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          國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1藥物獲批上市 可重新激活免疫細(xì)胞殺傷腫瘤

          • 2018年6月19日 FanTianQing來(lái)源:鳳凰科技 1231 80
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          進(jìn)入優(yōu)先審批審評(píng)的快速通道之后,國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1(程序性死亡受體1)抑制劑用7個(gè)月的時(shí)間完成了上市申請(qǐng)。


          根據(jù)FDA在2016年9月批準(zhǔn)修改后的Opdivo給藥方案,非小細(xì)胞肺癌患者按照“每2周1次,每次240mg”給藥,直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受毒性。Opdivo 240mg規(guī)格在美國(guó)的定價(jià)大約是6500美元,不考慮商業(yè)保險(xiǎn)的因素,治療一年的成本大約為16.9萬(wàn)美元(約合108萬(wàn)元人民幣)。國(guó)外臨床上一般連續(xù)使用兩年后停藥。

          有分析指出,由于目前多家跨國(guó)藥企和中國(guó)本土企業(yè)都在研發(fā)PD-1藥物,除了BMS,還有四家的產(chǎn)品也進(jìn)入了國(guó)家藥監(jiān)局的優(yōu)先審評(píng)通道。因此市場(chǎng)留給Opdivo一家的時(shí)間并不多,企業(yè)在PD-1藥物賽道上的競(jìng)速或?qū)⒋偈笲MS采取更“親民”的定價(jià)策略。

          統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,截至2018年5月底,除了BMS,還有來(lái)自美國(guó)的默沙東,以及中國(guó)本土的恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實(shí)生物提交了相關(guān)的藥物上市申請(qǐng)。

          根據(jù)2018年4月國(guó)家藥審中心發(fā)布的《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第二十八批)》,恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗——三大國(guó)產(chǎn)抗PD-1抗體藥物被列入優(yōu)先審評(píng)名單。它們被視為BMS和默沙東將要面對(duì)的最有力的三個(gè)本土競(jìng)爭(zhēng)者。

          除上述三家企業(yè),截至目前,百濟(jì)神州、基石藥業(yè)、康寧杰瑞、嘉和生物、譽(yù)衡藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、麗珠、科倫、百奧泰等多家醫(yī)藥企業(yè),已有超過(guò)20個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-(L)1單抗向監(jiān)管部門(mén)提交了臨床或注冊(cè)申請(qǐng),分別處于不同的開(kāi)發(fā)階段。

          從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看,全球共有5款PD-1/PD-L1單抗藥物上市,總銷(xiāo)售額超過(guò)80億美元。其中默沙東的Keytruda和BMS的Opvido由于上市較早獲批適應(yīng)癥多,是目前全球銷(xiāo)售量最高的兩款PD-1藥物。平安證券的研報(bào)指出,以獲批的9種適應(yīng)癥為準(zhǔn),預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1 單抗市場(chǎng)將高達(dá)千億規(guī)模,而國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品將占據(jù)40%的份額。

          延伸閱讀

          細(xì)分市場(chǎng)研究 可行性研究 商業(yè)計(jì)劃書(shū) 專(zhuān)項(xiàng)市場(chǎng)調(diào)研 兼并重組研究 IPO上市咨詢(xún) 產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃 十三五規(guī)劃

          中研網(wǎng) 中研網(wǎng) 發(fā)現(xiàn)資訊的價(jià)值 研究院 研究院 掌握產(chǎn)業(yè)最新情報(bào)        中研網(wǎng)是中國(guó)領(lǐng)先的綜合經(jīng)濟(jì)門(mén)戶(hù),聚焦產(chǎn)業(yè)、科技、創(chuàng)新等研究領(lǐng)域,致力于為中高端人士提供最具權(quán)威性的產(chǎn)業(yè)資訊。每天對(duì)全球產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)新聞進(jìn)行及時(shí)追蹤報(bào)道,并對(duì)熱點(diǎn)行業(yè)專(zhuān)題探討及深入評(píng)析。以獨(dú)到的專(zhuān)業(yè)視角,全力打造中國(guó)權(quán)威的經(jīng)濟(jì)研究、決策支持平臺(tái)! 廣告、內(nèi)容合作請(qǐng)點(diǎn)這里尋求合作

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