七問(wèn)狂犬疫苗門(mén) 其他批次的疫苗有無(wú)問(wèn)題?

• 2018年7月17日 GuoMeng來(lái)源：中國(guó)青年報(bào) 南方都市報(bào) 1457 96
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  2018-2023年版狂犬疫苗項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(shū)

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近日，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一次飛行檢查中，一樁醫(yī)藥領(lǐng)域的丑聞被曝光。

③ 生產(chǎn)記錄造假，疫苗質(zhì)量是否有問(wèn)題?

前述內(nèi)部人士透露，涉事批次在產(chǎn)品質(zhì)量和疫苗效價(jià)上是否存在問(wèn)題，“目前正在檢驗(yàn)中”。

根據(jù)中國(guó)疫苗上市有關(guān)規(guī)定，所有疫苗產(chǎn)品，無(wú)論是進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)，都需要經(jīng)過(guò)批簽發(fā)程序才能上市。

據(jù)南都記者了解，批簽發(fā)過(guò)程中的檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括疫苗體內(nèi)外的效力、安全性、理化檢驗(yàn)等等。效力評(píng)價(jià)是看疫苗能否激發(fā)免疫反應(yīng);理化檢驗(yàn)則包括疫苗的純度、pH值、滲透壓等等。

疫苗是一種生物制品，它的效力評(píng)價(jià)往往會(huì)用到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，比如將疫苗接種到小鼠身上，然后再將過(guò)量的致病性的微生物注入小鼠體內(nèi)，評(píng)估經(jīng)免疫的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的疫苗保護(hù)作用。這個(gè)過(guò)程大致是模擬人體接種疫苗后受到病原微生物感染的過(guò)程，從而得出對(duì)疫苗效力的評(píng)價(jià)。

前述內(nèi)部人士介紹，狂犬疫苗的有效性檢查也是通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)完成的，這是世界衛(wèi)生組織WHO訂立的金標(biāo)準(zhǔn)方法，主要是評(píng)價(jià)疫苗的保護(hù)力，方法跟百白破疫苗是相似的。他表示，“狂犬疫苗確實(shí)是生產(chǎn)控制非常難的疫苗，檢定也很難。”

此次狂犬疫苗門(mén)事件曝光后，長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)布公告稱(chēng)，為了保證用藥安全，公司正對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)全部實(shí)施召回。根據(jù)長(zhǎng)春長(zhǎng)生近幾年對(duì)該疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良反應(yīng)。

④ 近幾年，對(duì)狂犬疫苗的質(zhì)控如何?

根據(jù)《2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》，2017年在對(duì)人用狂犬病疫苗進(jìn)行批簽發(fā)檢驗(yàn)中，7批疫苗不符合規(guī)定。其中1批為國(guó)產(chǎn)，6批為進(jìn)口。

其中廣州諾誠(chéng)生物制品股份有限公司生產(chǎn)的1批凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)和凱榮-貝林公司(境外企業(yè))生產(chǎn)的2批人用狂犬病疫苗(雞胚細(xì)胞)的效力試驗(yàn)不符合規(guī)定;凱榮-貝林公司生產(chǎn)的4批人用狂犬病疫苗(雞胚細(xì)胞)的細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原檢查項(xiàng)不符合規(guī)定。

在批簽發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)對(duì)凱榮-貝林公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗(雞胚細(xì)胞)的市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)，即對(duì)已經(jīng)簽發(fā)上市的疫苗進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定。

“這說(shuō)明批簽發(fā)能夠有效阻止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)?！薄?017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》稱(chēng)。

⑤ 如何評(píng)估此次事件對(duì)公共安全的影響?

國(guó)家藥監(jiān)局的公告中表示，“此次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品，尚未出廠和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。”

南都記者注意到，事件經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局曝光后，多地也對(duì)外表示，目前該批次產(chǎn)品尚未對(duì)外出售。廣東省疾控中心表示，目前，這次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。因此，廣東省沒(méi)有涉事批次疫苗。目前并未發(fā)現(xiàn)接種狂犬疫苗后不良反應(yīng)發(fā)生率異常的情況。

其他批次的疫苗有無(wú)問(wèn)題?

除了已經(jīng)停產(chǎn)的部分外，長(zhǎng)生生物稱(chēng)：“為了保證用藥安全，長(zhǎng)春長(zhǎng)生正對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞)全部實(shí)施召回?！?/p>

根據(jù)公開(kāi)資料顯示，2017年長(zhǎng)生生物將近99%的收入來(lái)自疫苗，其中凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)是子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生的核心產(chǎn)品之一，狂犬病疫苗在2017年的批簽發(fā)數(shù)量達(dá)到355萬(wàn)人份，位居國(guó)內(nèi)第二位。

⑥ 事件曝光后續(xù)將如何處置?

目前，國(guó)家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動(dòng)采取控制措施，確保公眾用藥安全。

吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè)，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局派出專(zhuān)項(xiàng)督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

國(guó)家藥監(jiān)局也表示，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題絕不姑息，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲。

不過(guò)，目前，還不清楚事情的性質(zhì)嚴(yán)重到何種程度。

在此之前，2008年大連金港安迪公司在生產(chǎn)狂苗時(shí)，在疫苗中添加了增強(qiáng)效果的佐劑——核酸。添加核酸可以讓狂苗在有效成分低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況下，實(shí)際免疫效果等同于合格疫苗，為企業(yè)降低1/3甚至一半以上的生產(chǎn)成本。

也就是說(shuō)，原來(lái)只能生產(chǎn)1支疫苗的原料，現(xiàn)在可以用來(lái)生產(chǎn)2支。然而，核酸作為佐劑用于人用疫苗，并未被我國(guó)批準(zhǔn)過(guò)。

根據(jù)藥品管理法，藥品的生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

2009年，大連金港安迪公司為自己的行為付出嚴(yán)重代價(jià)。國(guó)家藥監(jiān)局注銷(xiāo)大連金港安迪生物制品有限公司藥品批準(zhǔn)文號(hào)和《藥品GMP證書(shū)》，并依法吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》。

⑦ 狂犬病在我國(guó)的疾病負(fù)擔(dān)如何?

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委網(wǎng)站介紹，狂犬病是一種病毒性疾病，主要是通過(guò)咬傷傳播，但也可以通過(guò)破損的皮膚或粘膜污染被感染動(dòng)物的唾液而傳播，引起的人獸共患的中樞神經(jīng)系統(tǒng)傳染病，多見(jiàn)于犬、貓等動(dòng)物，病死率高達(dá)100%。

20世紀(jì)50年代以來(lái)，我國(guó)人間狂犬病先后出現(xiàn)過(guò)3次流行高峰，分別是在20世紀(jì)50年代中期，20世紀(jì)80年代初期和21世紀(jì)初。

進(jìn)入21世紀(jì)后，狂犬病仍然是重要的公共衛(wèi)生威脅，全球每年約有60000人死于狂犬病，是致死人數(shù)最多的動(dòng)物源性傳染病,每年由此引發(fā)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)約為40億美元。中國(guó)人間狂犬病發(fā)病僅次于印度，2007年疫情高峰時(shí)，年報(bào)告病例數(shù)達(dá)3300例。2004-2014?年，狂犬病死亡人數(shù)一直高居我國(guó)傳染病死亡數(shù)的前3位。此外，調(diào)查顯示，部分地區(qū)狂犬病漏報(bào)率可能高達(dá)35%，這提示我國(guó)狂犬病的疾病負(fù)擔(dān)可能存在低估。

在第三次疫情高峰前后，我國(guó)采取了一系列遏制狂犬病的措施，包括落實(shí)人間狂犬病防控措施、建立狂犬病多部門(mén)防控機(jī)制、強(qiáng)化犬只管理和動(dòng)物狂犬病防治，以及加強(qiáng)人用狂犬病疫苗和被動(dòng)免疫制劑質(zhì)量監(jiān)管等，取得了較為顯著的防治效果。自2008年起，我國(guó)狂犬病疫情出現(xiàn)持續(xù)回落，至2014年報(bào)告發(fā)病數(shù)已降至1000例以下，較2007年的峰值下降了72%。

什么是人狂犬病?

人狂犬病主要是通過(guò)患病動(dòng)物咬傷、抓傷或有黏膜感染引起，在特定的條件下還可通過(guò)呼吸道氣溶膠傳染。受染動(dòng)物唾液內(nèi)含狂犬病毒，傳染動(dòng)物主要是犬(超過(guò)90%)，其次是貓。

WHO今年6月發(fā)布了用以消除人類(lèi)狂犬病以每年挽救數(shù)萬(wàn)人生命的新框架。份框架呼吁采取三項(xiàng)主要行動(dòng)——使人用疫苗和抗體能夠負(fù)擔(dān)得起、確保被咬傷的人員得到及時(shí)治療以及開(kāi)展大規(guī)模犬類(lèi)疫苗接種，從而在源頭上解決疾病問(wèn)題。

世界上每年超過(guò)55000 人死于狂犬病，主要發(fā)生在亞洲、非洲等發(fā)展中國(guó)家，據(jù)報(bào)道，美國(guó)已于2008年初步消滅的狂犬病。目前美國(guó)每年人狂犬病病例數(shù)僅為2—6 例，而中國(guó)每年人狂犬病病例數(shù)為2000 例左右。美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心CDC表示，當(dāng)人被看起來(lái)正常的貓、狗等寵物咬后并不需要注射狂犬疫苗，可先由寵物主人將該動(dòng)物隔離觀察十天后判斷。在美國(guó)從未有過(guò)在10天觀察期內(nèi)都表現(xiàn)正常的寵物咬傷后感染狂犬病的案例。

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