一、體外診斷行業(yè)概述

體外診斷(In Vitro Diagnosis，簡稱IVD)是指在人體之外，通過對人體的血液、體液、組織等樣本進行檢測和分析，以獲取疾病的診斷、預后、療效等信息的一系列醫(yī)學檢測手段。這些檢測可以通過多種實驗室技術來實現(xiàn)，包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、尿液診斷、細胞學診斷等。

體外診斷是醫(yī)學檢驗的強大工具，其提供的全方位(生化信息、免疫信息、基因信息等)、多層次(定性、半定量、定量等)的檢驗信息成為臨床診斷信息的重要來源。

體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害的為醫(yī)護人員提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發(fā)現(xiàn)、治療、監(jiān)測提供有效依據(jù)，并能大大節(jié)省醫(yī)療費用，已成為醫(yī)療決策的重要依據(jù)。

根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷(POCT)等四大類。

二、體外診斷行業(yè)深度調(diào)研

隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學及相關的生物、化學、芯片等科學技術的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進，相關的檢驗技術也得到了飛速發(fā)展，另外老齡化社會，分級診斷制度逐步推進以及國家鼓勵體外診斷國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品等因素也極大的促進了體外診斷的發(fā)展。近年來，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場最活躍、增長最快的領域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)。

體外診斷產(chǎn)品由體外診斷儀器及體外診斷試劑構(gòu)成。

體外診斷儀器主要包括生化分析儀、血液分析儀、酶標儀、化學發(fā)光免疫分析儀、實時熒光定量PCR儀、流式細胞儀等。

體外診斷試劑是指單獨使用或與體外診斷儀器組合使用的用于對人體的樣本(血液、體液、細胞、組織等)進行體外診斷的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國體外診斷行業(yè)深度調(diào)研及投資預測報告》分析：

體外診斷儀器與體外診斷試劑在大多數(shù)情況下組合使用，共同形成了體外診斷系統(tǒng)。

在體外診斷領域，居家自測被認為是潛力巨大的藍海。除了傳統(tǒng)的血糖試紙、早孕(HCG)試紙等，從新冠、流感檢測到食物不耐受、過敏原檢測，以及消費型基因檢測等，消費者足不出戶就能多維度地掌握自身健康情況。

冬季呼吸道疾病流行，流感、新冠、支原體感染等疾病都有類似的發(fā)熱和呼吸道癥狀，然而對癥治療的藥物不盡相同。從網(wǎng)售的新冠檢測試劑，到甲流乙流檢測試劑，以及需要在居家采樣后將樣本寄給機構(gòu)的多種病原體核酸擴增檢測等， 讓患者減少前往醫(yī)院排隊等候和交叉感染風險，盡快有針對性地對癥用藥治療。

業(yè)內(nèi)人士認為，整體而言，居家自檢對提升公眾的健康管理水平，促進疾病的早發(fā)現(xiàn)具有積極意義。

三、體外診斷行業(yè)未來展望

隨著人們對健康的關注增強，人口老齡化進程加快以及慢性病患者、高危人群數(shù)量不斷攀升，國家對醫(yī)療行業(yè)分級診療、疾病“早預防早診治”相關政策的支持，預計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時期。至2030年，中國體外診斷市場規(guī)模預計將達到2881.5億元，在全球市場中的占比將提升至 33.2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費國。

報告對我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展狀況、供需狀況、競爭格局、贏利水平、發(fā)展趨勢等進行了分析。報告重點分析了體外診斷企業(yè)的研發(fā)、產(chǎn)銷、戰(zhàn)略、經(jīng)營狀況等。報告還對體外診斷市場風險進行了預測，為體外診斷生產(chǎn)廠家、流通企業(yè)以及零售商提供了新的投資機會和可借鑒的操作模式，對欲在體外診斷行業(yè)從事資本運作的經(jīng)濟實體等單位準確了解目前中國體外診斷行業(yè)發(fā)展動態(tài)，把握企業(yè)定位和發(fā)展方向有重要參考價值。

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