中國加速癌癥藥降價 仿制藥現(xiàn)在發(fā)展如何

• 2018年7月10日 YeShiMei來源：21世紀經(jīng)濟報道 1333 87
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  2018-2023年抗癌藥物行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報告

  “十三五”規(guī)劃對“十二五”規(guī)劃實施情況進行全面評估；貫徹黨的十八大和十九大精神，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，突出改革創(chuàng)新；遠近結(jié)合，更加注重以解決長遠問題的辦法來應(yīng)對...

在加速扶持創(chuàng)新藥的研發(fā)和投資情況下，提高仿制藥的質(zhì)量也是路徑之一。

多措施降低藥價

但同為新藥，在中國上市的價格往往高于周邊國家和地區(qū)。如乳腺癌用藥赫賽汀，內(nèi)地與香港價差曾超過1萬元。

2017年6月19日， CFDA宣布加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)，被認為是中國醫(yī)藥行業(yè)與國際標準接軌的標志性事件。

新藥審批是一個復(fù)雜又嚴肅的過程，由于各國制定的標準和規(guī)則不同，藥企在不同的國家或地區(qū)進行新藥申報的試驗流程和時間各異，因此需要花費重復(fù)的資源和成本。由于采用不同的審評標準，新藥進入中國市場需要再次申請臨床三期實驗，導(dǎo)致成本增加，也部分轉(zhuǎn)嫁到了患者頭上，加入ICH意味著未來數(shù)據(jù)可互通互認，減少這一部分的成本，從而降低藥價。

ICH在1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立，最終于2015年12月轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊的技術(shù)性非政府國際組織。其基本宗旨是在藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國際技術(shù)標準和規(guī)范，作為監(jiān)管機構(gòu)批準藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本。

不過，真正與ICH接軌、把這部分成本降下來還需要過渡期。

除了在審批標準上與國際接軌，在藥品稅收、流通等多個環(huán)節(jié)，也相繼采取了系列措施，如部分進口藥品零關(guān)稅、藥品"零加成"以及藥品采購"兩票制"等。

2017年，由政府出面談判，將36種藥品納入國家醫(yī)保目錄，與2016年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%，最高的達到70%，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國際市場價格，包含15個腫瘤藥，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌種。

美國杜克大學(xué)癌癥生物學(xué)博士、抗癌新藥研究員李治中表示，"國家的談判話語權(quán)來源于中國本土現(xiàn)代生物制藥企業(yè)的崛起。如果你不大幅降價，我就采購和推廣其它本土公司的藥物。"

7月8日，國家醫(yī)保局表示，對于目錄內(nèi)的抗癌藥，下一步將開展專項招標采購，在充分考慮降稅影響的基礎(chǔ)上，通過市場競爭實現(xiàn)價格下降。

醫(yī)保目錄外的抗癌藥如何實現(xiàn)降價?國家醫(yī)保局將開展準入談判，與企業(yè)協(xié)商確定合理的價格后納入目錄范圍，有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤和基金承受能力。

提高競爭力

廣闊的腫瘤市場等著藥品專利到期降價，或是讓藥企賺夠了錢主動讓利顯然不現(xiàn)實，李治中認為，"你不能要求一個藥企有特別強的道德感來達到降價的目的。除了降低新藥的流通成本、國家出面進行醫(yī)保談判，培養(yǎng)有競爭力的本土企業(yè)也是關(guān)鍵。"

在加速扶持創(chuàng)新藥的研發(fā)和投資情況下，提高仿制藥的質(zhì)量也是路徑之一。

中國是仿制藥大國。根據(jù)CFDA發(fā)布的《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》和《2017年度藥品審評報告》，截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家，這其中九成以上是仿制藥企業(yè)。2017年藥審中心完成新藥臨床試驗(IND)申請審評908件，完成新藥上市申請(NDA)審評294件，完成仿制藥上市申請(ANDA)審評4152件。

仿制藥僅復(fù)制原研藥的主要分子結(jié)構(gòu)，省時省資省力，研發(fā)成本低，其上市往往伴隨著原研藥價格大幅下降。

上述格列衛(wèi)在2013年專利到期，2017年被列入醫(yī)保目錄，仿制藥也相繼上市。根據(jù)2018年北京地區(qū)的中標價格，相同規(guī)格下，格列衛(wèi)為10800元/盒，正大天晴仿制藥為872.19元/盒，江蘇豪森為1159.98元/盒。

目前國內(nèi)仿制格列衛(wèi)的廠家中，江蘇豪森已經(jīng)通過一致性評價，正大天晴藥業(yè)回復(fù)21世紀經(jīng)濟報道采訪時表示，其甲磺酸伊馬替尼膠囊(格尼可)的一致性評價已完成相關(guān)的臨床實驗，正在申報中(技術(shù)審評中)。正大天晴目前的生產(chǎn)線，設(shè)計產(chǎn)能是年產(chǎn)1億粒，可以滿足5萬以上患者一年的用藥需求。截至2018年5月，格尼可市場占有率為9.6%，銷售數(shù)量份額為31.3%。2017年銷售額為2億元。

也有一部分中國藥企資本出海選擇嫁接印度的仿制藥企業(yè)，張洪濤表示，"一方面印度仿制藥要合法進入中國流程比較復(fù)雜，任何印度藥企要進入，都會有時間、資金方面的壁壘;另一方面本土企業(yè)有這方面的優(yōu)勢。"

2017年9月，復(fù)星醫(yī)藥出資近11億美元收購印度藥企Gland Pharma約74%的股權(quán)，成為當(dāng)時中國制藥企業(yè)交易金額最大的海外并購案。Gland Pharma目前主要通過共同開發(fā)、引進許可，為全球各大型制藥公司提供注射劑仿制藥品的生產(chǎn)制造服務(wù)等。

目前復(fù)星還未有Gland的產(chǎn)品引入國內(nèi)，陳啟宇此前在接受21世紀經(jīng)濟報道采訪時稱，"印度有兩大優(yōu)勢，一是印度制藥企業(yè)在全球化接軌的能力上有語言和體系優(yōu)勢，多年來已有大批印度企業(yè)切入到美國、歐洲等全球市場，遙遙領(lǐng)先于中國企業(yè);另一方面，印度市場在藥物研發(fā)、臨床試驗和制造環(huán)節(jié)上有符合全球標準的成本優(yōu)勢。"

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