黨的二十大報(bào)告指出，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。創(chuàng)新藥是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，通常是通過新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的作用機(jī)制或新的藥物類型等方式開發(fā)出來的。與仿制藥不同，仿制藥是仿制已上市的已有藥物，而創(chuàng)新藥則是全新的藥物。

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，從疾病領(lǐng)域來看，腫瘤領(lǐng)域仍是創(chuàng)新藥物聚集地，2023年新藥占比達(dá)到33%(24款)，無論是肺癌、乳腺癌等較為常見的實(shí)體瘤，還是血液腫瘤、腎癌、骨腫瘤、神經(jīng)纖維瘤、宮頸癌等患者群體相對(duì)較少但惡性程度不低的瘤種，都有創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境

新藥申報(bào)上市后，需要接受嚴(yán)格的監(jiān)管，并經(jīng)歷較為復(fù)雜的生產(chǎn)過程和對(duì)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)要求較高的商業(yè)化推廣才能實(shí)現(xiàn)盈利。2021年NMPA(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)新藥數(shù)量達(dá)到歷史最高水平，共51款國(guó)產(chǎn)新藥獲批;根據(jù)IND新藥數(shù)量判斷，2022年以來國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)逐漸進(jìn)入冷靜發(fā)展期。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年至今，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品82個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械138個(gè)，僅今年前五個(gè)月已經(jīng)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥20個(gè)、批準(zhǔn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械21個(gè)。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局通過深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)、引導(dǎo)和服務(wù)藥品創(chuàng)新研發(fā)，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化程序、提高效率、改進(jìn)服務(wù)，釋放加快“新藥好藥”上市的政策紅利，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

近日，創(chuàng)新藥行業(yè)迎來暖春。繼今年3月“創(chuàng)新藥”首次寫入國(guó)務(wù)院政府工作報(bào)告之后，政府對(duì)創(chuàng)新藥的具體支持政策正在漸次推出。4月7日，北京市醫(yī)療保障局等9部門制定了《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024)(征求意見稿)》，面向社會(huì)公開征求意見。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，創(chuàng)新藥“政策包”不斷出臺(tái)，是對(duì)此前市場(chǎng)流傳的“全鏈條支持創(chuàng)新藥”政策的細(xì)化執(zhí)行，更預(yù)示著整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來一場(chǎng)深刻的變革，創(chuàng)新藥作為新質(zhì)生產(chǎn)力的代表，或?qū)⑦M(jìn)入快速發(fā)展期。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及發(fā)展預(yù)測(cè)

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)超過1萬(wàn)家、增加值占全部工業(yè)增加值比重約為4%。從產(chǎn)值來看，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2022年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入已達(dá)33633.7億元。

據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，我國(guó)自2008年啟動(dòng)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)以來，已有90余個(gè)化學(xué)藥和生物藥獲批1類創(chuàng)新藥，40余個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批。此外，約200個(gè)品種進(jìn)入臨床Ⅰ期，160余個(gè)品種進(jìn)入臨床Ⅱ期，200余個(gè)品種進(jìn)入或完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

近年來，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)不斷加碼。部分創(chuàng)新型新藥研發(fā)生物科技企業(yè)的研發(fā)投入已經(jīng)超過了大型傳統(tǒng)綜合藥企，在研管線也不斷豐富。2022年，我國(guó)已有上市醫(yī)藥企業(yè)年研發(fā)投入超100億元。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資戰(zhàn)略預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：

創(chuàng)新藥整體市場(chǎng)目前在國(guó)內(nèi)公立藥品終端市場(chǎng)中占比約7.3%，相比歐美、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)比重仍有較大提升空間。

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的發(fā)布將全面推進(jìn)健康中國(guó)戰(zhàn)略的落地實(shí)施，國(guó)家把健康醫(yī)藥事業(yè)放到了戰(zhàn)略高度，奠定了醫(yī)藥行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。醫(yī)療改革逐步深入，加速行業(yè)的分化，引導(dǎo)行業(yè)健康有序發(fā)展，嚴(yán)格的監(jiān)管要求促進(jìn)藥品管理水平的提高，同時(shí)集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判的常態(tài)化，都將不斷提高行業(yè)壁壘。隨著與創(chuàng)新藥密切相關(guān)的藥審、產(chǎn)業(yè)(融資渠道、CRO、CMO)及支付終端(醫(yī)保支付、商業(yè)險(xiǎn))環(huán)境不斷改善，未來創(chuàng)新藥整體市場(chǎng)空間仍將保持快速增長(zhǎng)。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。報(bào)告準(zhǔn)確把握行業(yè)未被滿足的市場(chǎng)需求和趨勢(shì)，有效規(guī)避行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)，更有效率地鞏固或者拓展相應(yīng)的戰(zhàn)略性目標(biāo)市場(chǎng)，牢牢把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。

更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資戰(zhàn)略預(yù)測(cè)報(bào)告》。