國家藥監(jiān)局公開征求意見 促進(jìn)兒童抗腫瘤藥物研發(fā) 中國抗腫瘤藥物行業(yè)現(xiàn)狀

• 2022年11月9日 ChenGuanQiu來源：互聯(lián)網(wǎng) 1176 76
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近年來，為了緩解兒童藥品短缺問題，國家采取了一系列措施鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)。與成人抗腫瘤藥物的研發(fā)熱度相比，兒童抗腫瘤藥的研發(fā)明顯不足。兒童腫瘤治療領(lǐng)域存在更為迫切的臨床需求;同時(shí)，相較于成人，兒童抗腫瘤藥物研發(fā)的難度也更大。

隨著人類壽命的提高、國家人口結(jié)構(gòu)的變化、以及醫(yī)療衛(wèi)生總支出的持續(xù)增加，抗腫瘤用藥市場必將進(jìn)一步擴(kuò)容，而在企業(yè)的不懈研發(fā)與政策的不斷支持之下，腫瘤藥在市場中的份額也將不斷上升，并不斷滿足人民群眾的健康需求。當(dāng)下抗腫瘤治療雖然取得了一定的突破，但仍然存在很多未滿足的需求。并且根據(jù)2021年創(chuàng)新藥物上市情況，抗腫瘤藥物領(lǐng)域熱度不減。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年NMPA共批準(zhǔn)83款新藥，創(chuàng)下了自2016年藥品審評審批改革以來的新高。據(jù)數(shù)據(jù)顯示,新藥研發(fā)最為活躍的領(lǐng)域?yàn)榭鼓[瘤，管線占比達(dá)到67%。

世衛(wèi)組織發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示，癌癥是引起青少年、兒童死亡的主要原因之一，每年大約有40萬兒童確診癌癥。11月8日，國家藥監(jiān)局藥品評審中心(CDE)就《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》公開征求意見，文件涵蓋了背景、兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)的總體考慮、兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)路徑、需特殊關(guān)注的問題等四大章節(jié)，該文件征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

CDE表示，兒童腫瘤與成人腫瘤在發(fā)病機(jī)制、組織來源、驅(qū)動(dòng)基因改變等方面存在較大差異，并最終導(dǎo)致兒童腫瘤的疾病類型、癥狀、治療方案等與成人不同。由于這些差異的存在，我們更有必要開發(fā)適用于兒童腫瘤患者的抗腫瘤藥物。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國抗腫瘤藥物行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價(jià)值評估研究報(bào)告》分析：

與成人抗腫瘤藥物的研發(fā)熱度相比，兒童抗腫瘤藥的研發(fā)明顯不足。兒童腫瘤治療領(lǐng)域存在更為迫切的臨床需求;同時(shí)，相較于成人，兒童抗腫瘤藥物研發(fā)的難度也更大。為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議，CDE組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿，供藥物研發(fā)的申請人和研究者參考。

業(yè)內(nèi)人士透露，兒童用藥的處方、工藝相對復(fù)雜，對口感、安全性、原輔料選擇性及質(zhì)量控制要求都更高。同一成分針對不同的年齡段兒童，需進(jìn)行不同劑型、規(guī)格及口味等相應(yīng)的藥學(xué)研究。兒童用藥的臨床研究非常困難，兒科臨床試驗(yàn)倫理學(xué)要求高、評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)高，兒童受試者招募、安全和利益保護(hù)難度遠(yuǎn)超成人。

近年來，為了緩解兒童藥品短缺問題，國家采取了一系列措施鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)。

2019年8月，新修訂的藥品管理法明確規(guī)定，國家采取有效措施鼓勵(lì)兒童用藥的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥予以優(yōu)先審評審批。2021年9月，國務(wù)院印發(fā)《中國兒童發(fā)展綱要(2021—2030年)》，中國兒童用藥市場再得政策支持。同年11月，國家衛(wèi)健委藥政司發(fā)文就《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開征求意見，基藥范圍中首次新增了“兒童藥品”，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為這對于促進(jìn)兒童用藥的發(fā)展以及促進(jìn)臨床藥學(xué)發(fā)展具有重要意義。

越來越多的國內(nèi)企業(yè)也開始在兒童腫瘤領(lǐng)域嘗試開拓。君實(shí)生物、貝達(dá)藥業(yè)、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、復(fù)星醫(yī)藥等藥企也在不同程度地參與到兒童腫瘤用藥的研發(fā)當(dāng)中。

中國抗腫瘤藥物行業(yè)現(xiàn)狀

根據(jù)國家癌癥中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國惡性腫瘤的五年生存率已經(jīng)從十年前的30.9%提升到目前的40.5%，提高了近10個(gè)百分點(diǎn)，但依然遠(yuǎn)低于美國的66%。整體與發(fā)達(dá)國家依然存在較大差距。造成差距的主要原因一方面是由于我國癌癥發(fā)病的前幾位惡性腫瘤大部分預(yù)后較差，而美國人可以使用更具革新性的藥物，在整體生存率方面獲得顯著益處。尤其是一些較罕見、預(yù)后較差的腫瘤，基礎(chǔ)研究和相關(guān)醫(yī)院的科研實(shí)力對病人的生存機(jī)會(huì)影響極大。另一方面，我國癌癥篩查和早診早治覆蓋人群還相對比較少，大眾主動(dòng)參加防癌體檢的意識(shí)還不夠強(qiáng)，大多數(shù)患者在發(fā)現(xiàn)癌癥的時(shí)候就已經(jīng)是中晚期了，治療效果比較差。

截止到2022年5月27日我國共有4531個(gè)腫瘤藥物的研發(fā)管線。從時(shí)間線來看，目前我國腫瘤藥物的研發(fā)管線主要集中在近三年。在2021年，我國腫瘤藥物的研發(fā)管線達(dá)到了近年來峰值，為1459個(gè)。

想要了解更多抗腫瘤藥物行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《2022-2027年中國抗腫瘤藥物行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價(jià)值評估研究報(bào)告》。

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