中國(guó)加速癌癥藥降價(jià) 仿制藥現(xiàn)在發(fā)展如何

• 2018年7月10日 YeShiMei來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 1333 87
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  2018-2023年抗癌藥物行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報(bào)告

  “十三五”規(guī)劃對(duì)“十二五”規(guī)劃實(shí)施情況進(jìn)行全面評(píng)估；貫徹黨的十八大和十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，突出改革創(chuàng)新；遠(yuǎn)近結(jié)合，更加注重以解決長(zhǎng)遠(yuǎn)問(wèn)題的辦法來(lái)應(yīng)對(duì)...

在加速扶持創(chuàng)新藥的研發(fā)和投資情況下，提高仿制藥的質(zhì)量也是路徑之一。

醫(yī)保目錄外的抗癌藥如何實(shí)現(xiàn)降價(jià)?國(guó)家醫(yī)保局將開(kāi)展準(zhǔn)入談判，與企業(yè)協(xié)商確定合理的價(jià)格后納入目錄范圍，有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤(rùn)和基金承受能力。

在抗癌藥"零關(guān)稅"、取消藥品加成、加速仿制藥"一致性評(píng)價(jià)"等改革措施之后，不論專(zhuān)利藥還是仿制藥，如何降低抗癌藥的高價(jià)、提高藥品的可及性，成為關(guān)注的焦點(diǎn)。

7月8日，國(guó)家醫(yī)保局表示，隨著抗癌藥新規(guī)逐步落地，各有關(guān)部門(mén)正積極落實(shí)抗癌藥降稅的后續(xù)措施，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)。國(guó)家醫(yī)保局將開(kāi)展準(zhǔn)入談判，與企業(yè)協(xié)商確定合理的價(jià)格后納入目錄范圍，有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤(rùn)和基金承受能力。

"癌癥藥物的高價(jià)在美國(guó)也是很復(fù)雜的問(wèn)題。我們?nèi)ツ昱鷾?zhǔn)了一些包括免疫藥物在內(nèi)的新型腫瘤治療方案和藥品上市，這是戰(zhàn)勝癌癥非常重要的方面。"7月6日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)腫瘤學(xué)卓越中心(OCE)主任Richard Pazdur在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，同時(shí)，與中國(guó)一樣，仿制藥在美國(guó)占據(jù)了很大的市場(chǎng)份額，"可以為患者提供許多低成本的藥物選擇，但FDA在審批仿制藥進(jìn)入美國(guó)時(shí)非常謹(jǐn)慎，包括審查生產(chǎn)企業(yè)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、效用一致性等等。從個(gè)人角度來(lái)說(shuō)，我自己也吃仿制藥，對(duì)于批準(zhǔn)合法、合規(guī)的仿制藥上市沒(méi)有任何問(wèn)題。"

新藥為何"天價(jià)"

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)給出的官方定義，專(zhuān)利藥即在全球最先提出申請(qǐng)并獲得專(zhuān)利保護(hù)的藥品，一般有20年的保護(hù)期;原研藥即過(guò)了專(zhuān)利期、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品;仿制藥即專(zhuān)利藥過(guò)了保護(hù)期，其他企業(yè)均可仿制的藥品。

原研藥需經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。平均需要花費(fèi)10~15年左右的研發(fā)時(shí)間，投入數(shù)十億美元，研發(fā)成本高昂造成藥品價(jià)格昂貴。

"格列衛(wèi)確實(shí)是第一個(gè)真正意義上的癌癥靶向藥，是治療慢性粒細(xì)胞白血病患者的一線用藥，能使慢?；颊叩?0年生存率達(dá)85%-90%，延長(zhǎng)患者的生命周期。"長(zhǎng)海醫(yī)院血液內(nèi)科主任楊建民在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)表示，此前這類(lèi)白血病患者主要靠化療和干細(xì)胞移植治療。

但格列衛(wèi)一開(kāi)始進(jìn)中國(guó)時(shí)的價(jià)格高達(dá)23500元/盒，即患者一個(gè)月的用量，"確實(shí)大多數(shù)患者用不起，廠家的銷(xiāo)量也一直上不去。"這也是后來(lái)諾華開(kāi)始做"買(mǎi)三贈(zèng)九"(一年用量)等慈善項(xiàng)目的原因。

由于藥品專(zhuān)利給了新藥壟斷市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，藥企才更有動(dòng)力進(jìn)一步研發(fā)或收購(gòu)新藥。

"比如CAR-T產(chǎn)品Kymriah，一開(kāi)始是在我們學(xué)校實(shí)驗(yàn)室做出來(lái)的，但當(dāng)時(shí)項(xiàng)目沒(méi)有錢(qián)難以為繼，后來(lái)被諾華買(mǎi)下來(lái)，投入了大量資金接著做臨床試驗(yàn)，才得以上市。"賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院病理及實(shí)驗(yàn)醫(yī)藥系研究副教授張洪濤在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)表示，一般藥物在化合物階段就開(kāi)始申請(qǐng)專(zhuān)利，"真正做完臨床試驗(yàn)到藥品上市可能專(zhuān)利期已經(jīng)過(guò)去一大半，要想在最后幾年把錢(qián)賺回來(lái)，藥企往往會(huì)將藥價(jià)定得很高。"

諾華將Kymriah在美國(guó)的價(jià)格定為47.5萬(wàn)美元/次療程。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理2017年各大跨國(guó)藥企財(cái)報(bào)，研發(fā)投入排名前三為羅氏104億瑞士法郎(+5%)、強(qiáng)生105.54億美元(+16%)、默沙東99.82億美元(-1.4%);分別對(duì)應(yīng)其營(yíng)收為533億瑞士法郎、765億美元和401.22億美元，占比約為19.5%、13.7%和24.8%。

高投入源于巨大市場(chǎng)的利益誘惑。

2014-2015年，新一代丙肝直接抗病毒藥物(DAA)的上市，快速拉動(dòng)了全球丙肝藥物市場(chǎng)的大幅提升，吉利德、艾伯維、BMS、強(qiáng)生和默沙東的丙肝藥品銷(xiāo)售在這期間都實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)步擴(kuò)張。

原因之一是高昂的單價(jià)。索磷布韋Sovaldi在美國(guó)的上市價(jià)格高達(dá)84000美元/療程(12周)，每片藥折合1000美元，德國(guó)66000美元/療程，英國(guó)57000美元/療程。

另一個(gè)研發(fā)投入的典型是阿爾茨海默病，自2003年美金剛獲批上市，過(guò)去十五年，真正意義上的新藥至今沒(méi)有再出現(xiàn)，研發(fā)失敗率幾乎百分百，是巨頭們臨床試驗(yàn)折戟的大型戰(zhàn)場(chǎng)，但藥企依舊以每年數(shù)十億美元的投入前赴后繼。

作為阿爾茨海默研發(fā)"帶頭大哥"的禮來(lái)，1988年之后，"到目前投入已經(jīng)接近40億美元，但最終真正能夠上市的突破性產(chǎn)品，我們估計(jì)還要花至少10億-20億美元。"禮來(lái)中國(guó)中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)總監(jiān)吳勝虎對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，2016年在禮來(lái)宣布Solanezumab III期臨床失敗之前，華爾街的分析師們對(duì)這個(gè)寄予厚望的藥物給出了一年至少十億甚至上百億美元銷(xiāo)售額的預(yù)期，"如果產(chǎn)品成功上市，一年銷(xiāo)售額至少10億美元。"

薩達(dá)姆臨死前留下一預(yù)言，當(dāng)時(shí)所有人都在嘲笑他，如今卻應(yīng)驗(yàn)了!

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