長點。

隨著醫(yī)療技術的不斷進步和政策支持，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展前景。預計未來幾年，醫(yī)療器械行業(yè)將保持穩(wěn)定增長，未來還有很大的發(fā)展空間。未來，醫(yī)療器械行業(yè)將朝著智能化和個性化方向發(fā)展。隨著人工智能、大數據和物聯(lián)網等技術的發(fā)展，智能醫(yī)療器械將得到廣泛應用。智能醫(yī)療器械能夠實現自動監(jiān)測、遠程診斷和個性化治療，提高醫(yī)療服務的效率和質量。此外，個性化需求的興起也將推動醫(yī)療器械行業(yè)朝著定制化方向發(fā)展。針對不同患者的特殊需求，定制化的醫(yī)療器械將逐漸成為市場的新熱點。

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