中藥配方顆粒行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

中藥配方顆粒除了藥性強(qiáng)、藥效高特點(diǎn)外，其的有效成分、性味、歸經(jīng)、主治、功效和傳統(tǒng)中藥飲片完全一致，保持了傳統(tǒng)中藥飲片的全部特征，既能保證中醫(yī)傳統(tǒng)的君、臣、佐、使和辨證論治、靈活加減的特點(diǎn)，同時(shí)又具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便、易于調(diào)制和適合工業(yè)化生產(chǎn)等。

國家藥監(jiān)局現(xiàn)已頒布296個(gè)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，各省也相繼制定了中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則，陸續(xù)開展了省級標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布與備案審查工作。目前各企業(yè)除按照國家已頒布的標(biāo)準(zhǔn)要求開展備案工作外，還需針對各省發(fā)布的省級標(biāo)準(zhǔn)要求分別開展備案工作，由于各省標(biāo)準(zhǔn)掌握尺度不一致，要求也不一樣，備案材料需按省分別研究和報(bào)備，導(dǎo)致企業(yè)工作量較大。

目前存在的問題主要有：第一，國家標(biāo)準(zhǔn)公布品種數(shù)量少，不能完全滿足臨床用藥需求。截至2024年2月底，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)品種僅296個(gè)，距臨床常用700余味藥仍存在較大差距。第二，國家標(biāo)準(zhǔn)對原藥材入藥標(biāo)準(zhǔn)高于《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的3—5倍，并增加了產(chǎn)品含量檢測指標(biāo)，使生產(chǎn)成本、產(chǎn)品價(jià)格上漲。第三，中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)制定要求不統(tǒng)一。中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)由各省藥監(jiān)部門組織制定，而各省標(biāo)準(zhǔn)要求又存在較大差異，同一品種各省標(biāo)準(zhǔn)不一致，導(dǎo)致出現(xiàn)同品種多規(guī)格的情況。

其實(shí)，中藥配方顆粒的國標(biāo)品種正在逐步增多，自2021年4月29日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布第一批160個(gè)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)以來，至2023年8月15日，國家藥典委頒布了第五批配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，國標(biāo)品種目前已擴(kuò)充至265個(gè)。

而此次由山東牽頭的15個(gè)省級單位組成省際聯(lián)盟開展中藥配方顆粒集中帶量采購工作，采購品種為200個(gè)具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒，包含金銀花、北柴胡、炒酸棗仁、當(dāng)歸、黨參、白術(shù)、連翹、人參、黃連等，約定采購量按照首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的70%確定，采購周期原則上為2年。

由此可見，中藥配方顆粒集采的時(shí)間及品種數(shù)量，皆比市場和業(yè)界的預(yù)期大大縮減，這令許多上市公司措手不及。

中藥配方顆粒行業(yè)市場前景趨勢研究分析

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報(bào)告《2024-2029年中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報(bào)告》分析

從目前醫(yī)保情況和政策趨勢來看，隨著國標(biāo)實(shí)行、配方顆粒進(jìn)入省級平臺掛網(wǎng)，未來將有更多省份把中藥配方顆粒納入省級醫(yī)保，最終有望納入國家醫(yī)保體系。醫(yī)保覆蓋范圍的拓寬有利于增強(qiáng)終端支付能力，推動(dòng)中藥配方顆粒市場擴(kuò)容。

藥材及飲片不易做成標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，配方顆粒更易實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。單味中藥配方顆粒解決了傳統(tǒng)中藥煎熬方式中存在的時(shí)間、水量、火候、質(zhì)量無法精準(zhǔn)控制的情況，是一個(gè)中藥現(xiàn)代化的系統(tǒng)工程。且根據(jù)津村制藥披露，公司通過自身種植生藥、固定生藥產(chǎn)地、指導(dǎo)種植方法，且只使用符合津村規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的合格生藥，但是原藥的成分仍會存在差異。而通過對制劑的生產(chǎn)調(diào)控，則可以實(shí)現(xiàn)最終制劑產(chǎn)品的品質(zhì)均一性。

2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布， 之后陸續(xù)批準(zhǔn)企業(yè)試點(diǎn)生產(chǎn)中藥配方顆粒;2015年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總 局下發(fā)了《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》，擬對中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限 制性放開，之后各省份批準(zhǔn)相關(guān)企業(yè)在省內(nèi)開展中藥配方顆粒科研生產(chǎn)試點(diǎn)及醫(yī)療 機(jī)構(gòu)臨床使用;2016年2月26日，國務(wù)院又印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016- 2030年)》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃內(nèi)容之中。

截至2023年2月2日，從標(biāo)準(zhǔn)頒布來看，共有四批248個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)頒布， 第一批到第四批頒布數(shù)量分別為160個(gè)、36個(gè)、4個(gè)和48個(gè);從標(biāo)準(zhǔn)公示來看，2022年 5月第一期公示50個(gè)國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，2022年9月第二期公示19個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)。

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